Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-tillskott minskar inflammation och fetal fetma under graviditeten

1 maj 2018 uppdaterad av: Patrick Catalano, MetroHealth Medical Center
Randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad prövning av fiskolja för att minska inflammation under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utöver ökningen av fetma hos vuxna och barn har det skett en betydande ökning av födelsevikter under de senaste 2 decennierna. Baserat på våra preliminära data, är moderns pre-gravid fetma den starkaste riskfaktorn för neonatal såväl som ungdomars fetma. De långsiktiga målen för vår forskning är att undersöka terapeutiska strategier för att minska fetalt fett. Fetma och graviditet är båda insulinresistenta tillstånd förknippade med kronisk låggradig inflammation. Därför antar vi att n-3 PUFA kosttillskott under graviditeten kommer att fungera som insulinsensibilisatorer som minskar perifer insulinresistens och inflammation. Om den är korrekt bör denna mekanism minska tillgängligheten av moderns näringsämnen för fostret och därefter minska fetthalten vid födseln. Vi planerar en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollstudie av n-3 PUFA-tillskott och placebo hos överviktiga/fetma kvinnor, med tidigare kejsarsnitt, inledd i tidig graviditet och upprätthålls under hela graviditeten. Detta förslag har två specifika syften. Specifikt mål 1 är att utvärdera effekten av n-3 PUFA-tillskott på moderns insulinkänslighet. Mätningar av moderns insulinkänslighet och lipidmetabolism kommer att göras med hjälp av ISogtt, indirekt kalorimetrisk kroppssammansättning (BODPOD) och plasmalipidprofil vid baslinjen och efter dietintervention.

Specifikt mål 2 kommer att bedöma effekten av n-3 PUFA på inflammatorisk status hos överviktiga/fetma gravida kvinnor. Vi antar att tillskott av n-3 PUFA minskar kronisk inflammation under graviditeten genom att förhindra monocytaktivering och ackumulering av makrofager i WAT och därmed sänka den systemiska koncentrationen av pro-inflammatoriska cytokiner. Vi planerar att karakterisera de longitudinella förändringarna i cirkulerande monocyter och plasmaadipokiner för att definiera de inflammatoriska mönstren i båda grupperna över tid. Vi kommer också att bestämma förekomsten och fenotypen av makrofager som infiltrerar WAT med hjälp av flödescytometri, immunhistokemi och genuttrycksprofilering. Dessutom kommer rollen av PPARy som ett centralt mål för n-3 PUFA-verkan för att reglera insulinkänslighet att undersökas genom att karakterisera uttrycket av PPARy i WAT för både kompletterade grupper och kontrollgrupper. Dessutom kommer vi att undersöka den direkta effekten av n-3 PUFA på uttrycket av adiponektin och PPARy-reglerade gener i primärodlade adipocyter.

Sammanfattningsvis kombinerar detta förslag både kliniska och molekylära metoder i en population med övervikt/fetma för att bedöma effekten av n-3 PUFA på inflammation och insulinresistens. Preliminära data kommer också att erhållas om fostrets kroppssammansättning för att senare ta itu med förebyggandet av de långsiktiga negativa effekterna (utvecklingsprogrammering) av maternell fetma hos fostret under utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI (wt/ht2) > eller = 25 vid första mödrabesöket
  • Gestationsålder vid randomisering mellan 8-16 veckor
  • Inga medicinska problem som hyperlipidemi, högt blodtryck eller pregestationsdiabetes
  • Mellan 18 och 40 år
  • Icke-rökare
  • Inga obstetriska problem som en historia av havandeskapsförgiftning eller graviditetsdiabetes
  • Bekräftad singelgraviditet

Exklusions kriterier:

  • Stor fosteranomali
  • Regelbundet intag av fiskoljetillskott (definierat som mer än 500 mg per vecka under de senaste fyra veckorna). Detta beror på att placebogruppen fick fiskolja utanför studien.
  • Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel
  • Allergi mot fisk eller fiskprodukter, glutenintolerant (eftersom placebo innehåller vetegroddsolja, som inte är glutenfri).
  • Kvinnor som är vegetarianer och inte äter någon fisk.
  • Spädbarn födda för tidigt (mindre än 36 veckors graviditet) eller mindre än 2 kg.
  • Heparinanvändning eller känd trombofili (trombofilier inkluderar homozygota för faktor V Leiden).
  • Måttlig eller hög titer av IgG-antikardiolipinantikroppar eller förlängd aktiverad PTT eller annan indikation på närvaro av lupus-antikoagulant, homozygot för protrombin-genmutation (G20210A), antitrombin III-brist.
  • Protein S (låga nivåer utanför graviditeten) eller Protein C-brist.
  • Hyperhomocysteinemi (på grund av säkerhetsproblem eftersom n-3 kan påverka blödningstiden).
  • Blödarsjuka inklusive von Willebrands sjukdom (på grund av säkerhetsproblem i samband med blödarsjukabehandlingen i kombination med n-3-tillskotten).
  • Planerad graviditetsavbrott.
  • Aktuell hypertoni eller nuvarande användning av blodtryckssänkande läkemedel (inklusive diuretika), på grund av ökad risk för negativa graviditetsresultat.
  • Pregestationsdiabetes på grund av ökade risker för att påverka fostrets tillväxt. Vi kommer inte att utesluta kvinnor som utvecklar GDM under graviditeten utan överväga en delanalys av dessa kvinnor beroende på antalet försökspersoner. Kända medicinska komplikationer hos modern: cancer (inklusive melanom men exklusive annan hudcancer).
  • Aktuell hypertyreos om den inte kontrolleras tillräckligt.
  • Njursjukdom med förändrad njurfunktion (serumkreatinin > 1,5).
  • Epilepsi eller annan anfallsstörning.
  • Systemisk lupus (ej diskoid lupus), sklerodermi, polymyalgi reumatisk.
  • Aktiv leversjukdom (akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, ihållande onormala leverenzymer).
  • Trombocyt- eller röda blodkroppar (inklusive idiopatisk trombocytopeni purpura, en historia av alloimmun trombocytopeni hos en tidigare avkomma, signifikant anemi på grund av hemoglobinopati men inte sicklecellsegenskapen. Järnbristanemi är INTE ett uteslutande så länge hemoglobinet är > 8 gm/dl).
  • Kronisk lungsjukdom (astma oavsett svårighetsgrad är INTE ett undantag).
  • Strukturell, funktionell eller ischemisk hjärtsjukdom. Varken mitralisklaffframfall eller paroxysmal supraventrikulär takykardi anses vara uteslutningar.
  • Känd HIV-positiv med virusmängd större än 1 000 kopior/ml eller CD4-tal mindre än 350/mm3.
  • Aktuell eller planerad cerclage på grund av störning av den naturliga orsaken till leverans.
  • Olagligt drog- eller alkoholmissbruk under pågående graviditet.
  • Vid tidpunkten för födseln kommer alla spädbarn att utvärderas av en barnläkare för att säkerställa att de är friska. Spädbarn kommer att uteslutas från ytterligare studier om de har några medicinska problem såsom andnödssyndrom.
  • Spädbarn kommer också att uteslutas om de har några problem som utesluter dem från att ha uppskattning av kroppssammansättning, för t.ex. födelsevikt mindre än 2 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega-3 fiskolja
800mg DHA & 1200mg EPA
800 mg DHA och 1200 mg EPA eller motsvarande placebo (genom munnen) en gång om dagen från inskrivning (före 16 veckors graviditet) till förlossning.
Placebo-jämförare: Placebo
Vetegroddsolja
800 mg DHA och 1200 mg EPA eller motsvarande placebo (genom munnen) en gång om dagen från inskrivning (före 16 veckors graviditet) till förlossning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad inflammation under mänsklig graviditet
Tidsram: inskrivning (8-16 veckor) till leverans
cytokinkoncentration i plasma, placenta och vit fettvävnad
inskrivning (8-16 veckor) till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av insulinresistens
Tidsram: inskrivning (8-16 veckor) till leverans
insulinkänslighet uppskattad av OGTT
inskrivning (8-16 veckor) till leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick M Catalano, MD, MetroHealth Medical Center
  • Huvudutredare: Sylvie Hauguel-de Mouzon, PhD, MetroHealth Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB06-00255
  • R01HD057236 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

när dataanalysen är klar

Tidsram för IPD-delning

när dataanalysen är klar

Kriterier för IPD Sharing Access

när dataanalysen är klar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera