Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3-suppletie vermindert ontstekingen en foetale obesitas tijdens de zwangerschap

1 mei 2018 bijgewerkt door: Patrick Catalano, MetroHealth Medical Center
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van visolie om ontstekingen tijdens de zwangerschap te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast de toename van obesitas bij volwassenen en kinderen, is er de afgelopen 2 decennia een aanzienlijke toename van het geboortegewicht geweest. Op basis van onze voorlopige gegevens is pre-zwangere obesitas bij de moeder de sterkste risicofactor voor zowel neonatale als adolescente obesitas. De langetermijndoelen van ons onderzoek zijn het onderzoeken van therapeutische strategieën om foetale adipositas te verminderen. Obesitas en zwangerschap zijn beide insulineresistente aandoeningen die verband houden met chronische laaggradige ontsteking. Daarom veronderstellen we dat n-3 PUFA-voedingssupplementen tijdens de zwangerschap zullen werken als insulinesensibilisatoren die de perifere insulineresistentie en ontsteking verminderen. Als dit mechanisme correct is, zou dit de beschikbaarheid van maternale voedingsstoffen voor de foetus moeten verminderen en vervolgens de adipositas bij de geboorte verminderen. We plannen een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie van n-3 PUFA-suppletie en placebo bij vrouwen met overgewicht/obesitas, met een eerdere keizersnede, begonnen in het begin van de zwangerschap en voortgezet gedurende de zwangerschap. Dit voorstel heeft twee specifieke doelstellingen. Specifiek doel 1 is het evalueren van het effect van n-3 PUFA-suppletie op de insulinegevoeligheid van de moeder. Metingen van maternale insulinegevoeligheid en lipidenmetabolisme zullen worden uitgevoerd met behulp van de ISOgtt, indirecte calorimetrie lichaamssamenstelling (BODPOD) en plasmalipidenprofiel bij baseline en na dieetinterventie.

Specifiek doel 2 zal het effect beoordelen van n-3 PUFA op de ontstekingsstatus bij zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas. We veronderstellen dat n-3 PUFA-suppletie chronische ontsteking tijdens de zwangerschap vermindert door monocytactivering en accumulatie van macrofagen in WAT te voorkomen, waardoor de systemische concentratie van pro-inflammatoire cytokines wordt verlaagd. We zijn van plan de longitudinale veranderingen in circulerende monocyten en plasma-adipokines te karakteriseren om de ontstekingspatronen in beide groepen in de loop van de tijd te definiëren. We zullen ook de abundantie en het fenotype bepalen van macrofagen die WAT infiltreren met behulp van flowcytometrie, immunohistochemie en genexpressieprofilering. Bovendien zal de rol van PPARy als een centraal doelwit van n-3 PUFA-actie om de insulinegevoeligheid te reguleren, worden onderzocht door de expressie van PPARy in WAT van zowel gesupplementeerde als controlegroepen te karakteriseren. Daarnaast zullen we het directe effect van n-3 PUFA op de expressie van door adiponectine en PPARγ gereguleerde genen in primair gekweekte adipocyten onderzoeken.

Samenvattend combineert dit voorstel zowel klinische als moleculaire methodologieën in een populatie met overgewicht/obesitas om het effect van n-3 PUFA op ontsteking en insulineresistentie te beoordelen. Er zullen ook voorlopige gegevens worden verkregen over de lichaamssamenstelling van de foetus om later de preventie van de nadelige effecten op lange termijn (ontwikkelingsprogrammering) van maternale obesitas bij de zich ontwikkelende foetus aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI (wt/ht2) > of = 25 bij het eerste prenatale bezoek
  • Zwangerschapsduur bij randomisatie tussen 8-16 weken
  • Geen medische problemen zoals hyperlipidemie, hypertensie of zwangerschapsdiabetes
  • Tussen de 18 en 40 jaar
  • Niet-rokers
  • Geen verloskundige problemen zoals een voorgeschiedenis van pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes
  • Bevestigde eenlingzwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Grote foetale afwijking
  • Regelmatige inname van visoliesupplementen (gedefinieerd als meer dan 500 mg per week in de afgelopen vier weken). Dit komt doordat de placebogroep buiten de studie om visolie kreeg.
  • Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
  • Allergie voor vis of visproducten, glutenintolerantie (omdat de placebo tarwekiemolie bevat, die niet glutenvrij is).
  • Vrouwen die vegetariër zijn en geen vis eten.
  • Zuigelingen die te vroeg geboren zijn (minder dan 36 weken zwangerschap) of minder dan 2 kg.
  • Heparinegebruik of bekende trombofilie (trombofilieën omvatten homozygoot voor Factor V Leiden).
  • Matige of hoge titer IgG-anticardiolipine-antilichamen of langdurige geactiveerde PTT of andere indicatie van de aanwezigheid van lupus-anticoagulans, homozygoot voor protrombinegen (G20210A) mutatie, antitrombine III-deficiëntie.
  • Proteïne S (lage niveaus buiten de zwangerschap) of Proteïne C-tekort.
  • Hyperhomocysteïnemie (vanwege veiligheidsoverwegingen omdat n-3 de bloedingstijd kan beïnvloeden).
  • Hemofiliepatiënten, waaronder de ziekte van von Willebrand (vanwege bezorgdheid over de veiligheid in verband met de hemofiliebehandeling in combinatie met de n-3-supplementen).
  • Geplande zwangerschapsafbreking.
  • Huidige hypertensie of huidig ​​gebruik van antihypertensiva (inclusief diuretica), vanwege een verhoogd risico op een ongunstige zwangerschapsuitkomst.
  • Pregestationele diabetes vanwege een verhoogd risico op het beïnvloeden van de groei van de foetus. We sluiten geen vrouwen uit die GDM ontwikkelen tijdens de zwangerschap, maar overwegen een subanalyse van deze vrouwen, afhankelijk van het aantal proefpersonen. Bekende medische complicaties bij de moeder: kanker (inclusief melanoom maar exclusief andere huidkankers).
  • Huidige hyperthyreoïdie indien niet voldoende onder controle.
  • Nierziekte met veranderde nierfunctie (serumcreatinine > 1,5).
  • Epilepsie of een andere aanvalsstoornis.
  • Systemische lupus (geen discoïde lupus), sclerodermie, reumatische polymyalgie.
  • Actieve leverziekte (acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, aanhoudend abnormale leverenzymen).
  • Aandoening van bloedplaatjes of rode bloedcellen (waaronder idiopathische trombocytopenie purpura, een voorgeschiedenis van allo-immuuntrombocytopenie bij een vorig nageslacht, significante bloedarmoede als gevolg van hemoglobinopathie maar niet van sikkelcelziekte. Bloedarmoede door ijzertekort is GEEN uitsluiting zolang het hemoglobine > 8 gm/dl is).
  • Chronische longziekte (astma van elke graad van ernst is GEEN uitsluiting).
  • Structurele, functionele of ischemische hartziekte. Noch mitralisklepprolaps, noch paroxismale supraventriculaire tachycardie worden als uitsluitingen beschouwd.
  • Bekend hiv-positief met een virale belasting van meer dan 1.000 kopieën/ml of een CD4-aantal van minder dan 350/mm3.
  • Huidige of geplande cerclage vanwege interferentie met de natuurlijke oorzaak van bevalling.
  • Illegaal drugs- of alcoholmisbruik tijdens de huidige zwangerschap.
  • Bij de geboorte worden alle baby's beoordeeld door een kinderarts om er zeker van te zijn dat ze gezond zijn. Baby's worden uitgesloten van verder onderzoek als ze medische problemen hebben, zoals het respiratory distress syndrome.
  • Baby's worden ook uitgesloten als ze problemen hebben waardoor ze geen schatting van de lichaamssamenstelling kunnen maken, b.v. geboortegewicht minder dan 2 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omega-3 visolie
800 mg DHA en 1200 mg EPA
800 mg DHA en 1200 mg EPA of het equivalent van een placebo PO (via de mond) eenmaal per dag vanaf inschrijving (vóór 16 weken zwangerschap) tot aan de bevalling.
Placebo-vergelijker: Placebo
Tarwekiemolie
800 mg DHA en 1200 mg EPA of het equivalent van een placebo PO (via de mond) eenmaal per dag vanaf inschrijving (vóór 16 weken zwangerschap) tot aan de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde ontsteking tijdens de zwangerschap bij de mens
Tijdsspanne: inschrijving (8-16 weken) tot oplevering
cytokineconcentratie in plasma, placenta en wit vetweefsel
inschrijving (8-16 weken) tot oplevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van insulineresistentie
Tijdsspanne: inschrijving (8-16 weken) tot oplevering
insulinegevoeligheid zoals geschat door OGTT
inschrijving (8-16 weken) tot oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick M Catalano, MD, MetroHealth Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Sylvie Hauguel-de Mouzon, PhD, MetroHealth Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB06-00255
  • R01HD057236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

wanneer de gegevensanalyse is voltooid

IPD-tijdsbestek voor delen

wanneer de gegevensanalyse is voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

wanneer de gegevensanalyse is voltooid

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omega-3 visolie

3
Abonneren