Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega-3 snižuje zánět a fetální obezitu v těhotenství

1. května 2018 aktualizováno: Patrick Catalano, MetroHealth Medical Center
Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie rybího oleje ke snížení zánětu v těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kromě nárůstu obezity u dospělých a dětí došlo v posledních 2 desetiletích k významnému nárůstu porodní hmotnosti. Na základě našich předběžných údajů je obezita matek před graviditou nejsilnějším rizikovým faktorem novorozenecké i adolescentní obezity. Dlouhodobým cílem našeho výzkumu je prozkoumat terapeutické strategie ke snížení fetální adipozity. Obezita a těhotenství jsou stavy rezistentní na inzulín spojené s chronickým zánětem nízkého stupně. Proto předpokládáme, že doplňky stravy n-3 PUFA během těhotenství budou působit jako inzulínové senzibilizátory snižující periferní inzulínovou rezistenci a zánět. Pokud je tento mechanismus správný, měl by snížit dostupnost mateřských živin pro plod a následně snížit adipozitu při porodu. Plánujeme prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolní studii suplementace n-3 PUFA a placeba u žen s nadváhou/obezitou, s předchozím císařským řezem, zahájeným v časném těhotenství a udržovaným po celou dobu těhotenství. Tento návrh má dva konkrétní cíle. Specifickým cílem 1 je zhodnotit vliv suplementace n-3 PUFA na mateřskou inzulínovou senzitivitu. Měření citlivosti matky na inzulín a metabolismu lipidů bude provedeno pomocí ISogtt, nepřímé kalorimetrie tělesného složení (BODPOD) a profilu plazmatických lipidů na začátku a po dietní intervenci.

Specifický cíl 2 zhodnotí vliv n-3 PUFA na zánětlivý stav u těhotných žen s nadváhou/obezitou. Předpokládáme, že suplementace n-3 PUFA snižuje chronický zánět během těhotenství tím, že zabraňuje aktivaci monocytů a akumulaci makrofágů ve WAT, čímž snižuje systémovou koncentraci prozánětlivých cytokinů. Plánujeme charakterizovat longitudinální změny v cirkulujících monocytech a plazmatických adipokinech, abychom definovali zánětlivé vzorce v obou skupinách v průběhu času. Pomocí průtokové cytometrie, imunohistochemie a profilování genové exprese určíme také početnost a fenotyp makrofágů infiltrujících WAT. Dále bude zkoumána role PPARy jako centrálního cíle působení n-3 PUFA pro regulaci citlivosti na inzulín charakterizací exprese PPARy ve WAT jak u suplementovaných, tak u kontrolních skupin. Dále budeme zkoumat přímý vliv n-3 PUFA na expresi adiponektinu a PPARy regulovaných genů v primárně kultivovaných adipocytech.

Stručně řečeno, tento návrh kombinuje klinické a molekulární metodologie v populaci subjektů s nadváhou/obezitou za účelem posouzení účinku n-3 PUFA na zánět a inzulínovou rezistenci. Budou také získány předběžné údaje o složení těla plodu, aby bylo možné později řešit prevenci dlouhodobých nepříznivých účinků (vývojové programování) mateřské obezity u vyvíjejícího se plodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI (hmotn./ht2) > nebo = 25 při první prenatální návštěvě
  • Gestační věk při randomizaci mezi 8-16 týdny
  • Žádné zdravotní problémy, jako je hyperlipidémie, hypertenze nebo pregestační diabetes
  • Ve věku od 18 do 40 let
  • Nekuřáci
  • Žádné porodnické problémy, jako je anamnéza preeklampsie nebo těhotenské cukrovky
  • Potvrzené jednočetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Velká anomálie plodu
  • Pravidelný příjem doplňků stravy s rybím olejem (definovaný jako více než 500 mg týdně během posledních čtyř týdnů). To je způsobeno tím, že placebo skupina dostávala rybí tuk mimo studii.
  • Každodenní užívání nesteroidních protizánětlivých látek
  • Alergie na ryby nebo rybí výrobky, nesnášenlivost lepku (protože placebo obsahuje olej z pšeničných klíčků, který není bezlepkový).
  • Ženy, které jsou vegetariánky a nejedí žádné ryby.
  • Děti narozené předčasně (méně než 36 týdnů těhotenství) nebo s hmotností nižší než 2 kg.
  • Užívání heparinu nebo známá trombofilie (trombofilie zahrnují homozygoty pro faktor V Leiden).
  • Střední nebo vysoký titr IgG antikardiolipinových protilátek nebo prodloužená aktivovaná PTT nebo jiná indikace přítomnosti lupus antikoagulans, homozygotní pro mutaci genu protrombinu (G20210A), deficit antitrombinu III.
  • Nedostatek proteinu S (nízké hladiny mimo těhotenství) nebo proteinu C.
  • Hyperhomocysteinémie (kvůli bezpečnostním obavám, protože n-3 může ovlivnit dobu krvácení).
  • Hemofilici včetně von Willebrandovy choroby (kvůli bezpečnostním obavám spojeným s léčbou hemofilie v kombinaci s n-3 doplňky).
  • Plánované ukončení těhotenství.
  • Současná hypertenze nebo současné užívání antihypertenziv (včetně diuretik) kvůli zvýšenému riziku nepříznivého výsledku těhotenství.
  • Pregestační diabetes kvůli zvýšenému riziku ovlivnění růstu plodu. Nebudeme vylučovat ženy, u kterých se rozvine GDM během těhotenství, ale zvážíme dílčí analýzy těchto žen v závislosti na počtu subjektů. Známé zdravotní komplikace matky: rakovina (včetně melanomu, ale s výjimkou jiných kožních nádorů).
  • Současná hypertyreóza, pokud není adekvátně kontrolována.
  • Onemocnění ledvin se změněnou funkcí ledvin (sérový kreatinin > 1,5).
  • Epilepsie nebo jiné záchvatové onemocnění.
  • Systémový lupus (nikoli diskoidní lupus), sklerodermie, revmatická polymyalgie.
  • Aktivní onemocnění jater (akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, trvale abnormální jaterní enzymy).
  • Poruchy krevních destiček nebo červených krvinek (včetně idiopatické trombocytopenie purpury, anamnézy aloimunitní trombocytopenie u předchozího potomka, významné anémie způsobené hemoglobinopatií, ale ne srpkovité anémii. Anémie z nedostatku železa NEBUDE vyloučením, pokud je hemoglobin > 8 g/dl).
  • Chronické plicní onemocnění (astma jakéhokoli stupně závažnosti NENÍ vyloučeno).
  • Strukturální, funkční nebo ischemická choroba srdeční. Prolaps mitrální chlopně ani paroxysmální supraventrikulární tachykardie nejsou považovány za vyloučení.
  • Známý HIV pozitivní s virovou zátěží vyšší než 1 000 kopií/ml nebo počtem CD4 nižším než 350/mm3.
  • Současná nebo plánovaná cerkláž v důsledku zásahu do přirozené příčiny porodu.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během současného těhotenství.
  • V době narození budou všechna miminka vyšetřena dětským lékařem, aby se ujistil, že jsou zdravá. Kojenci budou z další studie vyloučeni, pokud budou mít nějaké zdravotní problémy, jako je syndrom respirační tísně.
  • Kojenci budou také vyloučeni, pokud mají nějaké problémy, které je vylučují z odhadu tělesného složení, např. porodní hmotnost menší než 2 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omega-3 rybí olej
800 mg DHA a 1200 mg EPA
800 mg DHA a 1200 mg EPA nebo ekvivalent placeba PO (ústy) jednou denně od zařazení do studie (před 16. týdnem těhotenství) až do porodu.
Komparátor placeba: Placebo
Olej z pšeničných klíčků
800 mg DHA a 1200 mg EPA nebo ekvivalent placeba PO (ústy) jednou denně od zařazení do studie (před 16. týdnem těhotenství) až do porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zánětu během lidského těhotenství
Časové okno: registrace (8-16 týdnů) do doručení
koncentrace cytokinů v plazmě, placentě a bílé tukové tkáni
registrace (8-16 týdnů) do doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení inzulinové rezistence
Časové okno: registrace (8-16 týdnů) do doručení
citlivost na inzulín, jak je odhadována pomocí OGTT
registrace (8-16 týdnů) do doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick M Catalano, MD, MetroHealth Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Hauguel-de Mouzon, PhD, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB06-00255
  • R01HD057236 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

po dokončení analýzy dat

Časový rámec sdílení IPD

po dokončení analýzy dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

po dokončení analýzy dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega-3 rybí olej

Předplatit