Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-lisä vähentää tulehdusta ja sikiön liikalihavuutta raskauden aikana

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Patrick Catalano, MetroHealth Medical Center
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus kalaöljystä tulehduksen vähentämiseksi raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten ja lasten liikalihavuuden lisääntymisen lisäksi syntymäpainot ovat lisääntyneet merkittävästi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Ennakkotietojemme mukaan äidin pre-gravid-lihavuus on vahvin vastasyntyneiden ja nuorten liikalihavuuden riskitekijä. Tutkimuksemme pitkän aikavälin tavoitteina on tutkia terapeuttisia strategioita sikiön rasvaisuuden vähentämiseksi. Liikalihavuus ja raskaus ovat molemmat insuliiniresistenttejä tiloja, jotka liittyvät krooniseen matala-asteiseen tulehdukseen. Siksi oletamme, että n-3 PUFA-ravintolisät raskauden aikana toimivat insuliiniherkistäjänä vähentäen perifeeristä insuliiniresistenssiä ja tulehdusta. Jos tämä mekanismi on oikein, sen pitäisi vähentää äidin ravintoaineiden saatavuutta sikiölle ja sen jälkeen vähentää rasvaisuutta syntymän yhteydessä. Suunnittelemme prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkokontrollitutkimuksen n-3 PUFA -lisän ja lumelääkkeen kanssa ylipainoisilla/lihavilla naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus, aloitettu raskauden alkuvaiheessa ja jatkunut koko raskauden ajan. Tällä ehdotuksella on kaksi erityistä tavoitetta. Erityinen tavoite 1 on arvioida n-3 PUFA -lisän vaikutusta äidin insuliiniherkkyyteen. Äidin insuliiniherkkyyttä ja rasva-aineenvaihduntaa mitataan käyttämällä ISogtt, epäsuora kalorimetrinen kehon koostumus (BODPOD) ja plasman lipidiprofiilia lähtötilanteessa ja ruokavalion jälkeen.

Erityistavoitteessa 2 arvioidaan n-3 PUFA:n vaikutusta tulehdustilaan ylipainoisilla/lihavilla raskaana olevilla naisilla. Oletamme, että n-3 PUFA -lisä vähentää kroonista tulehdusta raskauden aikana estämällä monosyyttien aktivaatiota ja makrofagien kertymistä WAT:iin, mikä alentaa tulehdusta edistävien sytokiinien systeemistä pitoisuutta. Suunnittelemme karakterisoimaan kiertävien monosyyttien ja plasman adipokiinien pitkittäisiä muutoksia, jotta voidaan määritellä tulehduskuviot molemmissa ryhmissä ajan myötä. Määritämme myös WAT:hen tunkeutuvien makrofagien runsauden ja fenotyypin käyttämällä virtaussytometriaa, immunohistokemiaa ja geeniekspression profilointia. Lisäksi PPARy:n roolia n-3 PUFA:n toiminnan keskeisenä kohteena insuliiniherkkyyden säätelemiseksi tutkitaan karakterisoimalla PPARy:n ilmentymistä sekä täydennetyissä että kontrolliryhmissä WAT:ssa. Lisäksi tutkimme n-3 PUFA:n suoraa vaikutusta adiponektiinin ja PPARy:n säätelemien geenien ilmentymiseen primaarisissa viljellyissä rasvasoluissa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä ehdotuksessa yhdistyvät sekä kliiniset että molekyyliset menetelmät ylipainoisessa/lihavassa väestössä n-3 PUFA:n vaikutuksen arvioimiseksi tulehdukseen ja insuliiniresistenssiin. Alustavia tietoja saadaan myös sikiön kehon koostumuksesta, jotta voidaan myöhemmin käsitellä äidin liikalihavuuden pitkäaikaisten haittavaikutusten (kehitysohjelmointi) ehkäisyä kehittyvässä sikiössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI (wt/ht2) > tai = 25 ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
  • Raskausikä satunnaistettuna välillä 8-16 viikkoa
  • Ei lääketieteellisiä ongelmia, kuten hyperlipidemiaa, kohonnutta verenpainetta tai esiraskauden diabetesta
  • 18-40 vuoden iässä
  • Tupakoimattomat
  • Ei synnytysongelmia, kuten preeklampsia tai raskausdiabetes
  • Vahvistettu yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri sikiön anomalia
  • Kalaöljylisän säännöllinen saanti (määritelty yli 500 mg viikossa viimeisen neljän viikon aikana). Tämä johtuu siitä, että lumeryhmä sai kalaöljyä tutkimuksen ulkopuolella.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö
  • Allergia kalalle tai kalatuotteille, gluteeni-intoleranssi (koska lumelääke sisältää vehnänalkioöljyä, joka ei ole gluteeniton).
  • Naiset, jotka ovat kasvissyöjiä eivätkä syö kalaa.
  • Ennenaikaisesti (alle 36 raskausviikkoa) syntyneet tai alle 2 kg painavat vauvat.
  • Hepariinin käyttö tai tunnettu trombofilia (trombofiliat sisältävät homotsygoottisen tekijän V Leidenin).
  • Kohtalaiset tai korkeatiitteriiset IgG-antikardiolipiinivasta-aineet tai pitkittynyt aktivoitunut PTT tai muu osoitus lupus-antikoagulantin esiintymisestä, homotsygoottinen protrombiinigeenin (G20210A) mutaation suhteen, antitrombiini III -puutos.
  • Proteiini S (alhaiset tasot raskauden ulkopuolella) tai proteiini C:n puutos.
  • Hyperhomokysteinemia (turvallisuussyistä, koska n-3 voi vaikuttaa verenvuotoaikaan).
  • Hemofiliapotilaat, mukaan lukien von Willebrandin tauti (koska hemofiliahoitoon yhdistettynä n-3-lisäravinteisiin liittyvät turvallisuusriskit).
  • Suunniteltu raskauden keskeytys.
  • Nykyinen verenpainetauti tai verenpainelääkkeiden (mukaan lukien diureettien) nykyinen käyttö raskauden haitallisten tulosten lisääntyneen riskin vuoksi.
  • Raskausdiabetes, koska riski vaikuttaa sikiön kasvuun. Emme sulje pois naisia, joille kehittyy GDM raskauden aikana, mutta harkitsemme näiden naisten osa-analyysiä koehenkilöiden lukumäärästä riippuen. Tunnetut äidin lääketieteelliset komplikaatiot: syöpä (mukaan lukien melanooma, mutta ei muita ihosyöpiä).
  • Nykyinen hypertyreoosi, jos sitä ei ole riittävästi hallinnassa.
  • Munuaissairaus, johon liittyy munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 1,5).
  • Epilepsia tai muu kohtaushäiriö.
  • Systeeminen lupus (ei discoid lupus), skleroderma, reumaattinen polymyalgia.
  • Aktiivinen maksasairaus (akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, jatkuvasti epänormaalit maksaentsyymiarvot).
  • Verihiutaleiden tai punasolujen häiriö (mukaan lukien idiopaattinen trombosytopeniapurppura, aiemmassa jälkeläisessä esiintynyt alloimmuunitrombosytopenia, hemoglobinopatiasta johtuva merkittävä anemia, mutta ei sirppisoluominaisuus. Raudanpuuteanemia EI ole poissulkeva, kunhan hemoglobiini on > 8 g/dl).
  • Krooninen keuhkosairaus (kaiken vaikeusasteen astma EI ole poissulkeminen).
  • Rakenteellinen, toiminnallinen tai iskeeminen sydänsairaus. Hiippaläpän prolapsia tai kohtauksellista supraventrikulaarista takykardiaa ei pidetä poissulkevina.
  • Tunnettu HIV-positiivinen viruskuormalla yli 1 000 kopiota/ml tai CD4-määrällä alle 350/mm3.
  • Nykyinen tai suunniteltu häiriö, joka johtuu häiriöstä synnytyksen luonnollisessa syyssä.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö nykyisen raskauden aikana.
  • Lastenlääkäri arvioi kaikki vauvat syntymähetkellä varmistaakseen, että he ovat terveitä. Vauvat suljetaan pois jatkotutkimuksista, jos heillä on lääketieteellisiä ongelmia, kuten hengitysvaikeusoireyhtymä.
  • Pikkulapset jätetään myös pois, jos heillä on ongelmia, jotka estävät heitä arvioimasta kehon koostumusta, esim. syntymäpaino alle 2 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omega-3 kalaöljy
800mg DHA ja 1200mg EPA
Ravintolisä: Omega-3 kalaöljy
800 mg DHA:ta ja 1200 mg EPA:ta tai vastaavaa plaseboa (suun kautta) kerran päivässä ilmoittautumisesta (ennen 16 raskausviikkoa) synnytykseen asti.
Placebo Comparator: Plasebo
Vehnänalkioöljy
Ravintolisä: Omega-3 kalaöljy
800 mg DHA:ta ja 1200 mg EPA:ta tai vastaavaa plaseboa (suun kautta) kerran päivässä ilmoittautumisesta (ennen 16 raskausviikkoa) synnytykseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt tulehdus ihmisen raskauden aikana
Aikaikkuna: ilmoittautuminen (8-16 viikkoa) toimitukseen
sytokiinipitoisuus plasmassa, istukassa ja valkoisessa rasvakudoksessa
ilmoittautuminen (8-16 viikkoa) toimitukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssin vähentäminen
Aikaikkuna: ilmoittautuminen (8-16 viikkoa) toimitukseen
insuliiniherkkyys OGTT:n arvioimana
ilmoittautuminen (8-16 viikkoa) toimitukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetroHealth Medical Center

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick M Catalano, MD, MetroHealth Medical Center
  • Päätutkija: Sylvie Hauguel-de Mouzon, PhD, MetroHealth Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB06-00255
  • R01HD057236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kun data-analyysi on valmis

IPD-jaon aikakehys

kun data-analyysi on valmis

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kun data-analyysi on valmis

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa