- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00957476
La Suplementación con Omega-3 Disminuye la Inflamación y la Obesidad Fetal en el Embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además del aumento de la obesidad en adultos y niños, ha habido un aumento significativo en el peso al nacer en las últimas 2 décadas. Según nuestros datos preliminares, la obesidad pregrávida materna es el factor de riesgo más fuerte para la obesidad neonatal y adolescente. Los objetivos a largo plazo de nuestra investigación son examinar estrategias terapéuticas para disminuir la adiposidad fetal. La obesidad y el embarazo son condiciones resistentes a la insulina asociadas con inflamación crónica de bajo grado. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los suplementos dietéticos de AGPI n-3 durante el embarazo actuarán como sensibilizadores de la insulina y disminuirán la resistencia a la insulina periférica y la inflamación. Si es correcto, este mecanismo debería disminuir la disponibilidad de nutrientes maternos para el feto y, posteriormente, reducir la adiposidad al nacer. Planeamos un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de control de la suplementación con PUFA n-3 y placebo en mujeres con sobrepeso/obesas, con un parto por cesárea anterior, iniciado al principio del embarazo y mantenido durante todo el embarazo. Esta propuesta tiene dos objetivos específicos. El objetivo específico 1 es evaluar el efecto de la suplementación con AGPI n-3 sobre la sensibilidad a la insulina materna. Las medidas de la sensibilidad a la insulina materna y el metabolismo de los lípidos se realizarán utilizando el ISogtt, la composición corporal por calorimetría indirecta (BODPOD) y el perfil de lípidos en plasma al inicio y después de la intervención dietética.
El objetivo específico 2 evaluará el efecto de los AGPI n-3 sobre el estado inflamatorio en mujeres embarazadas con sobrepeso/obesidad. Presumimos que la suplementación con PUFA n-3 disminuye la inflamación crónica durante el embarazo al prevenir la activación de monocitos y la acumulación de macrófagos en WAT, lo que reduce la concentración sistémica de citocinas proinflamatorias. Planeamos caracterizar los cambios longitudinales en los monocitos circulantes y las adipocinas plasmáticas para definir los patrones inflamatorios en ambos grupos a lo largo del tiempo. También determinaremos la abundancia y el fenotipo de los macrófagos que se infiltran en WAT mediante citometría de flujo, inmunohistoquímica y perfiles de expresión génica. Además, se examinará el papel de PPARγ como objetivo central de la acción de PUFA n-3 para regular la sensibilidad a la insulina mediante la caracterización de la expresión de PPARγ en WAT de los grupos suplementados y de control. Además, investigaremos el efecto directo de los PUFA n-3 en la expresión de genes regulados por adiponectina y PPARγ en adipocitos de cultivo primario.
En resumen, esta propuesta combina metodologías clínicas y moleculares en una población de sujetos con sobrepeso/obesidad para evaluar el efecto de los AGPI n-3 sobre la inflamación y la resistencia a la insulina. También se obtendrán datos preliminares sobre la composición corporal fetal para luego abordar la prevención de los efectos adversos a largo plazo (programación del desarrollo) de la obesidad materna en el feto en desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC (wt/ht2) > o = 25 en la primera visita prenatal
- Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 8 y 16 semanas
- Sin problemas médicos como hiperlipidemia, hipertensión o diabetes pregestacional
- Entre las edades de 18 y 40 años
- no fumadores
- Sin problemas obstétricos como antecedentes de preeclampsia o diabetes gestacional
- Embarazo único confirmado
Criterio de exclusión:
- Anomalía fetal mayor
- Ingesta regular de suplementos de aceite de pescado (definida como más de 500 mg por semana en las últimas cuatro semanas). Esto se debe a que el grupo placebo recibió aceite de pescado fuera del estudio.
- Uso diario de agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Alergia al pescado o productos pesqueros, intolerancia al gluten (porque el placebo contiene aceite de germen de trigo, que no está libre de gluten).
- Mujeres que son vegetarianas y no comen pescado.
- Lactantes nacidos prematuros (menos de 36 semanas de gestación) o con menos de 2 kg.
- Uso de heparina o trombofilia conocida (las trombofilias incluyen homocigotos para el Factor V Leiden).
- Título moderado o alto de anticuerpos anticardiolipina IgG o PTT activado prolongado u otra indicación de presencia de anticoagulante lúpico, mutación homocigótica para el gen de la protrombina (G20210A), deficiencia de antitrombina III.
- Proteína S (niveles bajos fuera del embarazo) o deficiencia de Proteína C.
- Hiperhomocisteinemia (debido a problemas de seguridad porque el n-3 puede afectar el tiempo de sangrado).
- Los hemofílicos, incluida la enfermedad de von Willebrand (debido a problemas de seguridad asociados con el tratamiento de la hemofilia combinado con suplementos de n-3).
- Interrupción planificada del embarazo.
- Hipertensión actual o uso actual de medicamentos antihipertensivos (incluidos los diuréticos), debido al mayor riesgo de resultados adversos del embarazo.
- Diabetes pregestacional debido al aumento de los riesgos de afectar el crecimiento fetal. No excluiremos a las mujeres que desarrollan DMG durante el embarazo, pero consideraremos un subanálisis de estas mujeres según el número de sujetos. Complicaciones médicas maternas conocidas: cáncer (incluyendo melanoma pero excluyendo otros cánceres de piel).
- Hipertiroidismo actual si no se controla adecuadamente.
- Enfermedad renal con alteración de la función renal (creatinina sérica > 1,5).
- Epilepsia u otro trastorno convulsivo.
- Lupus sistémico (lupus no discoide), esclerodermia, polimialgia reumática.
- Enfermedad hepática activa (hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, enzimas hepáticas persistentemente anormales).
- Trastorno de plaquetas o glóbulos rojos (incluida la púrpura trombocitopénica idiopática, antecedentes de trombocitopenia aloinmune en un hijo anterior, anemia importante debida a hemoglobinopatía pero no al rasgo de células falciformes. La anemia por deficiencia de hierro NO será una exclusión siempre que la hemoglobina sea > 8 g/dl).
- Enfermedad pulmonar crónica (el asma de cualquier grado de gravedad NO es una exclusión).
- Cardiopatía estructural, funcional o isquémica. No se consideran exclusiones ni el prolapso de la válvula mitral ni la taquicardia supraventricular paroxística.
- VIH positivo conocido con carga viral superior a 1.000 copias/ml o recuento de CD4 inferior a 350/mm3.
- Cerclaje actual o planificado debido a interferencia con la causa natural del parto.
- Abuso de drogas ilícitas o alcohol durante el embarazo actual.
- En el momento del nacimiento, todos los bebés serán evaluados por un pediatra para asegurarse de que estén sanos. Los bebés serán excluidos de estudios adicionales si tienen algún problema médico, como el síndrome de dificultad respiratoria.
- Los bebés también serán excluidos si tienen algún problema que les impida tener una estimación de la composición corporal, por ej. peso al nacer menor de 2 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aceite de Pescado Omega-3
800 mg DHA y 1200 mg EPA
|
800 mg de DHA y 1200 mg de EPA o el equivalente de un placebo por vía oral (por vía oral) una vez al día desde la inscripción (antes de las 16 semanas de gestación) hasta el parto.
|
Comparador de placebos: Placebo
Aceite de germen de trigo
|
800 mg de DHA y 1200 mg de EPA o el equivalente de un placebo por vía oral (por vía oral) una vez al día desde la inscripción (antes de las 16 semanas de gestación) hasta el parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución de la inflamación durante el embarazo humano
Periodo de tiempo: inscripción (8-16 semanas) hasta el parto
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concentración de citocinas en plasma, placenta y tejido adiposo blanco
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inscripción (8-16 semanas) hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: inscripción (8-16 semanas) hasta el parto
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sensibilidad a la insulina estimada por OGTT
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inscripción (8-16 semanas) hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M Catalano, MD, MetroHealth Medical Center
- Investigador principal: Sylvie Hauguel-de Mouzon, PhD, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Calabuig-Navarro V, Puchowicz M, Glazebrook P, Haghiac M, Minium J, Catalano P, Hauguel deMouzon S, O'Tierney-Ginn P. Effect of omega-3 supplementation on placental lipid metabolism in overweight and obese women. Am J Clin Nutr. 2016 Apr;103(4):1064-72. doi: 10.3945/ajcn.115.124651.
- Berggren EK, Groh-Wargo S, Presley L, Hauguel-de Mouzon S, Catalano PM. Maternal fat, but not lean, mass is increased among overweight/obese women with excess gestational weight gain. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jun;214(6):745.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2015.12.026. Epub 2015 Dec 21.
- Haghiac M, Yang XH, Presley L, Smith S, Dettelback S, Minium J, Belury MA, Catalano PM, Hauguel-de Mouzon S. Dietary Omega-3 Fatty Acid Supplementation Reduces Inflammation in Obese Pregnant Women: A Randomized Double-Blind Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2015 Sep 4;10(9):e0137309. doi: 10.1371/journal.pone.0137309. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB06-00255
- R01HD057236 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Criterios de acceso compartido de IPD
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- Protocolo de estudio
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