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오메가-3 보충제는 임신 중 염증과 태아 비만을 감소시킵니다

2018년 5월 1일 업데이트: Patrick Catalano, MetroHealth Medical Center
임신 중 염증을 줄이기 위한 어유의 무작위, 이중 맹검 위약 통제 시험.

연구 개요

상세 설명

성인과 어린이의 비만 증가 외에도 지난 20년 동안 출생 시 체중이 크게 증가했습니다. 예비 데이터에 따르면 산모의 임신 전 비만은 신생아 및 청소년 비만의 가장 강력한 위험 요소입니다. 우리 연구의 장기 목표는 태아 비만을 줄이기 위한 치료 전략을 조사하는 것입니다. 비만과 임신은 모두 만성 저등급 염증과 관련된 인슐린 저항성 상태입니다. 따라서 우리는 임신 중 n-3 PUFA 식이 보충제가 말초 인슐린 저항성과 염증을 감소시키는 인슐린 민감제로 작용할 것이라는 가설을 세웁니다. 올바른 경우 이 메커니즘은 태아에 대한 모체 영양소의 가용성을 감소시키고 이후 출생 시 비만을 감소시켜야 합니다. 우리는 이전에 제왕절개를 받은 과체중/비만 여성을 대상으로 임신 초기에 시작하여 임신 기간 동안 유지되는 n-3 PUFA 보충 및 위약의 전향적 무작위 이중 맹검 대조 시험을 계획합니다. 이 제안에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다. 구체적인 목표 1은 n-3 PUFA 보충이 산모의 인슐린 감수성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 모체 인슐린 감수성 및 지질 대사의 측정은 ISogtt, 간접 열량 측정 체성분(BODPOD) 및 혈장 지질 프로파일을 기준선 및 식이 개입 후에 사용하여 수행될 것입니다.

구체적인 목표 2는 과체중/비만 임산부의 염증 상태에 대한 n-3 PUFA의 효과를 평가할 것입니다. 우리는 n-3 PUFA 보충이 WAT에서 단핵구 활성화 및 대식세포 축적을 방지하여 염증성 사이토카인의 전신 농도를 낮춤으로써 임신 중 만성 염증을 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 우리는 시간이 지남에 따라 두 그룹의 염증 패턴을 정의하기 위해 순환하는 단핵구와 혈장 아디포카인의 세로 변화를 특성화할 계획입니다. 또한 유세포분석, 면역조직화학 및 유전자 발현 프로파일링을 사용하여 WAT에 침투하는 대식세포의 풍부함과 표현형을 결정할 것입니다. 또한, 인슐린 민감성을 조절하기 위한 n-3 PUFA 작용의 중심 표적으로서 PPARγ의 역할은 보충군과 대조군 모두의 WAT에서 PPARγ의 발현을 특성화함으로써 조사될 것입니다. 추가적으로, n-3 PUFA가 1차 배양 지방세포에서 아디포넥틴 및 PPARγ 조절 유전자의 발현에 미치는 직접적인 영향을 조사할 것입니다.

요약하면, 이 제안은 염증 및 인슐린 저항성에 대한 n-3 PUFA의 효과를 평가하기 위해 과체중/비만 피험자 집단에서 임상 및 분자 방법론을 결합합니다. 발달 중인 태아의 산모 비만의 장기적 부작용(발달 프로그래밍)의 예방을 나중에 다루기 위해 태아 체성분에 대한 예비 데이터도 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • BMI(wt/ht2) > 또는 = 첫 산전 방문 시 25
  • 8-16주 사이의 무작위 배정 시 재태 연령
  • 고지혈증, 고혈압, 임신전당뇨 등 내과적 문제가 없을 것
  • 18세에서 40세 사이
  • 비흡연자
  • 자간전증 또는 임신성 당뇨병의 병력과 같은 산과적 문제 없음
  • 싱글톤 임신 확인

제외 기준:

  • 주요 태아 기형
  • 정기적인 어유 보충제 섭취(지난 4주 동안 주당 500mg 이상으로 정의됨). 이것은 연구 외부에서 어유를 받은 위약 그룹 때문입니다.
  • 비스테로이드성 항염증제의 매일 사용
  • 생선 또는 생선 제품에 대한 알레르기, 글루텐 불내성(위약에는 글루텐이 없는 밀 배아유가 포함되어 있기 때문).
  • 채식주의자이며 생선을 전혀 먹지 않는 여성.
  • 조산아(임신 36주 미만) 또는 2kg 미만의 영아.
  • 헤파린 사용 또는 알려진 혈전성향증(혈전성향증에는 Factor V Leiden에 대한 동형접합체가 포함됨).
  • 중등도 또는 높은 역가의 IgG 항카디오리핀 항체 또는 장기간 활성화된 PTT 또는 루푸스 항응고인자의 존재에 대한 다른 징후, 프로트롬빈 유전자(G20210A) 돌연변이에 대한 동형 접합체, 항트롬빈 III 결핍.
  • 단백질 S(임신 외 낮은 수준) 또는 단백질 C 결핍.
  • 고호모시스테인혈증(n-3이 출혈 시간에 영향을 줄 수 있기 때문에 안전 문제로 인해).
  • 폰 빌레브란트병을 포함한 혈우병 환자(n-3 보충제와 결합된 혈우병 치료와 관련된 안전 문제 때문에).
  • 계획된 임신 중절.
  • 현재 고혈압 또는 현재 항고혈압제(이뇨제 포함)를 사용하고 있는 경우, 불리한 임신 결과의 위험이 증가합니다.
  • 태아 성장에 영향을 미칠 위험 증가로 인한 임신 전 당뇨병. 우리는 임신 중에 GDM이 발생한 여성을 배제하지 않고 피험자 수에 따라 이러한 여성에 대한 하위 분석을 고려합니다. 알려진 산모의 의학적 합병증: 암(흑색종을 포함하지만 다른 피부암은 제외).
  • 적절하게 조절되지 않는 경우 현재 갑상선 기능 항진증.
  • 신장 기능이 변경된 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 1.5).
  • 간질 또는 기타 발작 장애.
  • 전신성 루푸스(원판상 루푸스가 아님), 경피증, 류마티스성 다발근통.
  • 활동성 간 질환(급성 간염, 만성 활동성 간염, 지속적으로 비정상적인 간 효소).
  • 혈소판 또는 적혈구 장애(특발성 혈소판감소증 자반증 포함, 이전 자손의 동종면역성 혈소판감소증 병력, 혈색소병증으로 인한 심각한 빈혈이지만 낫적혈구 형질은 아님. 철 결핍성 빈혈은 헤모글로빈이 > 8 gm/dl인 한 제외되지 않습니다.
  • 만성 폐 질환(심각한 정도의 천식은 제외되지 않음)
  • 구조적, 기능적 또는 허혈성 심장 질환. 승모판 탈출증이나 발작성 상심실성 빈맥은 예외로 간주되지 않습니다.
  • 바이러스 부하가 1,000 copies/ml 이상이거나 CD4 수가 350/mm3 미만인 알려진 HIV 양성.
  • 자연분만의 방해로 인해 현재 또는 계획된 결찰.
  • 현재 임신 ​​중 불법 약물 또는 알코올 남용.
  • 출생 시 모든 영아는 건강한지 확인하기 위해 소아과 의사의 평가를 받습니다. 영아는 호흡 곤란 증후군과 같은 의학적 문제가 있는 경우 추가 연구에서 제외됩니다.
  • 영유아도 체성분 추정을 할 수 없는 문제가 있는 경우(예: 출생 체중 2kg 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오메가-3 피쉬 오일
DHA 800mg 및 EPA 1200mg
800mg DHA 및 1200mg EPA 또는 등록(임신 16주 이전)부터 분만까지 하루에 한 번 위약 PO와 동등한 것(입으로).
위약 비교기: 위약
밀배아유
800mg DHA 및 1200mg EPA 또는 등록(임신 16주 이전)부터 분만까지 하루에 한 번 위약 PO와 동등한 것(입으로).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 임신 중 염증 감소
기간: 등록(8~16주)부터 배송까지
혈장, 태반 및 백색 지방 조직의 사이토카인 농도
등록(8~16주)부터 배송까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성 감소
기간: 등록(8~16주)부터 배송까지
OGTT에 의해 추정된 인슐린 감수성
등록(8~16주)부터 배송까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick M Catalano, MD, MetroHealth Medical Center
  • 수석 연구원: Sylvie Hauguel-de Mouzon, PhD, MetroHealth Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB06-00255
  • R01HD057236 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 분석이 완료되면

IPD 공유 기간

데이터 분석이 완료되면

IPD 공유 액세스 기준

데이터 분석이 완료되면

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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