- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00957476
Suplementacja omega-3 zmniejsza stan zapalny i otyłość płodu w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz wzrostu otyłości u dorosłych i dzieci, w ciągu ostatnich 20 lat nastąpił znaczny wzrost masy urodzeniowej. Na podstawie naszych wstępnych danych otyłość matki przed ciążą jest najsilniejszym czynnikiem ryzyka otyłości u noworodków i nastolatków. Długofalowym celem naszych badań jest zbadanie strategii terapeutycznych zmniejszających otyłość płodu. Zarówno otyłość, jak i ciąża to stany insulinooporności związane z przewlekłym stanem zapalnym o niskim stopniu złośliwości. Dlatego stawiamy hipotezę, że suplementy diety n-3 PUFA podczas ciąży będą działać jako uwrażliwiacze na insulinę, zmniejszając obwodową oporność na insulinę i stan zapalny. Jeśli mechanizm ten jest prawidłowy, powinien zmniejszyć dostępność składników odżywczych matki dla płodu, a następnie zmniejszyć otyłość po urodzeniu. Planujemy prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne dotyczące suplementacji PUFA n-3 i placebo u kobiet z nadwagą/otyłych, po wcześniejszym cięciu cesarskim, rozpoczętych we wczesnej ciąży i utrzymywanych przez cały okres ciąży. Niniejszy wniosek ma dwa konkretne cele. Celem szczegółowym 1 jest ocena wpływu suplementacji PUFA n-3 na wrażliwość na insulinę matki. Pomiary wrażliwości matki na insulinę i metabolizm lipidów zostaną wykonane przy użyciu metody ISogtt, kalorymetrii pośredniej składu ciała (BODPOD) i profilu lipidów w osoczu na początku badania i po interwencji dietetycznej.
Celem szczegółowym 2 będzie ocena wpływu n-3 PUFA na stan zapalny u ciężarnych kobiet z nadwagą/otyłością. Stawiamy hipotezę, że suplementacja n-3 PUFA zmniejsza przewlekły stan zapalny podczas ciąży, zapobiegając aktywacji monocytów i gromadzeniu się makrofagów w WAT, obniżając w ten sposób ogólnoustrojowe stężenie cytokin prozapalnych. Planujemy scharakteryzować podłużne zmiany w krążących monocytach i adipokinach osocza, aby określić wzorce zapalne w obu grupach w czasie. Określimy również liczebność i fenotyp makrofagów infiltrujących WAT za pomocą cytometrii przepływowej, immunohistochemii i profilowania ekspresji genów. Ponadto rola PPARγ jako centralnego celu działania n-3 PUFA w regulacji wrażliwości na insulinę zostanie zbadana przez scharakteryzowanie ekspresji PPARγ w WAT zarówno w grupach suplementowanych, jak i kontrolnych. Dodatkowo zbadamy bezpośredni wpływ n-3 PUFA na ekspresję genów regulowanych adiponektyną i PPARγ w pierwotnych hodowlach adipocytów.
Podsumowując, niniejsza propozycja łączy metodologie kliniczne i molekularne w populacji osób z nadwagą/otyłością w celu oceny wpływu n-3 PUFA na stan zapalny i insulinooporność. Uzyskane zostaną również wstępne dane na temat składu ciała płodu, aby później zająć się zapobieganiem długoterminowym niekorzystnym skutkom (programowanie rozwojowe) otyłości matki u rozwijającego się płodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI (wt/ht2) > lub = 25 podczas pierwszej wizyty przedporodowej
- Wiek ciążowy w momencie randomizacji między 8 a 16 tygodniem
- Brak problemów zdrowotnych, takich jak hiperlipidemia, nadciśnienie lub cukrzyca przedciążowa
- W wieku od 18 do 40 lat
- Niepalący
- Brak problemów położniczych, takich jak stan przedrzucawkowy w wywiadzie lub cukrzyca ciążowa
- Potwierdzona ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- Poważna anomalia płodu
- Regularne przyjmowanie suplementów oleju rybiego (zdefiniowane jako ponad 500 mg na tydzień w ciągu ostatnich czterech tygodni). Wynika to z tego, że grupa placebo otrzymywała olej z ryb poza badaniem.
- Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Alergia na ryby lub produkty rybne, nietolerancja glutenu (ponieważ placebo zawiera olej z kiełków pszenicy, który nie jest bezglutenowy).
- Kobiety, które są wegetariankami i nie jedzą ryb.
- Niemowlęta urodzone przedwcześnie (poniżej 36 tygodnia ciąży) lub o masie ciała poniżej 2 kg.
- Stosowanie heparyny lub znana trombofilia (trombofilie obejmują homozygoty pod względem czynnika V Leiden).
- Umiarkowane lub wysokie miano przeciwciał IgG antykardiolipinowych lub przedłużony aktywowany PTT lub inne wskazania na obecność antykoagulantu toczniowego, homozygota pod względem mutacji genu protrombiny (G20210A), niedobór antytrombiny III.
- Białko S (niski poziom poza ciążą) lub niedobór białka C.
- Hiperhomocysteinemia (ze względów bezpieczeństwa, ponieważ n-3 może wpływać na czas krwawienia).
- Chorzy na hemofilię, w tym chorobę von Willebranda (ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem leczenia hemofilii w połączeniu z suplementacją n-3).
- Planowane przerwanie ciąży.
- Obecne nadciśnienie tętnicze lub aktualne stosowanie leków hipotensyjnych (w tym diuretyków) ze względu na zwiększone ryzyko niekorzystnego przebiegu ciąży.
- Cukrzyca przedciążowa ze względu na zwiększone ryzyko wpływu na wzrost płodu. Nie wykluczamy kobiet, u których wystąpiła cukrzyca ciążowa w czasie ciąży, ale rozważymy podanalizę tych kobiet w zależności od liczby badanych. Znane powikłania medyczne matki: rak (w tym czerniak, ale z wyłączeniem innych nowotworów skóry).
- Obecna nadczynność tarczycy, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana.
- Choroba nerek ze zmienioną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5).
- Padaczka lub inne zaburzenie napadowe.
- Toczeń układowy (nie toczeń tarczowaty), twardzina skóry, polimialgia reumatyczna.
- Czynna choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, uporczywie nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych).
- Zaburzenia płytek krwi lub krwinek czerwonych (w tym samoistna plamica małopłytkowa, małopłytkowość alloimmunologiczna w wywiadzie u poprzedniego potomstwa, znaczna niedokrwistość spowodowana hemoglobinopatią, ale nie niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Niedokrwistość z niedoboru żelaza NIE będzie wykluczona, o ile stężenie hemoglobiny wynosi > 8 g/dl).
- Przewlekła choroba płuc (astma o dowolnym stopniu nasilenia NIE jest wykluczona).
- Strukturalna, czynnościowa lub niedokrwienna choroba serca. Ani wypadanie zastawki mitralnej, ani napadowy częstoskurcz nadkomorowy nie są wykluczone.
- Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV z wiremią większą niż 1000 kopii/ml lub liczbą CD4 mniejszą niż 350/mm3.
- Obecny lub planowany szew okrężny z powodu ingerencji w naturalną przyczynę porodu.
- Nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholu podczas obecnej ciąży.
- W chwili narodzin wszystkie niemowlęta zostaną ocenione przez pediatrę, aby upewnić się, że są zdrowe. Niemowlęta zostaną wykluczone z dalszych badań, jeśli mają jakiekolwiek problemy zdrowotne, takie jak zespół niewydolności oddechowej.
- Niemowlęta zostaną również wykluczone, jeśli mają jakiekolwiek problemy, które wykluczają je z oceny składu ciała, np. masa urodzeniowa poniżej 2 kg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Olej z ryb Omega-3
800 mg DHA i 1200 mg EPA
|
800 mg DHA i 1200 mg EPA lub ekwiwalent placebo PO (doustnie) raz dziennie od rejestracji (przed 16 tygodniem ciąży) do porodu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Olej z kiełków pszenicy
|
800 mg DHA i 1200 mg EPA lub ekwiwalent placebo PO (doustnie) raz dziennie od rejestracji (przed 16 tygodniem ciąży) do porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszony stan zapalny podczas ciąży u ludzi
Ramy czasowe: zapisów (8-16 tygodni) do porodu
|
stężenia cytokin w osoczu, łożysku i białej tkance tłuszczowej
|
zapisów (8-16 tygodni) do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie insulinooporności
Ramy czasowe: zapisów (8-16 tygodni) do porodu
|
wrażliwość na insulinę oceniana za pomocą OGTT
|
zapisów (8-16 tygodni) do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick M Catalano, MD, MetroHealth Medical Center
- Główny śledczy: Sylvie Hauguel-de Mouzon, PhD, MetroHealth Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Calabuig-Navarro V, Puchowicz M, Glazebrook P, Haghiac M, Minium J, Catalano P, Hauguel deMouzon S, O'Tierney-Ginn P. Effect of omega-3 supplementation on placental lipid metabolism in overweight and obese women. Am J Clin Nutr. 2016 Apr;103(4):1064-72. doi: 10.3945/ajcn.115.124651.
- Berggren EK, Groh-Wargo S, Presley L, Hauguel-de Mouzon S, Catalano PM. Maternal fat, but not lean, mass is increased among overweight/obese women with excess gestational weight gain. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jun;214(6):745.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.026. Epub 2015 Dec 21.
- Haghiac M, Yang XH, Presley L, Smith S, Dettelback S, Minium J, Belury MA, Catalano PM, Hauguel-de Mouzon S. Dietary Omega-3 Fatty Acid Supplementation Reduces Inflammation in Obese Pregnant Women: A Randomized Double-Blind Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2015 Sep 4;10(9):e0137309. doi: 10.1371/journal.pone.0137309. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB06-00255
- R01HD057236 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olej z ryb Omega-3
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahZakończonyCovid19 | Niedobór odpornościowyArabia Saudyjska
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Fujian Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Powikłania sercowo-naczyniowePolska