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Risposte anaboliche e infiammatorie alla somministrazione di testosterone a breve termine negli uomini anziani

4 aprile 2018 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

La perdita del muscolo scheletrico è una conseguenza comune dell'invecchiamento e in alcuni individui raggiunge un livello che compromette la salute e la qualità della vita. Gli aumenti associati all'età delle citochine e della segnalazione infiammatoria possono contribuire in modo importante a questo processo.

Gli investigatori valuteranno la questione pratica se l'iniezione di testosterone e l'applicazione di gel suscitano risposte simili. L'esercizio di resistenza sarà utilizzato come mezzo per stimolare le risposte sia infiammatorie che anaboliche nel muscolo scheletrico. Al fine di valutare gli effetti del testosterone su queste risposte, i soggetti eseguiranno esercizi di resistenza in due occasioni separate da 7 giorni. La prima sessione verrà eseguita prima dell'inizio della terapia con testosterone e/o medrol e la seconda sessione verrà eseguita dopo aver ricevuto la terapia per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

4 gruppi di uomini sani di età compresa tra 60 e 85 anni sono stati studiati per 15 giorni, in 2 periodi di tempo distinti, pre-trattamento e trattamento.

Settimana pre-trattamento dal giorno di studio -7 al giorno di studio -1. Settimana di trattamento dal giorno di studio 1 al giorno di studio 8.

Gruppi:

  1. Testosterone per iniezione (100 mg di testosterone enantato) somministrato il giorno 1 dello studio.
  2. Testosterone mediante applicazione di gel (10 g/giorno Androgel 1%) somministrato quotidianamente a partire dal giorno 1 dello studio fino al giorno 7 dello studio.
  3. Pacchetto dose di metilpredisone (Medrol) che inizia il giorno 1 dello studio (24 mg) e diminuisce di 4 mg ogni giorno, con ulteriori 4 mg assunti il ​​giorno 7 dello studio. Giorno dello studio 1 (24 mg), giorno dello studio 2 (20 mg), giorno dello studio 3 (16 mg ), giorno di studio 4 (12 mg), giorno di studio 5 (8 mg), giorno di studio 6 (4 mg), giorno di studio 7 (4 mg).
  4. Testosterone per iniezione (100 mg di testosterone enantato) somministrato il giorno 1 dello studio e dose di metilpredisone (Medrol) che inizia il giorno 1 dello studio (24 mg) e diminuisce di 4 mg ogni giorno, con ulteriori 4 mg assunti il ​​giorno 7 dello studio. Giorno di studio 1 (24 mg ), giorno di studio 2 (20 mg), giorno di studio 3 (16 mg), giorno di studio 4 (12 mg), giorno di studio 5 (8 mg), giorno di studio 6 (4 mg), giorno di studio 7 (4 mg).

Ai soggetti è stato chiesto di compilare quotidianamente il Brief Fatigue Inventory per tutti i 15 giorni.

I soggetti sono stati studiati presso il centro di ricerca clinica prima del trattamento (giorno di studio 1) e dopo il trattamento (giorno di studio 8). L'esercizio di resistenza è stato eseguito nei giorni 1 e 8 dello studio. Il sangue è stato prelevato prima e dopo l'esercizio per la misurazione del cortisolo sierico. Ai soggetti è stato chiesto di tornare al centro di ricerca clinica ogni giorno durante la settimana di trattamento (giorni di studio 1-8) per i prelievi di sangue per la misurazione del testosterone totale, dell'estradiolo e della proteina C-reattiva (CRP). I laboratori sono stati estratti nei giorni 1 e 8 dello studio per emocromo completo, pannello metabolico completo e pannello lipidico.

Parte 1:

In questa parte del progetto studieremo la risposta acuta al trattamento con testosterone tra due gruppi di soggetti, confrontando due metodi di somministrazione (iniezione vs. gel topico) al fine di ottenere informazioni pilota per una successiva indagine a lungo termine, randomizzata, in cieco .

Parte 2:

In questa parte del progetto studieremo la risposta acuta a Medrol (metilprednisolone) assunto nell'arco di 7 giorni con o senza testosterone (somministrato come 100 mg IM) al fine di ottenere informazioni pilota per una successiva indagine a lungo termine, randomizzata, in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0567
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 60-85
  • Genere maschile

Criteri di esclusione:

  • I farmaci di esclusione saranno un anticoagulante (Coumadin) a causa del rischio di sanguinamento durante la procedura di biopsia. Ulteriori farmaci che non saranno ammessi alla partecipazione includono: steroidi anabolizzanti, nitrati, antistaminici e glucocorticoidi.
  • I soggetti devono essere in grado di completare con successo un test da sforzo utilizzando il protocollo Bruce. Saranno esclusi i soggetti senza test da sforzo, con una storia di angina che si verifica durante lo sforzo oa riposo, o un infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi. Soggetti che dimostrano una depressione del segmento ST orizzontale o discendente di ≥0,1 milliVolt (mV), un calo della pressione arteriosa sistolica di ≥10 mm Hg e/o aritmie frequenti o ripetitive (definite come ≥10 contrazioni ventricolari premature (PVC)/min o distici ) durante lo stress test saranno esclusi.
  • Saranno esclusi i soggetti con colesterolo LDL superiore a 200 mg/dL.
  • Qualsiasi uomo con una storia di cancro al seno o alla prostata, o qualsiasi indicazione di un carcinoma occulto da un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 4,0 mg/L (53), o grave ipertrofia prostatica benigna (BPH) per anamnesi (frequente minzione, flusso ridotto) saranno esclusi.
  • I soggetti con disfunzione epatica evidenziata da una storia di epatite B o epatite C, o da un aumento di tre volte degli enzimi epatici (Alk phos, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) sopra il normale allo screening saranno esclusi dallo screening lo studio.
  • Qualsiasi soggetto con una pressione arteriosa su tre misurazioni consecutive effettuate a intervalli di una settimana che ha una pressione arteriosa sistolica ³ 140 o una pressione arteriosa diastolica ³ 90 sarà escluso.
  • Qualsiasi soggetto che abbia una grave malattia medica come il diabete, la broncopneumopatia cronica ostruttiva o l'apnea notturna sarà escluso. Inoltre, i soggetti non avranno una storia recente di fumo di tabacco. Saranno esclusi anche gli uomini anziani con obesità patologica (BMI > 35).
  • I soggetti con evidenza di malattia renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dl) saranno esclusi dalla partecipazione.
  • Qualsiasi soggetto con malattia della tiroide determinata da un livello anormale di ormone stimolante la tiroide (TSH) sarà escluso dalla partecipazione.
  • Tutti i soggetti risultati positivi all'HIV saranno esclusi.
  • L'allergia allo iodio, un componente di Betadine utilizzato per preparare la pelle del soggetto a procedure invasive, sarà motivo di esclusione da questo studio.
  • Saranno esclusi gli uomini con concentrazioni sieriche di testosterone totale superiori a 500 ng/dL.
  • Saranno esclusi i soggetti che si impegnano regolarmente in allenamenti di resistenza ad alta intensità.
  • I soggetti con un noto disturbo della coagulazione o con evidenza clinica indicativa di un disturbo della coagulazione (lividi facili, "emorragie libere") non saranno arruolati in questo studio a causa di potenziali problemi che potrebbero derivare dalle procedure di biopsia muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di testosterone
Testosterone enantato somministrato come singola iniezione intramuscolare (IM) da 100 mg
Droga: Iniezione di testosterone
100 mg singola iniezione IM
Altri nomi:
  • Testosterone enantato
Comparatore attivo: Gel di testosterone
Gel topico di testosterone (Androgel 1%) 10 mg somministrato quotidianamente per sette giorni
Droga: Gel di testosterone
Gel di testosterone 10 mg. somministrato per via topica ogni giorno per sette giorni
Altri nomi:
  • Androgel 1%
Comparatore attivo: Iniezione di testosterone e Medrol confezione da 6 giorni
Testosterone enantato somministrato come singola iniezione intramuscolare (IM) da 100 mg. La confezione di 6 giorni di Medrol è stata somministrata come indicato con dosi giornaliere che diminuiscono di 4 mg al giorno con ulteriori 4 mg somministrati il ​​giorno 7. Dose del primo giorno: 24 mg, dose del secondo giorno: 20 mg, dose del terzo giorno: 16 mg, dose del quarto giorno: 12 mg, dose del quinto giorno: 8 mg, dose del sesto giorno: 4 mg, dose del settimo giorno: 4 mg.
Droga: Iniezione di testosterone
100 mg singola iniezione IM
Altri nomi:
  • Testosterone enantato
Droga: Medrol
Medrol confezione da 6 giorni con una dose aggiuntiva di 4 mg il giorno 7
Altri nomi:
  • metilprednisolone
  • Confezione dose di Medrol
Comparatore attivo: Medrol confezione da 6 giorni
La confezione di 6 giorni di Medrol è stata somministrata come indicato con dosi giornaliere che diminuiscono di 4 mg al giorno con ulteriori 4 mg somministrati il ​​giorno 7. Dose del primo giorno: 24 mg, dose del secondo giorno: 20 mg, dose del terzo giorno: 16 mg, dose del quarto giorno: 12 mg, dose del quinto giorno: 8 mg, dose del sesto giorno: 4 mg, dose del settimo giorno: 4 mg.
Droga: Medrol
Medrol confezione da 6 giorni con una dose aggiuntiva di 4 mg il giorno 7
Altri nomi:
  • metilprednisolone
  • Confezione dose di Medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone totale sierico misurato prima del trattamento il giorno 1 del trattamento (studio di riferimento)
Lasso di tempo: giorno di trattamento 1

Il testosterone è stato misurato giornalmente durante la settimana di trattamento (giorni di trattamento da 1 a 8). Il testosterone sierico è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 72-623 ng/dL.

Il testosterone basale è stato disegnato prima della somministrazione del testosterone.
giorno di trattamento 1
Testosterone totale sierico misurato il giorno 2 del trattamento
Lasso di tempo: giorno di trattamento 2

Il testosterone è stato misurato giornalmente durante la settimana di trattamento (giorni di trattamento da 1 a 8). Il testosterone sierico è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 72-623 ng/dL.

Il testosterone basale è stato disegnato prima della somministrazione del testosterone.
giorno di trattamento 2
Testosterone totale sierico misurato il giorno 3 del trattamento
Lasso di tempo: trattamento giorno 3

Il testosterone è stato misurato giornalmente durante la settimana di trattamento (giorni di trattamento da 1 a 8). Il testosterone sierico è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 72-623 ng/dL.

Il testosterone basale è stato disegnato prima della somministrazione del testosterone.
trattamento giorno 3
Testosterone totale sierico misurato il giorno 4 del trattamento
Lasso di tempo: giorno di trattamento 4

Il testosterone è stato misurato giornalmente durante la settimana di trattamento (giorni di trattamento da 1 a 8). Il testosterone sierico è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 72-623 ng/dL.

Il testosterone basale è stato disegnato prima della somministrazione del testosterone.
giorno di trattamento 4
Testosterone totale sierico misurato il giorno 5 del trattamento
Lasso di tempo: trattamento giorno 5

TestTestosterone è stato misurato giornalmente durante la settimana di trattamento (giorni di trattamento da 1 a 8). Il testosterone sierico è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 72-623 ng/dL.

Il testosterone basale è stato disegnato prima della somministrazione del testosterone.
trattamento giorno 5
Testosterone totale sierico misurato il giorno 6 del trattamento
Lasso di tempo: trattamento giorno 6

Il testosterone è stato misurato giornalmente durante la settimana di trattamento (giorni di trattamento da 1 a 8). Il testosterone sierico è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 72-623 ng/dL.

Il testosterone basale è stato disegnato prima della somministrazione del testosterone.
trattamento giorno 6
Testosterone totale sierico misurato il giorno 7 del trattamento
Lasso di tempo: trattamento giorno 7

Il testosterone è stato misurato giornalmente durante la settimana di trattamento (giorni di trattamento da 1 a 8). Il testosterone sierico è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 72-623 ng/dL.

Il testosterone basale è stato disegnato prima della somministrazione del testosterone.
trattamento giorno 7
Testosterone totale sierico misurato il giorno 8 del trattamento (dopo lo studio)
Lasso di tempo: trattamento giorno 8

Il testosterone è stato misurato giornalmente durante la settimana di trattamento (giorni di trattamento da 1 a 8). Il testosterone sierico è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 72-623 ng/dL.

Il testosterone basale è stato disegnato prima della somministrazione del testosterone.
trattamento giorno 8
Estradiolo sierico misurato il giorno 1 del trattamento (studio al basale)
Lasso di tempo: giorno di trattamento 1
L'estradiolo è stato misurato durante la settimana di trattamento (giorni di trattamento 1 e 8). L'estradiolo sierico è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 20-47 pg/mL.
giorno di trattamento 1
Estradiolo sierico misurato il giorno 8 del trattamento (dopo lo studio)
Lasso di tempo: trattamento giorno 8
L'estradiolo è stato misurato durante la settimana di trattamento (giorni di trattamento 1 e 8). L'estradiolo sierico è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 20-47 pg/mL.
trattamento giorno 8
Antigene prostatico specifico (PSA) misurato il giorno 1 del trattamento (studio al basale)
Lasso di tempo: giorno di trattamento 1
L'antigene prostatico specifico (PSA) è stato misurato prima e dopo la settimana di trattamento (giorni di trattamento dello studio 1 e 8). Il PSA è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono inferiori a 4,0 ng/mL.
giorno di trattamento 1
Antigene prostatico specifico (PSA) misurato il giorno 8 del trattamento (dopo lo studio)
Lasso di tempo: trattamento giorno 8
L'antigene prostatico specifico (PSA) è stato misurato prima e dopo la settimana di trattamento (giorni di trattamento dello studio 1 e 8). Il PSA è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono inferiori a 4,0 ng/mL.
trattamento giorno 8
Ematocrito misurato il giorno 1 del trattamento (studio al basale)
Lasso di tempo: giorno di trattamento 1
L'ematocrito è stato misurato prima e dopo la settimana di trattamento (giorni di trattamento dello studio 1 e 8). L'ematocrito è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 38,4% - 49,3%.
giorno di trattamento 1
Ematocrito misurato il giorno 8 del trattamento (dopo lo studio)
Lasso di tempo: trattamento giorno 8
L'ematocrito è stato misurato prima e dopo la settimana di trattamento (giorni di trattamento dello studio 1 e 8). L'ematocrito è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 38,4% - 49,3%.
trattamento giorno 8
Colesterolo totale misurato il giorno 1 del trattamento (studio al basale)
Lasso di tempo: giorno di trattamento 1
Il colesterolo totale è stato misurato prima e dopo la settimana di trattamento (giorni di trattamento dello studio 1 e 8). Il colesterolo totale è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 120-200 mg/dL.
giorno di trattamento 1
Colesterolo totale misurato il giorno 8 del trattamento (dopo lo studio)
Lasso di tempo: trattamento giorno 8
Il colesterolo totale è stato misurato prima e dopo la settimana di trattamento (giorni di trattamento dello studio 1 e 8). Il colesterolo totale è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 120-200 mg/dL.
trattamento giorno 8
Trigliceridi misurati il ​​giorno 1 del trattamento (studio al basale)
Lasso di tempo: giorno di trattamento 1
I trigliceridi sono stati misurati prima e dopo la settimana di trattamento (giorni di trattamento dello studio 1 e 8). Il colesterolo totale è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 30-170 mg/dL.
giorno di trattamento 1
Trigliceridi misurati il ​​giorno 8 del trattamento (dopo lo studio)
Lasso di tempo: trattamento giorno 8
I trigliceridi sono stati misurati prima e dopo la settimana di trattamento (giorni di trattamento dello studio 1 e 8). Il colesterolo totale è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 30-170 mg/dL.
trattamento giorno 8
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) misurate il giorno 1 del trattamento (studio di riferimento)
Lasso di tempo: giorno di trattamento 1
Le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) sono state misurate prima e dopo la settimana di trattamento (giorni di trattamento dello studio 1 e 8). L'HDL è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. I valori normali sono superiori a 35 mg/dL.
giorno di trattamento 1
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) misurate il giorno 8 del trattamento (dopo lo studio)
Lasso di tempo: trattamento giorno 8
Le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) sono state misurate prima e dopo la settimana di trattamento (giorni di trattamento dello studio 1 e 8). L'HDL è stato analizzato dal laboratorio clinico dell'UTMB. I valori normali sono superiori a 35 mg/dL.
trattamento giorno 8
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) misurate il giorno 1 del trattamento (studio al basale)
Lasso di tempo: giorno di trattamento 1
Le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) sono state misurate prima e dopo la settimana di trattamento (giorni di trattamento dello studio 1 e 8). LDL è stato analizzato dal laboratorio clinico UTMB. Gli intervalli normali sono inferiori a 160 mg/dL.
giorno di trattamento 1
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) misurate il giorno 8 del trattamento (dopo lo studio)
Lasso di tempo: trattamento giorno 8
Le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) sono state misurate prima e dopo la settimana di trattamento (giorni di trattamento dello studio 1 e 8). LDL è stato analizzato dal laboratorio clinico UTMB. Gli intervalli normali sono inferiori a 160 mg/dL.
trattamento giorno 8
Lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) misurate il giorno 1 del trattamento (studio al basale)
Lasso di tempo: giorno di trattamento 1
Le lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) sono state misurate prima e dopo la settimana di trattamento (giorni di trattamento dello studio 1 e 8). VLDL è stato analizzato dal laboratorio clinico UTMB. Gli intervalli normali sono 5-60 mg/dL.
giorno di trattamento 1
Lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) misurate il giorno 8 del trattamento (dopo lo studio)
Lasso di tempo: trattamento giorno 8
Le lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) sono state misurate prima e dopo la settimana di trattamento (giorni di trattamento dello studio 1 e 8). VLDL è stato analizzato dal laboratorio clinico UTMB. Gli intervalli normali sono 5-60 mg/dL.
trattamento giorno 8
Proteina C-reattiva (PCR) misurata il giorno 1 del trattamento (studio di riferimento)
Lasso di tempo: giorno di trattamento 1
La proteina C-reattiva (CRP) è stata misurata durante la settimana di trattamento (giorni di trattamento dello studio 1 e 8). La PCR è stata analizzata dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 0,0 - 0,8 mg/dL.
giorno di trattamento 1
Proteina C-reattiva (PCR) misurata il giorno 8 del trattamento (dopo lo studio)
Lasso di tempo: trattamento giorno 8
La proteina C-reattiva (CRP) è stata misurata durante la settimana di trattamento (giorni di trattamento dello studio 1 e 8). La PCR è stata analizzata dal laboratorio clinico dell'UTMB. Gli intervalli normali sono 0,0 - 0,8 mg/dL.
trattamento giorno 8
Deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) misurato il giorno 1 del trattamento (studio di riferimento)
Lasso di tempo: giorno di trattamento 1
Il deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) è stato misurato prima e dopo la settimana di trattamento nei giorni 1 e 8 del trattamento dello studio. Il DHEA-S è stato analizzato mediante dosaggio immunologico su Siemens Immulite 2000. Gli intervalli normali sono 28-290 ug/dL.
giorno di trattamento 1
Deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) misurato il giorno 8 del trattamento (dopo lo studio)
Lasso di tempo: trattamento giorno 8
Il deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) è stato misurato prima e dopo la settimana di trattamento nei giorni 1 e 8 del trattamento dello studio. Il DHEA-S è stato analizzato mediante dosaggio immunologico su Siemens Immulite 2000. Gli intervalli normali sono 28-290 ug/dL.
trattamento giorno 8
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) misurata il giorno 1 del trattamento (studio di riferimento)
Lasso di tempo: giorno di trattamento 1
La globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) è stata misurata prima e dopo la settimana di trattamento nei giorni 1 e 8 del trattamento dello studio. L'SHBG è stata analizzata mediante dosaggio immunologico su Siemens Immulite 2000. Gli intervalli normali sono 10-57 nmol/L.
giorno di trattamento 1
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) misurata il giorno 8 del trattamento (dopo lo studio)
Lasso di tempo: trattamento giorno 8
La globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) è stata misurata prima e dopo la settimana di trattamento nei giorni 1 e 8 del trattamento dello studio. L'SHBG è stata analizzata mediante dosaggio immunologico su Siemens Immulite 2000. Gli intervalli normali sono 10-57 nmol/L.
trattamento giorno 8
Insulina misurata il giorno 1 del trattamento (studio di riferimento)
Lasso di tempo: giorno di trattamento 1
L'insulina è stata misurata prima e dopo la settimana di trattamento nei giorni 1 e 8 del trattamento dello studio. L'insulina è stata analizzata mediante dosaggio immunologico su Siemens Immulite 2000. L'intervallo normale è inferiore a 25 uIu/mL.
giorno di trattamento 1
Insulina misurata il giorno 8 del trattamento (dopo lo studio)
Lasso di tempo: trattamento giorno 8
L'insulina è stata misurata prima e dopo la settimana di trattamento nei giorni 1 e 8 del trattamento dello studio. L'insulina è stata analizzata mediante dosaggio immunologico su Siemens Immulite 2000. L'intervallo normale è inferiore a 25 uIu/mL.
trattamento giorno 8
Fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1) misurato il giorno 1 del trattamento (studio di riferimento)
Lasso di tempo: giorno di trattamento 1
Il fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1) è stato misurato prima e dopo la settimana di trattamento nei giorni 1 e 8 del trattamento dello studio. L'IGF-1 è stato analizzato mediante saggio immunologico su Siemens Immulite 2000. L'intervallo normale è 33-220 ng/mL.
giorno di trattamento 1
Fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1) misurato il giorno 8 del trattamento (dopo lo studio)
Lasso di tempo: trattamento giorno 8
Il fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1) è stato misurato prima e dopo la settimana di trattamento nei giorni 1 e 8 del trattamento dello studio. L'IGF-1 è stato analizzato mediante saggio immunologico su Siemens Immulite 2000. L'intervallo normale è 33-220 ng/mL.
trattamento giorno 8
Cortisolo misurato il giorno 1 del trattamento (studio di riferimento) PRIMA del protocollo di esercizio
Lasso di tempo: trattamento giorno 1 - prima dell'esercizio
Il cortisolo è stato misurato prima e immediatamente dopo il protocollo di esercizio, prima e dopo la settimana di trattamento nei giorni 1 e 8 del trattamento dello studio. Il cortisolo sierico è stato analizzato mediante dosaggio immunologico su Siemens Immulite 2000. L'intervallo normale è 5-25 ug/dL.
trattamento giorno 1 - prima dell'esercizio
Cortisolo misurato il giorno 1 del trattamento (studio di riferimento) DOPO il protocollo di esercizio
Lasso di tempo: trattamento giorno 1 - dopo l'esercizio
Il cortisolo è stato misurato prima e immediatamente dopo il protocollo di esercizio, prima e dopo la settimana di trattamento nei giorni 1 e 8 del trattamento dello studio. Il cortisolo sierico è stato analizzato mediante dosaggio immunologico su Siemens Immulite 2000. L'intervallo normale è 5-25 ug/dL.
trattamento giorno 1 - dopo l'esercizio
Cortisolo misurato il giorno 8 del trattamento (dopo lo studio) PRIMA del protocollo di esercizio
Lasso di tempo: trattamento giorno 8 - prima dell'esercizio
Il cortisolo è stato misurato prima e immediatamente dopo il protocollo di esercizio, prima e dopo la settimana di trattamento nei giorni 1 e 8 del trattamento dello studio. Il cortisolo sierico è stato analizzato mediante dosaggio immunologico su Siemens Immulite 2000. L'intervallo normale è 5-25 ug/dL.
trattamento giorno 8 - prima dell'esercizio
Cortisolo misurato il giorno 8 del trattamento (dopo lo studio) DOPO il protocollo di esercizio
Lasso di tempo: trattamento giorno 8 - dopo l'esercizio
Il cortisolo è stato misurato prima e immediatamente dopo il protocollo di esercizio, prima e dopo la settimana di trattamento nei giorni 1 e 8 del trattamento dello studio. Il cortisolo sierico è stato analizzato mediante dosaggio immunologico su Siemens Immulite 2000. L'intervallo normale è 5-25 ug/dL.
trattamento giorno 8 - dopo l'esercizio
Punteggio di fatica globale misurato dal Brief Fatigue Inventory (BFI) nella settimana di pre-trattamento
Lasso di tempo: Giorni di studio da -7 a -1 (Pre - trattamento)

Il Brief Fatigue Inventory è un questionario di 9 item che valuta la fatica percettiva e le interferenze della fatica (ad es. interferenza con il godimento della vita), dove "0" indica assenza di stanchezza e "10" indica quanto di peggio si possa immaginare. Il punteggio Global Fatigue è calcolato facendo la media delle risposte di tutte le domande.

Questi dati sono presentati come media della settimana pre-trattamento dei giorni di studio da -7 a -1.
Giorni di studio da -7 a -1 (Pre - trattamento)
Punteggio di fatica globale misurato dal Brief Fatigue Inventory (BFI) durante la settimana di trattamento
Lasso di tempo: Giorni di studio 1-7 (settimana di trattamento)

Il Brief Fatigue Inventory è un questionario di 9 item che valuta la fatica percettiva e le interferenze della fatica (ad es. interferenza con il godimento della vita), dove "0" indica assenza di stanchezza e "10" indica quanto di peggio si possa immaginare. Il punteggio Global Fatigue è calcolato facendo la media delle risposte di tutte le domande.

Questi dati sono presentati come media della settimana di trattamento dei giorni di studio 1-8.
Giorni di studio 1-7 (settimana di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall J Urban, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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