- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00957476
Suplementace omega-3 snižuje zánět a fetální obezitu v těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě nárůstu obezity u dospělých a dětí došlo v posledních 2 desetiletích k významnému nárůstu porodní hmotnosti. Na základě našich předběžných údajů je obezita matek před graviditou nejsilnějším rizikovým faktorem novorozenecké i adolescentní obezity. Dlouhodobým cílem našeho výzkumu je prozkoumat terapeutické strategie ke snížení fetální adipozity. Obezita a těhotenství jsou stavy rezistentní na inzulín spojené s chronickým zánětem nízkého stupně. Proto předpokládáme, že doplňky stravy n-3 PUFA během těhotenství budou působit jako inzulínové senzibilizátory snižující periferní inzulínovou rezistenci a zánět. Pokud je tento mechanismus správný, měl by snížit dostupnost mateřských živin pro plod a následně snížit adipozitu při porodu. Plánujeme prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolní studii suplementace n-3 PUFA a placeba u žen s nadváhou/obezitou, s předchozím císařským řezem, zahájeným v časném těhotenství a udržovaným po celou dobu těhotenství. Tento návrh má dva konkrétní cíle. Specifickým cílem 1 je zhodnotit vliv suplementace n-3 PUFA na mateřskou inzulínovou senzitivitu. Měření citlivosti matky na inzulín a metabolismu lipidů bude provedeno pomocí ISogtt, nepřímé kalorimetrie tělesného složení (BODPOD) a profilu plazmatických lipidů na začátku a po dietní intervenci.
Specifický cíl 2 zhodnotí vliv n-3 PUFA na zánětlivý stav u těhotných žen s nadváhou/obezitou. Předpokládáme, že suplementace n-3 PUFA snižuje chronický zánět během těhotenství tím, že zabraňuje aktivaci monocytů a akumulaci makrofágů ve WAT, čímž snižuje systémovou koncentraci prozánětlivých cytokinů. Plánujeme charakterizovat longitudinální změny v cirkulujících monocytech a plazmatických adipokinech, abychom definovali zánětlivé vzorce v obou skupinách v průběhu času. Pomocí průtokové cytometrie, imunohistochemie a profilování genové exprese určíme také početnost a fenotyp makrofágů infiltrujících WAT. Dále bude zkoumána role PPARy jako centrálního cíle působení n-3 PUFA pro regulaci citlivosti na inzulín charakterizací exprese PPARy ve WAT jak u suplementovaných, tak u kontrolních skupin. Dále budeme zkoumat přímý vliv n-3 PUFA na expresi adiponektinu a PPARy regulovaných genů v primárně kultivovaných adipocytech.
Stručně řečeno, tento návrh kombinuje klinické a molekulární metodologie v populaci subjektů s nadváhou/obezitou za účelem posouzení účinku n-3 PUFA na zánět a inzulínovou rezistenci. Budou také získány předběžné údaje o složení těla plodu, aby bylo možné později řešit prevenci dlouhodobých nepříznivých účinků (vývojové programování) mateřské obezity u vyvíjejícího se plodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI (hmotn./ht2) > nebo = 25 při první prenatální návštěvě
- Gestační věk při randomizaci mezi 8-16 týdny
- Žádné zdravotní problémy, jako je hyperlipidémie, hypertenze nebo pregestační diabetes
- Ve věku od 18 do 40 let
- Nekuřáci
- Žádné porodnické problémy, jako je anamnéza preeklampsie nebo těhotenské cukrovky
- Potvrzené jednočetné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Velká anomálie plodu
- Pravidelný příjem doplňků stravy s rybím olejem (definovaný jako více než 500 mg týdně během posledních čtyř týdnů). To je způsobeno tím, že placebo skupina dostávala rybí tuk mimo studii.
- Každodenní užívání nesteroidních protizánětlivých látek
- Alergie na ryby nebo rybí výrobky, nesnášenlivost lepku (protože placebo obsahuje olej z pšeničných klíčků, který není bezlepkový).
- Ženy, které jsou vegetariánky a nejedí žádné ryby.
- Děti narozené předčasně (méně než 36 týdnů těhotenství) nebo s hmotností nižší než 2 kg.
- Užívání heparinu nebo známá trombofilie (trombofilie zahrnují homozygoty pro faktor V Leiden).
- Střední nebo vysoký titr IgG antikardiolipinových protilátek nebo prodloužená aktivovaná PTT nebo jiná indikace přítomnosti lupus antikoagulans, homozygotní pro mutaci genu protrombinu (G20210A), deficit antitrombinu III.
- Nedostatek proteinu S (nízké hladiny mimo těhotenství) nebo proteinu C.
- Hyperhomocysteinémie (kvůli bezpečnostním obavám, protože n-3 může ovlivnit dobu krvácení).
- Hemofilici včetně von Willebrandovy choroby (kvůli bezpečnostním obavám spojeným s léčbou hemofilie v kombinaci s n-3 doplňky).
- Plánované ukončení těhotenství.
- Současná hypertenze nebo současné užívání antihypertenziv (včetně diuretik) kvůli zvýšenému riziku nepříznivého výsledku těhotenství.
- Pregestační diabetes kvůli zvýšenému riziku ovlivnění růstu plodu. Nebudeme vylučovat ženy, u kterých se rozvine GDM během těhotenství, ale zvážíme dílčí analýzy těchto žen v závislosti na počtu subjektů. Známé zdravotní komplikace matky: rakovina (včetně melanomu, ale s výjimkou jiných kožních nádorů).
- Současná hypertyreóza, pokud není adekvátně kontrolována.
- Onemocnění ledvin se změněnou funkcí ledvin (sérový kreatinin > 1,5).
- Epilepsie nebo jiné záchvatové onemocnění.
- Systémový lupus (nikoli diskoidní lupus), sklerodermie, revmatická polymyalgie.
- Aktivní onemocnění jater (akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, trvale abnormální jaterní enzymy).
- Poruchy krevních destiček nebo červených krvinek (včetně idiopatické trombocytopenie purpury, anamnézy aloimunitní trombocytopenie u předchozího potomka, významné anémie způsobené hemoglobinopatií, ale ne srpkovité anémii. Anémie z nedostatku železa NEBUDE vyloučením, pokud je hemoglobin > 8 g/dl).
- Chronické plicní onemocnění (astma jakéhokoli stupně závažnosti NENÍ vyloučeno).
- Strukturální, funkční nebo ischemická choroba srdeční. Prolaps mitrální chlopně ani paroxysmální supraventrikulární tachykardie nejsou považovány za vyloučení.
- Známý HIV pozitivní s virovou zátěží vyšší než 1 000 kopií/ml nebo počtem CD4 nižším než 350/mm3.
- Současná nebo plánovaná cerkláž v důsledku zásahu do přirozené příčiny porodu.
- Zneužívání drog nebo alkoholu během současného těhotenství.
- V době narození budou všechna miminka vyšetřena dětským lékařem, aby se ujistil, že jsou zdravá. Kojenci budou z další studie vyloučeni, pokud budou mít nějaké zdravotní problémy, jako je syndrom respirační tísně.
- Kojenci budou také vyloučeni, pokud mají nějaké problémy, které je vylučují z odhadu tělesného složení, např. porodní hmotnost menší než 2 kg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omega-3 rybí olej
800 mg DHA a 1200 mg EPA
|
800 mg DHA a 1200 mg EPA nebo ekvivalent placeba PO (ústy) jednou denně od zařazení do studie (před 16. týdnem těhotenství) až do porodu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Olej z pšeničných klíčků
|
800 mg DHA a 1200 mg EPA nebo ekvivalent placeba PO (ústy) jednou denně od zařazení do studie (před 16. týdnem těhotenství) až do porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení zánětu během lidského těhotenství
Časové okno: registrace (8-16 týdnů) do doručení
|
koncentrace cytokinů v plazmě, placentě a bílé tukové tkáni
|
registrace (8-16 týdnů) do doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení inzulinové rezistence
Časové okno: registrace (8-16 týdnů) do doručení
|
citlivost na inzulín, jak je odhadována pomocí OGTT
|
registrace (8-16 týdnů) do doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick M Catalano, MD, MetroHealth Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Hauguel-de Mouzon, PhD, MetroHealth Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Calabuig-Navarro V, Puchowicz M, Glazebrook P, Haghiac M, Minium J, Catalano P, Hauguel deMouzon S, O'Tierney-Ginn P. Effect of omega-3 supplementation on placental lipid metabolism in overweight and obese women. Am J Clin Nutr. 2016 Apr;103(4):1064-72. doi: 10.3945/ajcn.115.124651.
- Berggren EK, Groh-Wargo S, Presley L, Hauguel-de Mouzon S, Catalano PM. Maternal fat, but not lean, mass is increased among overweight/obese women with excess gestational weight gain. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jun;214(6):745.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.026. Epub 2015 Dec 21.
- Haghiac M, Yang XH, Presley L, Smith S, Dettelback S, Minium J, Belury MA, Catalano PM, Hauguel-de Mouzon S. Dietary Omega-3 Fatty Acid Supplementation Reduces Inflammation in Obese Pregnant Women: A Randomized Double-Blind Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2015 Sep 4;10(9):e0137309. doi: 10.1371/journal.pone.0137309. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB06-00255
- R01HD057236 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega-3 rybí olej
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesDokončenoKognitivní úpadekSpojené státy
-
Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.Glogen Clinical Research Pvt. LtdZápis na pozvánku
-
Dr. Chris McGlory, PhDDokončenoSvalová atrofie | Rekonstrukce předního zkříženého vazuKanada
-
Carsten Skarke, MDAmerican Heart AssociationAktivní, ne nábor
-
Texas Tech UniversityUniversity of Houston; Texas Tech University Health Sciences CenterDokončenoZánět | Obezita | Rezistence na inzulín | Dyslipidemie | Lidský mikrobiomSpojené státy
-
Texas Tech UniversityUniversity of Houston; Texas Tech University Health Sciences CenterStaženoZánět | Obezita | Rezistence na inzulín | Dyslipidemie | Střevní mikrobiom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKlineUkončenoRecidivující rakovina močového měchýře | Stádium III rakoviny močového měchýře | Rakovina močového měchýře stadia IV | Přechodný buněčný karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Terry L. WahlsAktivní, ne náborRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíSpojené státy