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Eine Omega-3-Ergänzung verringert Entzündungen und fötale Fettleibigkeit in der Schwangerschaft

1. Mai 2018 aktualisiert von: Patrick Catalano, MetroHealth Medical Center
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Fischöl zur Verringerung von Entzündungen in der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben der Zunahme der Adipositas bei Erwachsenen und Kindern ist in den letzten 2 Jahrzehnten eine signifikante Zunahme des Geburtsgewichts zu verzeichnen. Basierend auf unseren vorläufigen Daten ist prägravide Adipositas der Mutter der stärkste Risikofaktor für neonatale und jugendliche Adipositas. Die langfristigen Ziele unserer Forschung sind die Untersuchung therapeutischer Strategien zur Verringerung der fetalen Adipositas. Adipositas und Schwangerschaft sind beides insulinresistente Zustände, die mit chronischen Entzündungen mit niedrigem Grad einhergehen. Daher nehmen wir an, dass n-3-PUFA-Nahrungsergänzungsmittel während der Schwangerschaft als Insulinsensibilisatoren wirken, die die periphere Insulinresistenz und Entzündung verringern. Wenn dieser Mechanismus richtig ist, sollte er die Verfügbarkeit von mütterlichen Nährstoffen für den Fötus verringern und folglich die Adipositas bei der Geburt reduzieren. Wir planen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie mit einer n-3-PUFA-Supplementierung und Placebo bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt, die in der Frühschwangerschaft begonnen und während der gesamten Schwangerschaft beibehalten wurden. Dieser Vorschlag hat zwei spezifische Ziele. Spezifisches Ziel 1 ist die Bewertung der Wirkung einer n-3-PUFA-Ergänzung auf die mütterliche Insulinsensitivität. Messungen der mütterlichen Insulinsensitivität und des Lipidstoffwechsels werden unter Verwendung des ISogtt, der indirekten kalorimetrischen Körperzusammensetzung (BODPOD) und des Plasmalipidprofils zu Studienbeginn und nach diätetischer Intervention durchgeführt.

Spezifisches Ziel 2 wird die Wirkung von n-3 PUFA auf den Entzündungsstatus bei übergewichtigen/fettleibigen schwangeren Frauen bewerten. Wir stellen die Hypothese auf, dass eine n-3-PUFA-Supplementierung chronische Entzündungen während der Schwangerschaft verringert, indem sie die Monozytenaktivierung und die Akkumulation von Makrophagen in WAT verhindert und so die systemische Konzentration entzündungsfördernder Zytokine senkt. Wir planen, die Längsveränderungen in zirkulierenden Monozyten und Plasma-Adipokinen zu charakterisieren, um die Entzündungsmuster in beiden Gruppen über die Zeit zu definieren. Wir werden auch die Häufigkeit und den Phänotyp von Makrophagen, die WAT infiltrieren, mithilfe von Durchflusszytometrie, Immunhistochemie und Genexpressionsprofilierung bestimmen. Darüber hinaus wird die Rolle von PPARγ als zentrales Ziel der n-3-PUFA-Wirkung zur Regulierung der Insulinsensitivität untersucht, indem die Expression von PPARγ in WAT sowohl der ergänzten als auch der Kontrollgruppe charakterisiert wird. Zusätzlich werden wir den direkten Einfluss von n-3 PUFA auf die Expression von Adiponectin und PPARγ regulierten Genen in primär kultivierten Adipozyten untersuchen.

Zusammenfassend kombiniert dieser Vorschlag sowohl klinische als auch molekulare Methoden in einer übergewichtigen/fettleibigen Probandenpopulation, um die Wirkung von n-3-PUFA auf Entzündung und Insulinresistenz zu bewerten. Es werden auch vorläufige Daten zur fötalen Körperzusammensetzung erhoben, um später die Verhinderung der langfristigen Nebenwirkungen (Entwicklungsprogrammierung) der mütterlichen Fettleibigkeit beim sich entwickelnden Fötus anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI (wt/ht2) > oder = 25 beim ersten vorgeburtlichen Besuch
  • Gestationsalter bei Randomisierung zwischen 8-16 Wochen
  • Keine medizinischen Probleme wie Hyperlipidämie, Bluthochdruck oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Zwischen 18 und 40 Jahren
  • Nichtraucher
  • Keine geburtshilflichen Probleme wie Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte
  • Bestätigte Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwere fetale Anomalie
  • Regelmäßige Einnahme von Fischölergänzungen (definiert als mehr als 500 mg pro Woche innerhalb der letzten vier Wochen). Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Placebogruppe außerhalb der Studie Fischöl erhielt.
  • Tägliche Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln
  • Allergie gegen Fisch oder Fischprodukte, Glutenunverträglichkeit (weil das Placebo Weizenkeimöl enthält, das nicht glutenfrei ist).
  • Frauen, die Vegetarier sind und keinen Fisch essen.
  • Frühgeborene (weniger als 36 Wochen Schwangerschaft) oder weniger als 2 kg.
  • Verwendung von Heparin oder bekannte Thrombophilie (Thrombophilie umfasst homozygot für Faktor V Leiden).
  • Mäßiger oder hoher Titer von IgG-Anticardiolipin-Antikörpern oder verlängerte aktivierte PTT oder andere Anzeichen für das Vorhandensein eines Lupus-Antikoagulans, homozygot für die Mutation des Prothrombin-Gens (G20210A), Antithrombin-III-Mangel.
  • Protein S (niedrige Werte außerhalb der Schwangerschaft) oder Protein C-Mangel.
  • Hyperhomocysteinämie (aufgrund von Sicherheitsbedenken, da n-3 die Blutungszeit beeinflussen kann).
  • Bluter, einschließlich von-Willebrand-Krankheit (aufgrund von Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Hämophilie-Behandlung in Kombination mit den n-3-Ergänzungen).
  • Geplanter Schwangerschaftsabbruch.
  • Aktuelle Hypertonie oder aktuelle Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten (einschließlich Diuretika) aufgrund des erhöhten Risikos eines unerwünschten Schwangerschaftsausgangs.
  • Schwangerschaftsdiabetes aufgrund eines erhöhten Risikos einer Beeinträchtigung des fötalen Wachstums. Wir werden Frauen, die GDM während der Schwangerschaft entwickeln, nicht ausschließen, sondern eine Subanalyse dieser Frauen in Abhängigkeit von der Anzahl der Probanden in Betracht ziehen. Bekannte medizinische Komplikationen bei der Mutter: Krebs (einschließlich Melanom, aber ausgenommen andere Hautkrebsarten).
  • Bestehende Hyperthyreose, wenn nicht ausreichend kontrolliert.
  • Nierenerkrankung mit veränderter Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5).
  • Epilepsie oder andere Anfallsleiden.
  • Systemischer Lupus (nicht diskoider Lupus), Sklerodermie, rheumatische Polymyalgie.
  • Aktive Lebererkrankung (akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, anhaltend anormale Leberenzyme).
  • Thrombozyten- oder Erythrozytenstörung (einschließlich idiopathischer Thrombozytopenie purpura, Alloimmunthrombozytopenie in der Vorgeschichte bei einem früheren Nachkommen, signifikante Anämie aufgrund von Hämoglobinopathie, aber nicht Sichelzellanämie. Eisenmangelanämie ist KEIN Ausschluss, solange der Hämoglobinwert > 8 g/dl beträgt).
  • Chronische Lungenerkrankung (Asthma jeden Schweregrades ist KEIN Ausschluss).
  • Strukturelle, funktionelle oder ischämische Herzkrankheit. Weder Mitralklappenprolaps noch paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie gelten als Ausschlüsse.
  • Bekanntermaßen HIV-positiv mit einer Viruslast von mehr als 1.000 Kopien/ml oder einer CD4-Zahl von weniger als 350/mm3.
  • Aktuelle oder geplante Cerclage aufgrund einer Störung der natürlichen Geburtsursache.
  • Illegale Drogen- oder Alkoholmissbrauch während der aktuellen Schwangerschaft.
  • Zum Zeitpunkt der Geburt werden alle Säuglinge von einem Kinderarzt untersucht, um sicherzustellen, dass sie gesund sind. Säuglinge werden von weiteren Studien ausgeschlossen, wenn sie irgendwelche medizinischen Probleme wie Atemnotsyndrom haben.
  • Kleinkinder werden auch ausgeschlossen, wenn sie irgendwelche Probleme haben, die sie von der Einschätzung der Körperzusammensetzung ausschließen, z. Geburtsgewicht unter 2 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega-3-Fischöl
800 mg DHA und 1200 mg EPA
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fischöl
800 mg DHA und 1200 mg EPA oder das Äquivalent eines Placebos PO (durch den Mund) einmal täglich von der Aufnahme (vor der 16. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung.
Placebo-Komparator: Placebo
Weizenkeimöl
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fischöl
800 mg DHA und 1200 mg EPA oder das Äquivalent eines Placebos PO (durch den Mund) einmal täglich von der Aufnahme (vor der 16. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte Entzündung während der menschlichen Schwangerschaft
Zeitfenster: Einschulung (8-16 Wochen) bis zur Entbindung
Zytokinkonzentration in Plasma, Plazenta und weißem Fettgewebe
Einschulung (8-16 Wochen) bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Einschulung (8-16 Wochen) bis zur Entbindung
Insulinsensitivität, geschätzt durch OGTT
Einschulung (8-16 Wochen) bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick M Catalano, MD, MetroHealth Medical Center
  • Hauptermittler: Sylvie Hauguel-de Mouzon, PhD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB06-00255
  • R01HD057236 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

wenn die Datenanalyse abgeschlossen ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wenn die Datenanalyse abgeschlossen ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wenn die Datenanalyse abgeschlossen ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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