Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La supplémentation en oméga-3 diminue l'inflammation et l'obésité fœtale pendant la grossesse

1 mai 2018 mis à jour par: Patrick Catalano, MetroHealth Medical Center
Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'huile de poisson pour réduire l'inflammation pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En plus de l'augmentation de l'obésité chez les adultes et les enfants, il y a eu une augmentation significative du poids à la naissance au cours des 2 dernières décennies. D'après nos données préliminaires, l'obésité maternelle prégravide est le facteur de risque le plus important d'obésité néonatale et adolescente. Les objectifs à long terme de notre recherche sont d'examiner des stratégies thérapeutiques pour diminuer l'adiposité fœtale. L'obésité et la grossesse sont toutes deux des affections résistantes à l'insuline associées à une inflammation chronique de bas grade. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que les suppléments alimentaires en AGPI n-3 pendant la grossesse agiront comme des sensibilisateurs à l'insuline en diminuant la résistance périphérique à l'insuline et l'inflammation. S'il est correct, ce mécanisme devrait diminuer la disponibilité des nutriments maternels pour le fœtus et par la suite réduire l'adiposité à la naissance. Nous prévoyons un essai prospectif randomisé en double aveugle sur la supplémentation en AGPI n-3 et un placebo chez des femmes en surpoids/obèses, ayant déjà subi une césarienne, initiée en début de grossesse et maintenue tout au long de la grossesse. Cette proposition a deux objectifs spécifiques. L'objectif spécifique 1 est d'évaluer l'effet de la supplémentation en AGPI n-3 sur la sensibilité maternelle à l'insuline. Les mesures de la sensibilité maternelle à l'insuline et du métabolisme lipidique seront effectuées à l'aide de l'ISogtt, de la composition corporelle par calorimétrie indirecte (BODPOD) et du profil lipidique plasmatique au départ et après l'intervention diététique.

L'objectif spécifique 2 évaluera l'effet des AGPI n-3 sur l'état inflammatoire chez les femmes enceintes en surpoids/obèses. Nous émettons l'hypothèse que la supplémentation en AGPI n-3 diminue l'inflammation chronique pendant la grossesse en empêchant l'activation des monocytes et l'accumulation de macrophages dans le WAT, abaissant ainsi la concentration systémique des cytokines pro-inflammatoires. Nous prévoyons de caractériser les changements longitudinaux des monocytes circulants et des adipokines plasmatiques afin de définir les schémas inflammatoires dans les deux groupes au fil du temps. Nous déterminerons également l'abondance et le phénotype des macrophages infiltrant WAT en utilisant la cytométrie en flux, l'immunohistochimie et le profilage de l'expression génique. De plus, le rôle de PPARγ en tant que cible centrale de l'action des AGPI n-3 pour réguler la sensibilité à l'insuline sera examiné en caractérisant l'expression de PPARγ dans le WAT des groupes supplémentés et témoins. De plus, nous étudierons l'effet direct des AGPI n-3 sur l'expression des gènes régulés par l'adiponectine et le PPARγ dans les adipocytes cultivés primaires.

En résumé, cette proposition combine à la fois des méthodologies cliniques et moléculaires dans une population de sujets en surpoids/obèses afin d'évaluer l'effet des AGPI n-3 sur l'inflammation et la résistance à l'insuline. Des données préliminaires seront également obtenues sur la composition corporelle du fœtus afin d'aborder ultérieurement la prévention des effets indésirables à long terme (programmation développementale) de l'obésité maternelle chez le fœtus en développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • IMC (wt/ht2) > ou = 25 à la première visite prénatale
  • Âge gestationnel lors de la randomisation entre 8 et 16 semaines
  • Aucun problème médical tel que l'hyperlipidémie, l'hypertension ou le diabète prégestationnel
  • Entre 18 et 40 ans
  • Non-fumeurs
  • Aucun problème obstétrical comme des antécédents de prééclampsie ou de diabète gestationnel
  • Grossesse unique confirmée

Critère d'exclusion:

  • Anomalie fœtale majeure
  • Apport régulier de suppléments d'huile de poisson (défini comme supérieur à 500 mg par semaine au cours des quatre dernières semaines). Cela est dû au fait que le groupe placebo a reçu de l'huile de poisson en dehors de l'étude.
  • Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Allergie au poisson ou aux produits à base de poisson, intolérance au gluten (car le placebo contient de l'huile de germe de blé, qui n'est pas sans gluten).
  • Les femmes qui sont végétariennes et ne mangent pas de poisson.
  • Nourrissons nés avant terme (moins de 36 semaines de gestation) ou pesant moins de 2 kg.
  • Utilisation d'héparine ou thrombophilie connue (les thrombophilies comprennent les homozygotes pour le facteur V de Leiden).
  • Titre modéré ou élevé d'anticorps IgG anticardiolipine ou PTT activé prolongé ou autre indication de présence d'anticoagulant lupique, homozygote pour la mutation du gène de la prothrombine (G20210A), déficit en antithrombine III.
  • Déficit en protéine S (faible taux en dehors de la grossesse) ou en protéine C.
  • Hyperhomocystéinémie (pour des raisons de sécurité car le n-3 peut affecter le temps de saignement).
  • Hémophiles, y compris la maladie de von Willebrand (en raison de problèmes de sécurité associés au traitement de l'hémophilie combiné aux suppléments n-3).
  • Interruption planifiée de grossesse.
  • Hypertension actuelle ou utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs (y compris les diurétiques), en raison d'un risque accru d'issue défavorable de la grossesse.
  • Diabète prégestationnel dû à des risques accrus d'affecter la croissance fœtale. Nous n'exclurons pas les femmes qui développent un DG pendant la grossesse mais envisageons une sous-analyse de ces femmes en fonction du nombre de sujets. Complications médicales maternelles connues : cancer (y compris le mélanome mais à l'exclusion des autres cancers de la peau).
  • Hyperthyroïdie actuelle si elle n'est pas suffisamment contrôlée.
  • Maladie rénale avec altération de la fonction rénale (créatinine sérique > 1,5).
  • Épilepsie ou autre trouble convulsif.
  • Lupus systémique (pas de lupus discoïde), sclérodermie, polymyalgie rhumatismale.
  • Maladie hépatique active (hépatite aiguë, hépatite chronique active, anomalies persistantes des enzymes hépatiques).
  • Trouble plaquettaire ou érythrocytaire (y compris purpura thrombocytopénique idiopathique, antécédents de thrombocytopénie allo-immune chez un enfant précédent, anémie importante due à une hémoglobinopathie mais pas au trait drépanocytaire. L'anémie ferriprive ne sera PAS une exclusion tant que l'hémoglobine est > 8 g/dl).
  • Maladie pulmonaire chronique (l'asthme, quel que soit son degré de gravité, n'est PAS une exclusion).
  • Cardiopathie structurelle, fonctionnelle ou ischémique. Ni le prolapsus de la valve mitrale ni la tachycardie supraventriculaire paroxystique ne sont considérés comme des exclusions.
  • VIH positif connu avec une charge virale supérieure à 1 000 copies/ml ou un nombre de CD4 inférieur à 350/mm3.
  • Cerclage actuel ou prévu en raison d'une interférence avec la cause naturelle de l'accouchement.
  • Abus de drogues illicites ou d'alcool pendant la grossesse en cours.
  • Au moment de la naissance, tous les nourrissons seront évalués par un pédiatre pour s'assurer qu'ils sont en bonne santé. Les nourrissons seront exclus des études ultérieures s'ils ont des problèmes médicaux tels qu'un syndrome de détresse respiratoire.
  • Les nourrissons seront également exclus s'ils ont des problèmes qui les empêchent d'avoir une estimation de la composition corporelle, par ex. poids à la naissance inférieur à 2 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Huile de poisson oméga-3
800mg DHA & 1200mg EPA
800 mg de DHA et 1 200 mg d'EPA ou l'équivalent d'un placebo PO (par voie orale) une fois par jour depuis l'inscription (avant 16 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement.
Comparateur placebo: Placebo
L'huile de germe de blé
800 mg de DHA et 1 200 mg d'EPA ou l'équivalent d'un placebo PO (par voie orale) une fois par jour depuis l'inscription (avant 16 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de l'inflammation pendant la grossesse humaine
Délai: inscription (8-16 semaines) à l'accouchement
concentration de cytokines dans le plasma, le placenta et le tissu adipeux blanc
inscription (8-16 semaines) à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la résistance à l'insuline
Délai: inscription (8-16 semaines) à l'accouchement
sensibilité à l'insuline estimée par HGPO
inscription (8-16 semaines) à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick M Catalano, MD, MetroHealth Medical Center
  • Chercheur principal: Sylvie Hauguel-de Mouzon, PhD, MetroHealth Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2009

Première publication (Estimation)

12 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB06-00255
  • R01HD057236 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

lorsque l'analyse des données est terminée

Délai de partage IPD

lorsque l'analyse des données est terminée

Critères d'accès au partage IPD

lorsque l'analyse des données est terminée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Huile de poisson oméga-3

3
S'abonner