- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00957476
La supplémentation en oméga-3 diminue l'inflammation et l'obésité fœtale pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En plus de l'augmentation de l'obésité chez les adultes et les enfants, il y a eu une augmentation significative du poids à la naissance au cours des 2 dernières décennies. D'après nos données préliminaires, l'obésité maternelle prégravide est le facteur de risque le plus important d'obésité néonatale et adolescente. Les objectifs à long terme de notre recherche sont d'examiner des stratégies thérapeutiques pour diminuer l'adiposité fœtale. L'obésité et la grossesse sont toutes deux des affections résistantes à l'insuline associées à une inflammation chronique de bas grade. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que les suppléments alimentaires en AGPI n-3 pendant la grossesse agiront comme des sensibilisateurs à l'insuline en diminuant la résistance périphérique à l'insuline et l'inflammation. S'il est correct, ce mécanisme devrait diminuer la disponibilité des nutriments maternels pour le fœtus et par la suite réduire l'adiposité à la naissance. Nous prévoyons un essai prospectif randomisé en double aveugle sur la supplémentation en AGPI n-3 et un placebo chez des femmes en surpoids/obèses, ayant déjà subi une césarienne, initiée en début de grossesse et maintenue tout au long de la grossesse. Cette proposition a deux objectifs spécifiques. L'objectif spécifique 1 est d'évaluer l'effet de la supplémentation en AGPI n-3 sur la sensibilité maternelle à l'insuline. Les mesures de la sensibilité maternelle à l'insuline et du métabolisme lipidique seront effectuées à l'aide de l'ISogtt, de la composition corporelle par calorimétrie indirecte (BODPOD) et du profil lipidique plasmatique au départ et après l'intervention diététique.
L'objectif spécifique 2 évaluera l'effet des AGPI n-3 sur l'état inflammatoire chez les femmes enceintes en surpoids/obèses. Nous émettons l'hypothèse que la supplémentation en AGPI n-3 diminue l'inflammation chronique pendant la grossesse en empêchant l'activation des monocytes et l'accumulation de macrophages dans le WAT, abaissant ainsi la concentration systémique des cytokines pro-inflammatoires. Nous prévoyons de caractériser les changements longitudinaux des monocytes circulants et des adipokines plasmatiques afin de définir les schémas inflammatoires dans les deux groupes au fil du temps. Nous déterminerons également l'abondance et le phénotype des macrophages infiltrant WAT en utilisant la cytométrie en flux, l'immunohistochimie et le profilage de l'expression génique. De plus, le rôle de PPARγ en tant que cible centrale de l'action des AGPI n-3 pour réguler la sensibilité à l'insuline sera examiné en caractérisant l'expression de PPARγ dans le WAT des groupes supplémentés et témoins. De plus, nous étudierons l'effet direct des AGPI n-3 sur l'expression des gènes régulés par l'adiponectine et le PPARγ dans les adipocytes cultivés primaires.
En résumé, cette proposition combine à la fois des méthodologies cliniques et moléculaires dans une population de sujets en surpoids/obèses afin d'évaluer l'effet des AGPI n-3 sur l'inflammation et la résistance à l'insuline. Des données préliminaires seront également obtenues sur la composition corporelle du fœtus afin d'aborder ultérieurement la prévention des effets indésirables à long terme (programmation développementale) de l'obésité maternelle chez le fœtus en développement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC (wt/ht2) > ou = 25 à la première visite prénatale
- Âge gestationnel lors de la randomisation entre 8 et 16 semaines
- Aucun problème médical tel que l'hyperlipidémie, l'hypertension ou le diabète prégestationnel
- Entre 18 et 40 ans
- Non-fumeurs
- Aucun problème obstétrical comme des antécédents de prééclampsie ou de diabète gestationnel
- Grossesse unique confirmée
Critère d'exclusion:
- Anomalie fœtale majeure
- Apport régulier de suppléments d'huile de poisson (défini comme supérieur à 500 mg par semaine au cours des quatre dernières semaines). Cela est dû au fait que le groupe placebo a reçu de l'huile de poisson en dehors de l'étude.
- Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Allergie au poisson ou aux produits à base de poisson, intolérance au gluten (car le placebo contient de l'huile de germe de blé, qui n'est pas sans gluten).
- Les femmes qui sont végétariennes et ne mangent pas de poisson.
- Nourrissons nés avant terme (moins de 36 semaines de gestation) ou pesant moins de 2 kg.
- Utilisation d'héparine ou thrombophilie connue (les thrombophilies comprennent les homozygotes pour le facteur V de Leiden).
- Titre modéré ou élevé d'anticorps IgG anticardiolipine ou PTT activé prolongé ou autre indication de présence d'anticoagulant lupique, homozygote pour la mutation du gène de la prothrombine (G20210A), déficit en antithrombine III.
- Déficit en protéine S (faible taux en dehors de la grossesse) ou en protéine C.
- Hyperhomocystéinémie (pour des raisons de sécurité car le n-3 peut affecter le temps de saignement).
- Hémophiles, y compris la maladie de von Willebrand (en raison de problèmes de sécurité associés au traitement de l'hémophilie combiné aux suppléments n-3).
- Interruption planifiée de grossesse.
- Hypertension actuelle ou utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs (y compris les diurétiques), en raison d'un risque accru d'issue défavorable de la grossesse.
- Diabète prégestationnel dû à des risques accrus d'affecter la croissance fœtale. Nous n'exclurons pas les femmes qui développent un DG pendant la grossesse mais envisageons une sous-analyse de ces femmes en fonction du nombre de sujets. Complications médicales maternelles connues : cancer (y compris le mélanome mais à l'exclusion des autres cancers de la peau).
- Hyperthyroïdie actuelle si elle n'est pas suffisamment contrôlée.
- Maladie rénale avec altération de la fonction rénale (créatinine sérique > 1,5).
- Épilepsie ou autre trouble convulsif.
- Lupus systémique (pas de lupus discoïde), sclérodermie, polymyalgie rhumatismale.
- Maladie hépatique active (hépatite aiguë, hépatite chronique active, anomalies persistantes des enzymes hépatiques).
- Trouble plaquettaire ou érythrocytaire (y compris purpura thrombocytopénique idiopathique, antécédents de thrombocytopénie allo-immune chez un enfant précédent, anémie importante due à une hémoglobinopathie mais pas au trait drépanocytaire. L'anémie ferriprive ne sera PAS une exclusion tant que l'hémoglobine est > 8 g/dl).
- Maladie pulmonaire chronique (l'asthme, quel que soit son degré de gravité, n'est PAS une exclusion).
- Cardiopathie structurelle, fonctionnelle ou ischémique. Ni le prolapsus de la valve mitrale ni la tachycardie supraventriculaire paroxystique ne sont considérés comme des exclusions.
- VIH positif connu avec une charge virale supérieure à 1 000 copies/ml ou un nombre de CD4 inférieur à 350/mm3.
- Cerclage actuel ou prévu en raison d'une interférence avec la cause naturelle de l'accouchement.
- Abus de drogues illicites ou d'alcool pendant la grossesse en cours.
- Au moment de la naissance, tous les nourrissons seront évalués par un pédiatre pour s'assurer qu'ils sont en bonne santé. Les nourrissons seront exclus des études ultérieures s'ils ont des problèmes médicaux tels qu'un syndrome de détresse respiratoire.
- Les nourrissons seront également exclus s'ils ont des problèmes qui les empêchent d'avoir une estimation de la composition corporelle, par ex. poids à la naissance inférieur à 2 kg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Huile de poisson oméga-3
800mg DHA & 1200mg EPA
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800 mg de DHA et 1 200 mg d'EPA ou l'équivalent d'un placebo PO (par voie orale) une fois par jour depuis l'inscription (avant 16 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement.
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Comparateur placebo: Placebo
L'huile de germe de blé
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800 mg de DHA et 1 200 mg d'EPA ou l'équivalent d'un placebo PO (par voie orale) une fois par jour depuis l'inscription (avant 16 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de l'inflammation pendant la grossesse humaine
Délai: inscription (8-16 semaines) à l'accouchement
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concentration de cytokines dans le plasma, le placenta et le tissu adipeux blanc
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inscription (8-16 semaines) à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la résistance à l'insuline
Délai: inscription (8-16 semaines) à l'accouchement
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sensibilité à l'insuline estimée par HGPO
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inscription (8-16 semaines) à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick M Catalano, MD, MetroHealth Medical Center
- Chercheur principal: Sylvie Hauguel-de Mouzon, PhD, MetroHealth Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Calabuig-Navarro V, Puchowicz M, Glazebrook P, Haghiac M, Minium J, Catalano P, Hauguel deMouzon S, O'Tierney-Ginn P. Effect of omega-3 supplementation on placental lipid metabolism in overweight and obese women. Am J Clin Nutr. 2016 Apr;103(4):1064-72. doi: 10.3945/ajcn.115.124651.
- Berggren EK, Groh-Wargo S, Presley L, Hauguel-de Mouzon S, Catalano PM. Maternal fat, but not lean, mass is increased among overweight/obese women with excess gestational weight gain. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jun;214(6):745.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.026. Epub 2015 Dec 21.
- Haghiac M, Yang XH, Presley L, Smith S, Dettelback S, Minium J, Belury MA, Catalano PM, Hauguel-de Mouzon S. Dietary Omega-3 Fatty Acid Supplementation Reduces Inflammation in Obese Pregnant Women: A Randomized Double-Blind Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2015 Sep 4;10(9):e0137309. doi: 10.1371/journal.pone.0137309. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB06-00255
- R01HD057236 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
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