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La Suplementación con Omega-3 Disminuye la Inflamación y la Obesidad Fetal en el Embarazo

1 de mayo de 2018 actualizado por: Patrick Catalano, MetroHealth Medical Center
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aceite de pescado para disminuir la inflamación en el embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Además del aumento de la obesidad en adultos y niños, ha habido un aumento significativo en el peso al nacer en las últimas 2 décadas. Según nuestros datos preliminares, la obesidad pregrávida materna es el factor de riesgo más fuerte para la obesidad neonatal y adolescente. Los objetivos a largo plazo de nuestra investigación son examinar estrategias terapéuticas para disminuir la adiposidad fetal. La obesidad y el embarazo son condiciones resistentes a la insulina asociadas con inflamación crónica de bajo grado. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los suplementos dietéticos de AGPI n-3 durante el embarazo actuarán como sensibilizadores de la insulina y disminuirán la resistencia a la insulina periférica y la inflamación. Si es correcto, este mecanismo debería disminuir la disponibilidad de nutrientes maternos para el feto y, posteriormente, reducir la adiposidad al nacer. Planeamos un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de control de la suplementación con PUFA n-3 y placebo en mujeres con sobrepeso/obesas, con un parto por cesárea anterior, iniciado al principio del embarazo y mantenido durante todo el embarazo. Esta propuesta tiene dos objetivos específicos. El objetivo específico 1 es evaluar el efecto de la suplementación con AGPI n-3 sobre la sensibilidad a la insulina materna. Las medidas de la sensibilidad a la insulina materna y el metabolismo de los lípidos se realizarán utilizando el ISogtt, la composición corporal por calorimetría indirecta (BODPOD) y el perfil de lípidos en plasma al inicio y después de la intervención dietética.

El objetivo específico 2 evaluará el efecto de los AGPI n-3 sobre el estado inflamatorio en mujeres embarazadas con sobrepeso/obesidad. Presumimos que la suplementación con PUFA n-3 disminuye la inflamación crónica durante el embarazo al prevenir la activación de monocitos y la acumulación de macrófagos en WAT, lo que reduce la concentración sistémica de citocinas proinflamatorias. Planeamos caracterizar los cambios longitudinales en los monocitos circulantes y las adipocinas plasmáticas para definir los patrones inflamatorios en ambos grupos a lo largo del tiempo. También determinaremos la abundancia y el fenotipo de los macrófagos que se infiltran en WAT mediante citometría de flujo, inmunohistoquímica y perfiles de expresión génica. Además, se examinará el papel de PPARγ como objetivo central de la acción de PUFA n-3 para regular la sensibilidad a la insulina mediante la caracterización de la expresión de PPARγ en WAT de los grupos suplementados y de control. Además, investigaremos el efecto directo de los PUFA n-3 en la expresión de genes regulados por adiponectina y PPARγ en adipocitos de cultivo primario.

En resumen, esta propuesta combina metodologías clínicas y moleculares en una población de sujetos con sobrepeso/obesidad para evaluar el efecto de los AGPI n-3 sobre la inflamación y la resistencia a la insulina. También se obtendrán datos preliminares sobre la composición corporal fetal para luego abordar la prevención de los efectos adversos a largo plazo (programación del desarrollo) de la obesidad materna en el feto en desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC (wt/ht2) > o = 25 en la primera visita prenatal
  • Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 8 y 16 semanas
  • Sin problemas médicos como hiperlipidemia, hipertensión o diabetes pregestacional
  • Entre las edades de 18 y 40 años
  • no fumadores
  • Sin problemas obstétricos como antecedentes de preeclampsia o diabetes gestacional
  • Embarazo único confirmado

Criterio de exclusión:

  • Anomalía fetal mayor
  • Ingesta regular de suplementos de aceite de pescado (definida como más de 500 mg por semana en las últimas cuatro semanas). Esto se debe a que el grupo placebo recibió aceite de pescado fuera del estudio.
  • Uso diario de agentes antiinflamatorios no esteroideos
  • Alergia al pescado o productos pesqueros, intolerancia al gluten (porque el placebo contiene aceite de germen de trigo, que no está libre de gluten).
  • Mujeres que son vegetarianas y no comen pescado.
  • Lactantes nacidos prematuros (menos de 36 semanas de gestación) o con menos de 2 kg.
  • Uso de heparina o trombofilia conocida (las trombofilias incluyen homocigotos para el Factor V Leiden).
  • Título moderado o alto de anticuerpos anticardiolipina IgG o PTT activado prolongado u otra indicación de presencia de anticoagulante lúpico, mutación homocigótica para el gen de la protrombina (G20210A), deficiencia de antitrombina III.
  • Proteína S (niveles bajos fuera del embarazo) o deficiencia de Proteína C.
  • Hiperhomocisteinemia (debido a problemas de seguridad porque el n-3 puede afectar el tiempo de sangrado).
  • Los hemofílicos, incluida la enfermedad de von Willebrand (debido a problemas de seguridad asociados con el tratamiento de la hemofilia combinado con suplementos de n-3).
  • Interrupción planificada del embarazo.
  • Hipertensión actual o uso actual de medicamentos antihipertensivos (incluidos los diuréticos), debido al mayor riesgo de resultados adversos del embarazo.
  • Diabetes pregestacional debido al aumento de los riesgos de afectar el crecimiento fetal. No excluiremos a las mujeres que desarrollan DMG durante el embarazo, pero consideraremos un subanálisis de estas mujeres según el número de sujetos. Complicaciones médicas maternas conocidas: cáncer (incluyendo melanoma pero excluyendo otros cánceres de piel).
  • Hipertiroidismo actual si no se controla adecuadamente.
  • Enfermedad renal con alteración de la función renal (creatinina sérica > 1,5).
  • Epilepsia u otro trastorno convulsivo.
  • Lupus sistémico (lupus no discoide), esclerodermia, polimialgia reumática.
  • Enfermedad hepática activa (hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, enzimas hepáticas persistentemente anormales).
  • Trastorno de plaquetas o glóbulos rojos (incluida la púrpura trombocitopénica idiopática, antecedentes de trombocitopenia aloinmune en un hijo anterior, anemia importante debida a hemoglobinopatía pero no al rasgo de células falciformes. La anemia por deficiencia de hierro NO será una exclusión siempre que la hemoglobina sea > 8 g/dl).
  • Enfermedad pulmonar crónica (el asma de cualquier grado de gravedad NO es una exclusión).
  • Cardiopatía estructural, funcional o isquémica. No se consideran exclusiones ni el prolapso de la válvula mitral ni la taquicardia supraventricular paroxística.
  • VIH positivo conocido con carga viral superior a 1.000 copias/ml o recuento de CD4 inferior a 350/mm3.
  • Cerclaje actual o planificado debido a interferencia con la causa natural del parto.
  • Abuso de drogas ilícitas o alcohol durante el embarazo actual.
  • En el momento del nacimiento, todos los bebés serán evaluados por un pediatra para asegurarse de que estén sanos. Los bebés serán excluidos de estudios adicionales si tienen algún problema médico, como el síndrome de dificultad respiratoria.
  • Los bebés también serán excluidos si tienen algún problema que les impida tener una estimación de la composición corporal, por ej. peso al nacer menor de 2 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aceite de Pescado Omega-3
800 mg DHA y 1200 mg EPA
800 mg de DHA y 1200 mg de EPA o el equivalente de un placebo por vía oral (por vía oral) una vez al día desde la inscripción (antes de las 16 semanas de gestación) hasta el parto.
Comparador de placebos: Placebo
Aceite de germen de trigo
800 mg de DHA y 1200 mg de EPA o el equivalente de un placebo por vía oral (por vía oral) una vez al día desde la inscripción (antes de las 16 semanas de gestación) hasta el parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la inflamación durante el embarazo humano
Periodo de tiempo: inscripción (8-16 semanas) hasta el parto
concentración de citocinas en plasma, placenta y tejido adiposo blanco
inscripción (8-16 semanas) hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: inscripción (8-16 semanas) hasta el parto
sensibilidad a la insulina estimada por OGTT
inscripción (8-16 semanas) hasta el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick M Catalano, MD, MetroHealth Medical Center
  • Investigador principal: Sylvie Hauguel-de Mouzon, PhD, MetroHealth Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB06-00255
  • R01HD057236 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

cuando se completó el análisis de datos

Marco de tiempo para compartir IPD

cuando se completó el análisis de datos

Criterios de acceso compartido de IPD

cuando se completó el análisis de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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