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高齢男性における短期テストステロン投与に対する同化反応および炎症反応

2018年4月4日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

骨格筋の喪失は老化の一般的な結果であり、一部の個人では健康と生活の質を損なうレベルに達します. サイトカインおよび炎症性シグナル伝達の加齢に伴う増加は、このプロセスの重要な要因である可能性があります。

調査員は、テストステロン注射とゲル塗布が同様の反応を引き出すかどうかという実際的な問題を評価します。 抵抗運動は、骨格筋の炎症反応と同化反応の両方を刺激する手段として使用されます。 これらの反応に対するテストステロンの影響を評価するために、被験者は7日間離れた2回のレジスタンス運動を行います。 最初のセッションは、テストステロンおよび/またはメドロール療法の開始前に実施され、2回目のセッションは、7日間の治療を受けた後に実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

60 ～ 85 歳の健康な男性の 4 つのグループが、治療前と治療の 2 つの異なる期間で 15 日間にわたって研究されました。

試験７日目から試験１日目までの治療前の週。 研究1日目から研究8日目までの1週間の治療。

グループ:

  1. 研究1日目に投与された注射によるテストステロン（エナント酸テストステロン100mg）。
  2. 研究1日目から研究7日目まで毎日投与されるゲル塗布によるテストステロン（10g/日Androgel 1%）。
  3. メチルプレジゾン (メドロール) 投与量パックは、研究 1 日目 (24mg) から開始し、毎日 4mg ずつ減少し、研究 7 日目に追加の 4mg を服用しました。研究 1 日目 (24mg)、研究 2 日目 (20mg)、研究 3 日目 (16mg) ）、研究４日目（１２ｍｇ）、研究５日目（８ｍｇ）、研究６日目（４ｍｇ）、研究７日目（４ｍｇ）。
  4. 研究1日目に注射によるテストステロン（エナント酸テストステロン100mg）を投与し、メチルプレジゾン（メドロール）投与パックを研究1日目に開始し（24mg）、毎日4mgずつ減少させ、研究7日目に追加で4mgを摂取した. 研究1日目（24mg ）、研究２日目（２０ｍｇ）、研究３日目（１６ｍｇ）、研究４日目（１２ｍｇ）、研究５日目（８ｍｇ）、研究６日目（４ｍｇ）、研究７日目（４ｍｇ）。

被験者は、15 日間毎日、簡単な疲労目録に記入するよう求められました。

被験体は、治療前（研究１日目）および治療後（研究８日目）に臨床研究センターで研究された。 レジスタンス運動は研究 1 日目と 8 日目に行った。血清コルチゾールを測定するために、運動の前後に採血した。 被験者は、総テストステロン、エストラジオール、およびC反応性タンパク質（CRP）を測定するための採血のために、治療週（研究1〜8日目）の間、毎日臨床研究センターに戻るように求められました。 ラボは、全血球計算、包括的な代謝パネル、および脂質パネルのために、研究 1 日目と 8 日目に行われました。

パート1：

プロジェクトのこの部分では、被験者の 2 つのグループ間のテストステロン治療に対する急性反応を研究し、2 つの投与方法 (注射と局所ゲル) を比較して、その後の無作為化盲検長期調査のためのパイロット情報を取得します。 .

パート2：

プロジェクトのこの部分では、テストステロンの有無にかかわらず (100mg の IM として投与)、メドロール (メチルプレドニゾロン) に対する急性反応を 7 日間にわたって研究し、その後のランダム化された盲検化された長期調査のためのパイロット情報を取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0567
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢: 60～85歳
  • 性別男性

除外基準:

  • 生検中に出血するリスクがあるため、除外薬は抗凝固剤 (Coumadin) になります。 参加が許可されない追加の薬物には、同化ステロイド、硝酸塩、抗ヒスタミン薬、グルココルチコイドが含まれます。
  • 被験者は、ブルース プロトコルを使用した運動ストレス テストを正常に完了することができなければなりません。 被験者は除外されます 運動テストなしで、運動または安静時に発生する狭心症の病歴、または過去12か月以内の心筋梗塞。 -0.1ミリボルト（mV）の水平または下り坂のSTセグメントの低下、収縮期血圧の低下10 mm Hg、および/または頻繁または反復性不整脈（10回の早期心室収縮（PVC）/分、またはカプレットとして定義）を示す被験者）ストレステスト中は除外されます。
  • LDL コレステロールが 200 mg/dL を超える被験者は除外されます。
  • 乳癌または前立腺癌の病歴がある男性、または前立腺特異抗原（PSA）が 4.0 mg/L を超える上昇（53）による潜在性癌の兆候がある男性、または病歴による重度の良性前立腺肥大症（BPH）（頻繁な前立腺肥大症）。排尿、減少したストリーム）は除外されます。
  • -B型肝炎またはC型肝炎の病歴によって証明される肝機能障害のある被験者、または肝酵素（Alk phos、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の3倍の上昇によって証明されます）スクリーニングで通常よりも除外されます研究。
  • 収縮期血圧が 140 以下または拡張期血圧が 90 以下である、1 週間間隔で行われた 3 つの連続した測定で血圧を持つ被験者は除外されます。
  • 糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、睡眠時無呼吸などの主要な医学的疾患を患っている被験者は除外されます。 さらに、被験者は最近タバコを吸ったことはありません。 病的肥満の高齢男性 (BMI > 35) も除外されます。
  • 被験者は腎臓病の証拠（血清クレアチニン> 2.0mg / dl）は参加から除外されます。
  • 異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルによって決定される甲状腺疾患のある被験者は、参加から除外されます。
  • HIV陽性の被験者は除外されます。
  • 侵襲的処置のために被験者の皮膚を準備するために使用されるベタジンの成分であるヨウ素に対するアレルギーは、この研究から除外される原因となります。
  • 血清総テストステロン濃度が 500 ng/dL を超える男性は除外されます。
  • 定期的に高強度のレジスタンス トレーニングを行っている被験者は除外されます。
  • 既知の凝固障害のある被験者、または出血障害を示す臨床的証拠（簡単なあざ、「自由出血」）がある被験者は、筋生検手順から生じる可能性のある潜在的な問題のために、この研究に登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テストステロン注射
テストステロン エナンテートを 100 mg の単回筋肉内 (IM) 注射として投与
薬：テストステロン注射
100mg単回筋注
他の名前：
  • エナント酸テストステロン
アクティブコンパレータ：テストステロンゲル
テストステロン局所ゲル (アンドロゲル 1%) 10 mg を毎日 7 日間投与
薬：テストステロンゲル
テストステロンジェル10mg。 7日間毎日局所投与
他の名前：
  • アンドロゲル 1%
アクティブコンパレータ：テストステロン注射とメドロール6日分パック
テストステロンエナンテートは、1回の100mg筋肉内（IM）注射として投与されます。 メドロール 6 日間用量パックは指示どおりに投与され、1 日用量は 1 日あたり 4mg ずつ減少し、7 日目に追加の 4mg が投与されました。 5 日目の用量: 8mg、6 日目の用量: 4mg、7 日目の用量: 4mg。
薬：テストステロン注射
100mg単回筋注
他の名前：
  • エナント酸テストステロン
薬：メドロール
7日目に4mgを追加したメドロール6日分パック
他の名前：
  • メチルプレドニゾロン
  • メドロールドーズパック
アクティブコンパレータ：メドロール 6日分パック
メドロール 6 日間用量パックは指示どおりに投与され、1 日用量は 1 日あたり 4mg ずつ減少し、7 日目に追加の 4mg が投与されました。 5 日目の用量: 8mg、6 日目の用量: 4mg、7 日目の用量: 4mg。
薬：メドロール
7日目に4mgを追加したメドロール6日分パック
他の名前：
  • メチルプレドニゾロン
  • メドロールドーズパック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療1日目の治療前に測定された血清総テストステロン（ベースライン研究）
時間枠：治療1日目

テストステロンは、治療週（治療1日目から8日目）の間、毎日測定されました。 血清テストステロンは、UTMB臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 72 ～ 623 ng/dL です。

ベースラインのテストステロンは、テストステロン投与前に採取されました。
治療1日目
治療2日目に測定された血清総テストステロン
時間枠：治療2日目

テストステロンは、治療週（治療1日目から8日目）の間、毎日測定されました。 血清テストステロンは、UTMB臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 72 ～ 623 ng/dL です。

ベースラインのテストステロンは、テストステロン投与前に採取されました。
治療2日目
治療3日目に測定された血清総テストステロン
時間枠：治療3日目

Tテストステロンは、治療週（治療1日目から8日目）の間、毎日測定されました。 血清テストステロンは、UTMB臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 72 ～ 623 ng/dL です。

ベースラインのテストステロンは、テストステロン投与前に採取されました。
治療3日目
治療4日目に測定された血清総テストステロン
時間枠：治療4日目

テストステロンは、治療週（治療1日目から8日目）の間、毎日測定されました。 血清テストステロンは、UTMB臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 72 ～ 623 ng/dL です。

ベースラインのテストステロンは、テストステロン投与前に採取されました。
治療4日目
治療5日目に測定された血清総テストステロン
時間枠：治療5日目

テストステロンは、治療週（治療1日目から8日目）の間、毎日測定されました。 血清テストステロンは、UTMB臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 72 ～ 623 ng/dL です。

ベースラインのテストステロンは、テストステロン投与前に採取されました。
治療5日目
治療6日目に測定された血清総テストステロン
時間枠：治療6日目

テストステロンは、治療週（治療1日目から8日目）の間、毎日測定されました。 血清テストステロンは、UTMB臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 72 ～ 623 ng/dL です。

ベースラインのテストステロンは、テストステロン投与前に採取されました。
治療6日目
治療7日目に測定された血清総テストステロン
時間枠：治療7日目

テストステロンは、治療週（治療1日目から8日目）の間、毎日測定されました。 血清テストステロンは、UTMB臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 72 ～ 623 ng/dL です。

ベースラインのテストステロンは、テストステロン投与前に採取されました。
治療7日目
治療8日目に測定された血清総テストステロン（研究後）
時間枠：治療8日目

テストステロンは、治療週（治療1日目から8日目）の間、毎日測定されました。 血清テストステロンは、UTMB臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 72 ～ 623 ng/dL です。

ベースラインのテストステロンは、テストステロン投与前に採取されました。
治療8日目
治療1日目に測定された血清エストラジオール（ベースライン研究）
時間枠：治療1日目
エストラジオールは、治療週（治療1日目と8日目）に測定されました。 血清エストラジオールは、UTMB臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 20 ～ 47 pg/mL です。
治療1日目
治療8日目に測定された血清エストラジオール（研究後）
時間枠：治療8日目
エストラジオールは、治療週（治療1日目と8日目）に測定されました。 血清エストラジオールは、UTMB臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 20 ～ 47 pg/mL です。
治療8日目
治療1日目に測定された前立腺特異抗原（PSA）（ベースライン研究）
時間枠：治療1日目
前立腺特異抗原（PSA）は、治療週の前後に測定されました（研究治療1日目および8日目）。 PSA は UTMB 臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 4.0 ng/mL 未満です。
治療1日目
治療8日目に測定された前立腺特異抗原（PSA）（研究後）
時間枠：治療8日目
前立腺特異抗原（PSA）は、治療週の前後に測定されました（研究治療1日目および8日目）。 PSA は UTMB 臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 4.0 ng/mL 未満です。
治療8日目
治療1日目に測定されたヘマトクリット（ベースライン研究）
時間枠：治療1日目
ヘマトクリットは、治療週の前後に測定されました（研究治療1日目と8日目）。 ヘマトクリットは UTMB 臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 38.4% ～ 49.3% です。
治療1日目
治療8日目に測定されたヘマトクリット（研究後）
時間枠：治療8日目
ヘマトクリットは、治療週の前後に測定されました（研究治療1日目と8日目）。 ヘマトクリットは UTMB 臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 38.4% ～ 49.3% です。
治療8日目
治療1日目に測定された総コレステロール（ベースライン研究）
時間枠：治療1日目
治療週の前後に総コレステロールを測定した（試験治療日１日目および８日目）。 総コレステロールは UTMB 臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 120 ～ 200 mg/dL です。
治療1日目
治療8日目に測定された総コレステロール（研究後）
時間枠：治療8日目
治療週の前後に総コレステロールを測定した（試験治療日１日目および８日目）。 総コレステロールは UTMB 臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 120 ～ 200 mg/dL です。
治療8日目
治療1日目に測定されたトリグリセリド（ベースライン研究）
時間枠：治療1日目
トリグリセリドは、治療週の前後に測定されました（研究治療1日目と8日目）。 総コレステロールは UTMB 臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 30 ～ 170 mg/dL です。
治療1日目
治療8日目に測定されたトリグリセリド（研究後）
時間枠：治療8日目
トリグリセリドは、治療週の前後に測定されました（研究治療1日目と8日目）。 総コレステロールは UTMB 臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 30 ～ 170 mg/dL です。
治療8日目
治療1日目に測定された高密度リポタンパク質（HDL）（ベースライン研究）
時間枠：治療1日目
高密度リポタンパク質（HDL）は、治療週の前後に測定されました（研究治療1日目と8日目）。 HDL は UTMB 臨床検査室によって分析されました。 正常範囲は 35 mg/dL 以上です。
治療1日目
治療8日目に測定された高密度リポタンパク質（HDL）（研究後）
時間枠：治療8日目
高密度リポタンパク質（HDL）は、治療週の前後に測定されました（研究治療1日目と8日目）。 HDL は UTMB 臨床検査室によって分析されました。 正常範囲は 35 mg/dL 以上です。
治療8日目
治療1日目に測定された低密度リポタンパク質（LDL）（ベースライン研究）
時間枠：治療1日目
低密度リポタンパク質（LDL）は、治療週の前後に測定されました（研究治療1日目と8日目）。 LDL は UTMB 臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 160 mg/dL 未満です。
治療1日目
治療8日目に測定された低密度リポタンパク質（LDL）（研究後）
時間枠：治療8日目
低密度リポタンパク質（LDL）は、治療週の前後に測定されました（研究治療1日目と8日目）。 LDL は UTMB 臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 160 mg/dL 未満です。
治療8日目
治療1日目に測定された超低密度リポタンパク質（VLDL）（ベースライン研究）
時間枠：治療1日目
超低密度リポタンパク質（VLDL）は、治療週の前後に測定されました（研究治療1日目と8日目）。 VLDL は、UTMB 臨床検査室によって分析されました。 正常範囲は 5 ～ 60 mg/dL です。
治療1日目
治療8日目に測定された超低密度リポタンパク質（VLDL）（研究後）
時間枠：治療8日目
超低密度リポタンパク質（VLDL）は、治療週の前後に測定されました（研究治療1日目と8日目）。 VLDL は、UTMB 臨床検査室によって分析されました。 正常範囲は 5 ～ 60 mg/dL です。
治療8日目
治療1日目に測定されたC反応性タンパク質（CRP）（ベースライン研究）
時間枠：治療1日目
C反応性タンパク質（CRP）は、治療週（研究治療1日目および8日目）中に測定されました。 CRP は UTMB 臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 0.0 ～ 0.8 mg/dL です。
治療1日目
治療8日目に測定されたC反応性タンパク質（CRP）（研究後）
時間枠：治療8日目
C反応性タンパク質（CRP）は、治療週（研究治療1日目および8日目）中に測定されました。 CRP は UTMB 臨床検査室で分析されました。 正常範囲は 0.0 ～ 0.8 mg/dL です。
治療8日目
治療1日目に測定されたデヒドロエピアンドロステロン硫酸（DHEA-S）（ベースライン研究）
時間枠：治療1日目
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEA-S) は、研究治療の 1 日目と 8 日目の治療週の前後に測定されました。DHEA-S は、Siemens Immulite 2000 でのイムノアッセイによって分析されました。 正常範囲は 28 ～ 290 ug/dL です。
治療1日目
治療8日目に測定されたデヒドロエピアンドロステロン硫酸（DHEA-S）（研究後）
時間枠：治療8日目
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEA-S) は、研究治療の 1 日目と 8 日目の治療週の前後に測定されました。DHEA-S は、Siemens Immulite 2000 でのイムノアッセイによって分析されました。 正常範囲は 28 ～ 290 ug/dL です。
治療8日目
治療1日目に測定された性ホルモン結合グロブリン（SHBG）（ベースライン研究）
時間枠：治療1日目
性ホルモン結合グロブリン（SHBG）は、研究治療の1日目と8日目の治療週の前後に測定されました。SHBGは、Siemens Immulite 2000でのイムノアッセイによって分析されました。 正常範囲は 10 ～ 57 nmol/L です。
治療1日目
治療8日目に測定された性ホルモン結合グロブリン（SHBG）（研究後）
時間枠：治療8日目
性ホルモン結合グロブリン（SHBG）は、研究治療の1日目と8日目の治療週の前後に測定されました。SHBGは、Siemens Immulite 2000でのイムノアッセイによって分析されました。 正常範囲は 10 ～ 57 nmol/L です。
治療8日目
治療1日目に測定されたインスリン（ベースライン研究）
時間枠：治療1日目
インスリンは、研究治療の1日目と8日目の治療週の前後に測定されました。インスリンは、Siemens Immulite 2000でのイムノアッセイによって分析されました。 正常範囲は 25 uIu/mL 未満です。
治療1日目
治療8日目に測定されたインスリン（研究後）
時間枠：治療8日目
インスリンは、研究治療の1日目と8日目の治療週の前後に測定されました。インスリンは、Siemens Immulite 2000でのイムノアッセイによって分析されました。 正常範囲は 25 uIu/mL 未満です。
治療8日目
治療1日目に測定されたインスリン様成長因子1（IGF-1）（ベースライン研究）
時間枠：治療1日目
インシュリン様成長因子 1 (IGF-1) は、試験治療 1 日目と 8 日目の治療週の前後に測定されました。 正常範囲は 33 ～ 220 ng/mL です。
治療1日目
治療8日目に測定されたインスリン様成長因子1（IGF-1）（研究後）
時間枠：治療8日目
インスリン様成長因子 1 (IGF-1) は、試験治療 1 日目と 8 日目の治療週の前後に測定されました。 正常範囲は 33 ～ 220 ng/mL です。
治療8日目
治療1日目に測定されたコルチゾール（ベースライン研究）運動プロトコルの前
時間枠：治療1日目 - 運動前
コルチゾールは、運動プロトコルの前と直後、研究治療の1日目と8日目の治療週の前後に測定されました.血清コルチゾールは、Siemens Immulite 2000でのイムノアッセイによって分析されました. 正常範囲は 5 ～ 25 ug/dL です。
治療1日目 - 運動前
治療1日目に測定されたコルチゾール（ベースライン研究）運動プロトコル後
時間枠：治療1日目 - 運動後
コルチゾールは、運動プロトコルの前と直後、研究治療の1日目と8日目の治療週の前後に測定されました.血清コルチゾールは、Siemens Immulite 2000でのイムノアッセイによって分析されました. 正常範囲は 5 ～ 25 ug/dL です。
治療1日目 - 運動後
治療8日目（研究後）に測定されたコルチゾールは、運動プロトコルの前に測定されました
時間枠：治療8日目 - 運動前
コルチゾールは、運動プロトコルの前と直後、研究治療の1日目と8日目の治療週の前後に測定されました.血清コルチゾールは、Siemens Immulite 2000でのイムノアッセイによって分析されました. 正常範囲は 5 ～ 25 ug/dL です。
治療8日目 - 運動前
治療8日目（研究後）に測定されたコルチゾールは、運動プロトコル後に測定されました
時間枠：治療8日目 - 運動後
コルチゾールは、運動プロトコルの前と直後、研究治療の1日目と8日目の治療週の前後に測定されました.血清コルチゾールは、Siemens Immulite 2000でのイムノアッセイによって分析されました. 正常範囲は 5 ～ 25 ug/dL です。
治療8日目 - 運動後
治療前の週に簡易疲労インベントリー (BFI) によって測定された全体的な疲労スコア
時間枠：試験日 -7 ～ -1 (治療前)

Brief Fatigue Inventory は、知覚疲労と疲労干渉を評価する 9 項目のアンケートです (例: 0 は疲労なし、10 は想像できるほどひどい状態です。 グローバル疲労スコアは、すべての質問の回答を平均して計算されます。

このデータは、試験日の-7から-1の治療前の週平均として示されています。
試験日 -7 ～ -1 (治療前)
治療週中の簡易疲労インベントリー (BFI) によって測定された全体的な疲労スコア
時間枠：試験1～7日目（治療週）

Brief Fatigue Inventory は、知覚疲労と疲労干渉を評価する 9 項目のアンケートです (例: 0 は疲労なし、10 は想像できるほどひどい状態です。 グローバル疲労スコアは、すべての質問の回答を平均して計算されます。

このデータは、研究の 1 ～ 8 日目の治療週平均として示されています。
試験1～7日目（治療週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

  • 主任研究者：Randall J Urban, M.D.、The University of Texas Medical Branch at Galveston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-070

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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