Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anabole en ontstekingsreacties op testosterontoediening op korte termijn bij oudere mannen

4 april 2018 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Skeletspierverlies is een veel voorkomend gevolg van veroudering en bereikt bij sommige personen een niveau dat de gezondheid en kwaliteit van leven in gevaar brengt. Leeftijdsgerelateerde toenames in cytokine en inflammatoire signalering kunnen een belangrijke bijdrage leveren aan dit proces.

De onderzoekers beoordelen de praktische vraag of testosteroninjectie en gelapplicatie soortgelijke reacties uitlokken. Weerstandsoefeningen zullen worden gebruikt als middel om zowel inflammatoire als anabole reacties in de skeletspieren te stimuleren. Om de effecten van testosteron op deze reacties te beoordelen, zullen proefpersonen weerstandsoefeningen uitvoeren bij twee gelegenheden, gescheiden door 7 dagen. De eerste sessie zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de testosteron- en/of medroltherapie en de tweede sessie zal worden uitgevoerd na een therapie van 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

4 groepen gezonde mannen van 60 - 85 jaar werden bestudeerd gedurende 15 dagen, in 2 verschillende tijdsperioden, voorbehandeling en behandeling.

Voorbehandelingsweek van studiedag -7 tot studiedag -1. Behandelweek van studiedag 1 tot studiedag 8.

Groepen:

  1. Testosteron door injectie (100 mg testosteron enanthaat) toegediend op studiedag 1.
  2. Testosteron door gelapplicatie (10g/dag Androgel 1%) dagelijks toegediend vanaf studiedag 1 tot en met studiedag 7.
  3. Methylpredison (Medrol) dosispakket beginnend op studiedag 1 (24 mg) en afnemend met 4 mg per dag, met een extra 4 mg ingenomen op studiedag 7. Studiedag 1 (24 mg), studiedag 2 (20 mg), studiedag 3 (16 mg ), studiedag 4 (12mg), studiedag 5 (8mg), studiedag 6 (4mg), studiedag 7 (4mg).
  4. Testosteron door injectie (100 mg testosteron enanthaat) toegediend op studiedag 1 en Methylpredison (Medrol) dosispakket beginnend op studiedag 1 (24 mg) en afnemend met 4 mg per dag, met een extra 4 mg ingenomen op studiedag 7. Studiedag 1 (24 mg ), studiedag 2 (20mg), studiedag 3 (16mg), studiedag 4 (12mg), studiedag 5 (8mg), studiedag 6 (4mg), studiedag 7 (4mg).

De proefpersonen werd gevraagd om gedurende 15 dagen dagelijks de Brief Fatigue Inventory in te vullen.

De proefpersonen werden vóór de behandeling (onderzoeksdag 1) en na de behandeling (onderzoeksdag 8) bestudeerd in het klinisch onderzoekscentrum. Weerstandsoefeningen werden uitgevoerd op studiedagen 1 en 8. Voor en na de inspanning werd bloed afgenomen om het serumcortisol te meten. Proefpersonen werd gevraagd om tijdens de behandelingsweek (studiedagen 1-8) elke dag terug te keren naar het klinisch onderzoekscentrum voor bloedafnames voor meting van totaal testosteron, oestradiol en C-reactief proteïne (CRP). Labs werden getrokken op studiedagen 1 en 8 voor volledig bloedbeeld, uitgebreid metabolisch panel en lipidenpanel.

Deel 1:

In dit deel van het project zullen we de acute respons op testosteronbehandeling tussen twee groepen proefpersonen bestuderen, waarbij we twee toedieningswijzen (injectie vs. topische gel) vergelijken om pilootinformatie te verkrijgen voor een daaropvolgend, gerandomiseerd, geblindeerd langetermijnonderzoek .

Deel 2:

In dit deel van het project zullen we de acute respons op Medrol (methylprednisolon) gedurende 7 dagen met of zonder testosteron (gegeven als 100 mg IM) bestuderen om pilootinformatie te verkrijgen voor een volgend, gerandomiseerd, geblindeerd langetermijnonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0567
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 60-85
  • Geslacht mannelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Exclusieve medicijnen zijn een antistollingsmiddel (Coumadin) vanwege het risico op bloedingen tijdens de biopsieprocedure. Aanvullende medicijnen die niet zijn toegestaan ​​voor deelname zijn: anabole steroïden, nitraten, antihistaminica en glucocorticoïden.
  • De proefpersonen moeten een inspanningstest met succes kunnen afleggen volgens het Bruce-protocol. Proefpersonen worden uitgesloten zonder inspanningstesten, met een voorgeschiedenis van angina pectoris die optreedt bij inspanning of in rust, of een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden. Proefpersonen die ³0,1 milliVolt (mV) horizontale of neerwaartse ST-segmentdepressie vertonen, een daling van de systolische bloeddruk van ³10 mm Hg, en/of frequente of herhaalde aritmieën (gedefinieerd als ³10 premature ventriculaire contracties (PVC)/min, of coupletten ) tijdens de stresstest worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met een LDL-cholesterol van meer dan 200 mg/dL worden uitgesloten.
  • Elke man met een voorgeschiedenis van borstkanker of prostaatkanker, of enige indicatie van een occult carcinoom door een verhoging van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) boven 4,0 mg/l (53), of ernstige goedaardige prostaathypertrofie (BPH) volgens de voorgeschiedenis (vaak urineren, verminderde stroom) worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met leverdisfunctie die blijkt uit een voorgeschiedenis van hepatitis B of hepatitis C, of ​​door een drievoudige verhoging van de leverenzymen (Alkphos, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) boven normaal bij de screening, worden uitgesloten van de studie.
  • Elke proefpersoon met een bloeddruk bij drie opeenvolgende metingen met tussenpozen van een week die een systolische druk ³ 140 of een diastolische bloeddruk ³ 90 heeft, wordt uitgesloten.
  • Elke proefpersoon die een ernstige medische ziekte heeft, zoals diabetes, chronische obstructieve longziekte of slaapapneu, wordt uitgesloten. Bovendien zullen proefpersonen geen recente geschiedenis hebben van het roken van tabak. Ook oudere mannen met morbide obesitas (BMI > 35) worden uitgesloten.
  • Proefpersonen die een nierziekte hebben (serumcreatinine > 2,0 mg/dl) worden uitgesloten van deelname.
  • Elke proefpersoon met een schildklieraandoening, bepaald door een abnormaal gehalte aan schildklierstimulerend hormoon (TSH), wordt uitgesloten van deelname.
  • Elke proefpersoon die positief test op HIV wordt uitgesloten.
  • Allergie voor jodium, een bestanddeel van Betadine dat wordt gebruikt om de huid van de proefpersoon voor te bereiden op invasieve procedures, zal reden zijn voor uitsluiting van dit onderzoek.
  • Mannen met totale serumtestosteronconcentraties van meer dan 500 ng/dL worden uitgesloten.
  • Proefpersonen die regelmatig weerstandstraining met hoge intensiteit doen, worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met een bekende stollingsstoornis of met klinisch bewijs dat wijst op een bloedingsstoornis (gemakkelijke blauwe plekken, "vrije bloedingen") zullen niet worden opgenomen in dit onderzoek vanwege mogelijke problemen die kunnen voortvloeien uit spierbiopsieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testosteron injectie
Testosteron enanthaat toegediend als een enkele intramusculaire (IM) injectie van 100 mg
Geneesmiddel: Testosteron injectie
Eenmalige i.m. injectie van 100 mg
Andere namen:
  • Testosteron enanthaat
Actieve vergelijker: Testosteron gel
Testosteron topische gel (Androgel 1%) 10 mg dagelijks toegediend gedurende zeven dagen
Geneesmiddel: Testosteron gel
Testosterongel 10 mg. dagelijks topisch toegediend gedurende zeven dagen
Andere namen:
  • Androgel 1%
Actieve vergelijker: Testosteron-injectie en Medrol 6-daags dosispakket
Testosteron enanthaat gegeven als een enkele intramusculaire (IM) injectie van 100 mg. Medrol 6-daagse dosisverpakking werd toegediend zoals voorgeschreven met dagelijkse doses die met 4 mg per dag afnamen met een extra 4 mg op dag 7. Dag één dosis: 24 mg, dag twee dosis: 20 mg, dag drie dosis: 16 mg, dag vier dosis: 12 mg, dag vijf dosis: 8 mg, dag zes dosis: 4 mg, dag zeven dosis: 4 mg.
Geneesmiddel: Testosteron injectie
Eenmalige i.m. injectie van 100 mg
Andere namen:
  • Testosteron enanthaat
Geneesmiddel: Medrol
Medrol 6-daagse dosisverpakking met een extra dosis van 4 mg op dag 7
Andere namen:
  • methylprednisolon
  • Medrol dosispakket
Actieve vergelijker: Medrol 6 dagen dosispakket
Medrol 6-daagse dosisverpakking werd toegediend zoals voorgeschreven met dagelijkse doses die met 4 mg per dag afnamen met een extra 4 mg op dag 7. Dag één dosis: 24 mg, dag twee dosis: 20 mg, dag drie dosis: 16 mg, dag vier dosis: 12 mg, dag vijf dosis: 8 mg, dag zes dosis: 4 mg, dag zeven dosis: 4 mg.
Geneesmiddel: Medrol
Medrol 6-daagse dosisverpakking met een extra dosis van 4 mg op dag 7
Andere namen:
  • methylprednisolon
  • Medrol dosispakket

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum totaal testosteron gemeten vóór behandeling op behandelingsdag 1 (baseline-onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 1

Tijdens de behandelingsweek (behandelingsdagen 1 t/m 8) werd dagelijks testosteron gemeten. Serumtestosteron werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 72-623 ng/dL.

Baseline-testosteron werd getrokken vóór toediening van testosteron.
behandeldag 1
Serum totaal testosteron gemeten op behandelingsdag 2
Tijdsspanne: behandeldag 2

Tijdens de behandelingsweek (behandelingsdagen 1 t/m 8) werd dagelijks testosteron gemeten. Serumtestosteron werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 72-623 ng/dL.

Baseline-testosteron werd getrokken vóór toediening van testosteron.
behandeldag 2
Serum totaal testosteron gemeten op behandelingsdag 3
Tijdsspanne: behandeldag 3

Testosteron werd dagelijks gemeten tijdens de behandelingsweek (behandelingsdagen 1 tot en met 8). Serumtestosteron werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 72-623 ng/dL.

Baseline-testosteron werd getrokken vóór toediening van testosteron.
behandeldag 3
Serum totaal testosteron gemeten op behandelingsdag 4
Tijdsspanne: behandeldag 4

Tijdens de behandelingsweek (behandelingsdagen 1 t/m 8) werd dagelijks testosteron gemeten. Serumtestosteron werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 72-623 ng/dL.

Baseline-testosteron werd getrokken vóór toediening van testosteron.
behandeldag 4
Serum totaal testosteron gemeten op behandelingsdag 5
Tijdsspanne: behandeldag 5

Testosteron werd dagelijks gemeten tijdens de behandelingsweek (behandelingsdagen 1 tot en met 8). Serumtestosteron werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 72-623 ng/dL.

Baseline-testosteron werd getrokken vóór toediening van testosteron.
behandeldag 5
Serum totaal testosteron gemeten op behandelingsdag 6
Tijdsspanne: behandeldag 6

Tijdens de behandelingsweek (behandelingsdagen 1 t/m 8) werd dagelijks testosteron gemeten. Serumtestosteron werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 72-623 ng/dL.

Baseline-testosteron werd getrokken vóór toediening van testosteron.
behandeldag 6
Serum totaal testosteron gemeten op behandelingsdag 7
Tijdsspanne: behandeldag 7

Tijdens de behandelingsweek (behandelingsdagen 1 t/m 8) werd dagelijks testosteron gemeten. Serumtestosteron werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 72-623 ng/dL.

Baseline-testosteron werd getrokken vóór toediening van testosteron.
behandeldag 7
Serum totaal testosteron gemeten op behandelingsdag 8 (na onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 8

Tijdens de behandelingsweek (behandelingsdagen 1 t/m 8) werd dagelijks testosteron gemeten. Serumtestosteron werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 72-623 ng/dL.

Baseline-testosteron werd getrokken vóór toediening van testosteron.
behandeldag 8
Serum oestradiol gemeten op behandelingsdag 1 (baseline-onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 1
Estradiol werd gemeten tijdens de behandelingsweek (behandelingsdagen 1 en 8). Serum oestradiol werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 20-47 pg/ml.
behandeldag 1
Serum oestradiol gemeten op behandelingsdag 8 (na onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 8
Estradiol werd gemeten tijdens de behandelingsweek (behandelingsdagen 1 en 8). Serum oestradiol werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 20-47 pg/ml.
behandeldag 8
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) gemeten op behandelingsdag 1 (baseline-onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 1
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) werd gemeten voor en na de behandelingsweek (studiebehandelingsdagen 1 en 8). PSA werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn minder dan 4,0 ng/ml.
behandeldag 1
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) gemeten op behandelingsdag 8 (na onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 8
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) werd gemeten voor en na de behandelingsweek (studiebehandelingsdagen 1 en 8). PSA werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn minder dan 4,0 ng/ml.
behandeldag 8
Hematocriet gemeten op behandelingsdag 1 (baseline-onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 1
Hematocriet werd gemeten voor en na de behandelingsweek (studiebehandelingsdagen 1 en 8). Hematocriet werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 38,4% - 49,3%.
behandeldag 1
Hematocriet gemeten op behandelingsdag 8 (na onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 8
Hematocriet werd gemeten voor en na de behandelingsweek (studiebehandelingsdagen 1 en 8). Hematocriet werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 38,4% - 49,3%.
behandeldag 8
Totaal cholesterol gemeten op behandelingsdag 1 (basisstudie)
Tijdsspanne: behandeldag 1
Totaal cholesterol werd gemeten voor en na de behandelingsweek (studiebehandelingsdagen 1 en 8). Totaal cholesterol werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 120-200 mg/dL.
behandeldag 1
Totaal cholesterol gemeten op behandelingsdag 8 (na onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 8
Totaal cholesterol werd gemeten voor en na de behandelingsweek (studiebehandelingsdagen 1 en 8). Totaal cholesterol werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 120-200 mg/dL.
behandeldag 8
Triglyceriden gemeten op behandelingsdag 1 (baseline-onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 1
Triglyceriden werden gemeten voor en na de behandelingsweek (studiebehandelingsdagen 1 en 8). Totaal cholesterol werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 30-170 mg/dL.
behandeldag 1
Triglyceriden gemeten op behandelingsdag 8 (na onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 8
Triglyceriden werden gemeten voor en na de behandelingsweek (studiebehandelingsdagen 1 en 8). Totaal cholesterol werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 30-170 mg/dL.
behandeldag 8
Lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) gemeten op behandelingsdag 1 (basislijnonderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 1
High Density Lipoproteins (HDL) werd gemeten voor en na de behandelingsweek (studiebehandelingsdagen 1 en 8). HDL werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn hoger dan 35 mg/dL.
behandeldag 1
Lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) gemeten op behandelingsdag 8 (na onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 8
High Density Lipoproteins (HDL) werd gemeten voor en na de behandelingsweek (studiebehandelingsdagen 1 en 8). HDL werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn hoger dan 35 mg/dL.
behandeldag 8
Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) gemeten op behandelingsdag 1 (basislijnonderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 1
Low Density Lipoproteins (LDL) werd gemeten voor en na de behandelingsweek (studiebehandelingsdagen 1 en 8). LDL werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn minder dan 160 mg/dL.
behandeldag 1
Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) gemeten op behandelingsdag 8 (na onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 8
Low Density Lipoproteins (LDL) werd gemeten voor en na de behandelingsweek (studiebehandelingsdagen 1 en 8). LDL werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn minder dan 160 mg/dL.
behandeldag 8
Very Low-Density Lipoproteins (VLDL) gemeten op behandelingsdag 1 (basisstudie)
Tijdsspanne: behandeldag 1
Very Low Density Lipoproteins (VLDL) werd gemeten voor en na de behandelingsweek (studiebehandelingsdagen 1 en 8). VLDL werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 5-60 mg/dL.
behandeldag 1
Very Low-Density Lipoproteins (VLDL) gemeten op behandelingsdag 8 (na onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 8
Very Low Density Lipoproteins (VLDL) werd gemeten voor en na de behandelingsweek (studiebehandelingsdagen 1 en 8). VLDL werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 5-60 mg/dL.
behandeldag 8
C-reactief proteïne (CRP) gemeten op behandelingsdag 1 (basislijnonderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 1
C-reactief proteïne (CRP) werd gemeten tijdens de behandelingsweek (studiebehandelingsdagen 1 en 8). CRP werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 0,0 - 0,8 mg/dL.
behandeldag 1
C-reactief proteïne (CRP) gemeten op behandelingsdag 8 (na onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 8
C-reactief proteïne (CRP) werd gemeten tijdens de behandelingsweek (studiebehandelingsdagen 1 en 8). CRP werd geanalyseerd door UTMB klinisch laboratorium. Normale bereiken zijn 0,0 - 0,8 mg/dL.
behandeldag 8
Dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) gemeten op behandelingsdag 1 (basisstudie)
Tijdsspanne: behandeldag 1
Dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) werd gemeten voor en na de behandelingsweek op onderzoeksbehandelingsdagen 1 en 8. DHEA-S werd geanalyseerd door middel van immunoassay op een Siemens Immulite 2000. Normale bereiken zijn 28-290 ug/dL.
behandeldag 1
Dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) gemeten op behandelingsdag 8 (poststudie)
Tijdsspanne: behandeldag 8
Dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) werd gemeten voor en na de behandelingsweek op onderzoeksbehandelingsdagen 1 en 8. DHEA-S werd geanalyseerd door middel van immunoassay op een Siemens Immulite 2000. Normale bereiken zijn 28-290 ug/dL.
behandeldag 8
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) gemeten op behandelingsdag 1 (basisstudie)
Tijdsspanne: behandeldag 1
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) werd gemeten voor en na de behandelingsweek op onderzoeksbehandelingsdagen 1 en 8. SHBG werd geanalyseerd door middel van immunoassay op een Siemens Immulite 2000. Normale bereiken zijn 10-57 nmol/L.
behandeldag 1
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) gemeten op behandelingsdag 8 (na onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 8
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) werd gemeten voor en na de behandelingsweek op onderzoeksbehandelingsdagen 1 en 8. SHBG werd geanalyseerd door middel van immunoassay op een Siemens Immulite 2000. Normale bereiken zijn 10-57 nmol/L.
behandeldag 8
Insuline gemeten op behandelingsdag 1 (basislijnonderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 1
Insuline werd gemeten voor en na de behandelingsweek op studiebehandelingsdagen 1 en 8. Insuline werd geanalyseerd door middel van immunoassay op een Siemens Immulite 2000. Het normale bereik is minder dan 25 uIu/mL.
behandeldag 1
Insuline gemeten op behandelingsdag 8 (na onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 8
Insuline werd gemeten voor en na de behandelingsweek op studiebehandelingsdagen 1 en 8. Insuline werd geanalyseerd door middel van immunoassay op een Siemens Immulite 2000. Het normale bereik is minder dan 25 uIu/mL.
behandeldag 8
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) gemeten op behandelingsdag 1 (baseline-onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 1
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) werd gemeten voor en na de behandelingsweek op studiebehandelingsdagen 1 en 8. IGF-1 werd geanalyseerd door middel van immunoassay op een Siemens Immulite 2000. Het normale bereik is 33-220 ng/ml.
behandeldag 1
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) gemeten op behandelingsdag 8 (na onderzoek)
Tijdsspanne: behandeldag 8
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) werd gemeten voor en na de behandelingsweek op studiebehandelingsdagen 1 en 8. IGF-1 werd geanalyseerd door middel van immunoassay op een Siemens Immulite 2000. Het normale bereik is 33-220 ng/ml.
behandeldag 8
Cortisol gemeten op behandelingsdag 1 (basisstudie) VOOR het inspanningsprotocol
Tijdsspanne: behandeling dag 1 - voor inspanning
Cortisol werd gemeten voor en onmiddellijk na het inspanningsprotocol, voor en na de behandelingsweek op onderzoeksbehandelingsdagen 1 en 8. Serum Cortisol werd geanalyseerd door middel van immunoassay op een Siemens Immulite 2000. Normaal bereik is 5-25 ug/dL.
behandeling dag 1 - voor inspanning
Cortisol gemeten op behandelingsdag 1 (basisstudie) NA het inspanningsprotocol
Tijdsspanne: behandeling dag 1 - na het sporten
Cortisol werd gemeten voor en onmiddellijk na het inspanningsprotocol, voor en na de behandelingsweek op onderzoeksbehandelingsdagen 1 en 8. Serum Cortisol werd geanalyseerd door middel van immunoassay op een Siemens Immulite 2000. Normaal bereik is 5-25 ug/dL.
behandeling dag 1 - na het sporten
Cortisol gemeten op behandelingsdag 8 (poststudie) VOOR het inspanningsprotocol
Tijdsspanne: behandelingsdag 8 - voor inspanning
Cortisol werd gemeten voor en onmiddellijk na het inspanningsprotocol, voor en na de behandelingsweek op onderzoeksbehandelingsdagen 1 en 8. Serum Cortisol werd geanalyseerd door middel van immunoassay op een Siemens Immulite 2000. Normaal bereik is 5-25 ug/dL.
behandelingsdag 8 - voor inspanning
Cortisol gemeten op behandelingsdag 8 (poststudie) NA het inspanningsprotocol
Tijdsspanne: behandelingsdag 8 - na inspanning
Cortisol werd gemeten voor en onmiddellijk na het inspanningsprotocol, voor en na de behandelingsweek op onderzoeksbehandelingsdagen 1 en 8. Serum Cortisol werd geanalyseerd door middel van immunoassay op een Siemens Immulite 2000. Normaal bereik is 5-25 ug/dL.
behandelingsdag 8 - na inspanning
Global Fatigue Score zoals gemeten door Brief Fatigue Inventory (BFI) in de Pre-treatment Week
Tijdsspanne: Studiedagen -7 tot -1 (Voorbehandeling)

De Brief Fatigue Inventory is een vragenlijst met 9 items die zowel perceptuele vermoeidheid als vermoeidheidsinterferenties (bijv. interferentie met levensvreugde), waarbij "0" geen vermoeidheid is en "10" zo erg is als u zich kunt voorstellen. De Global Fatigue-score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op alle vragen.

Deze gegevens worden weergegeven als het weekgemiddelde van studiedagen -7 tot -1 vóór de behandeling.
Studiedagen -7 tot -1 (Voorbehandeling)
Global Fatigue Score zoals gemeten door Brief Fatigue Inventory (BFI) tijdens de behandelingsweek
Tijdsspanne: Studiedagen 1-7 (behandelweek)

De Brief Fatigue Inventory is een vragenlijst met 9 items die zowel perceptuele vermoeidheid als vermoeidheidsinterferenties (bijv. interferentie met levensvreugde), waarbij "0" geen vermoeidheid is en "10" zo erg is als u zich kunt voorstellen. De Global Fatigue-score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op alle vragen.

Deze gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde van de behandelingsweek van studiedagen 1-8.
Studiedagen 1-7 (behandelweek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall J Urban, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren