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老年男性对短期睾酮给药的合成代谢和炎症反应

2018年4月4日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

骨骼肌损失是衰老的常见后果，在某些人中，骨骼肌损失达到了损害健康和生活质量的程度。 与年龄相关的细胞因子和炎症信号的增加可能是这一过程的重要贡献者。

研究人员将评估睾酮注射和凝胶应用是否会引起类似反应这一实际问题。 抗阻运动将用作刺激骨骼肌炎症和合成代谢反应的一种手段。 为了评估睾酮对这些反应的影响，受试者将在相隔 7 天的两个场合进行阻力训练。 第一个疗程将在睾酮和/或美多尔治疗开始之前进行，第二个疗程将在接受治疗 7 天后进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

4 组年龄在 60 - 85 岁之间的健康男性在 15 天内在治疗前和治疗前的 2 个不同时间段内进行了研究。

从研究第-7 天到研究第-1 天的治疗前周。 从研究第 1 天到研究第 8 天的治疗周。

团体：

  1. 在研究第 1 天注射睾酮（100mg 庚酸睾酮）。
  2. 从研究第 1 天到研究第 7 天开始每天通过凝胶施用睾酮（10 克/天 Androgel 1%）。
  3. Methylpredisone (Medrol) 剂量包从研究第 1 天 (24mg) 开始，每天减少 4mg，在研究第 7 天额外服用 4mg。研究第 1 天 (24mg)、研究第 2 天 (20mg)、研究第 3 天 (16mg) )、研究第 4 天 (12mg)、研究第 5 天 (8mg)、研究第 6 天 (4mg)、研究第 7 天 (4mg)。
  4. 在研究第 1 天注射睾酮（100 毫克庚酸睾酮），并在研究第 1 天开始使用甲基泼尼松 (Medrol) 剂量包 (24 毫克)，每天减少 4 毫克，在研究第 7 天再服用 4 毫克。研究第 1 天 (24 毫克) )、第 2 天研究 (20mg)、第 3 天研究 (16mg)、第 4 天研究 (12mg)、第 5 天研究 (8mg)、第 6 天研究 (4mg)、第 7 天研究 (4mg)。

要求受试者在所有 15 天内每天填写简要疲劳清单。

受试者在治疗前（研究第 1 天）和治疗后（研究第 8 天）在临床研究中心进行研究。 在研究的第 1 天和第 8 天进行阻力运动。在运动前后抽血以测量血清皮质醇。 受试者被要求在治疗周（研究第 1-8 天）期间每天返回临床研究中心进行抽血，以测量总睾酮、雌二醇和 C 反应蛋白 (CRP)。 在研究第 1 天和第 8 天抽取实验室进行全血细胞计数、综合代谢组和脂质组。

第1部分：

在项目的这一部分，我们将研究两组受试者对睾酮治疗的急性反应，比较两种给药方法（注射与局部凝胶），以获得后续随机盲法长期调查的初步信息.

第2部分：

在项目的这一部分，我们将研究服用或不服用睾酮（给予 100 毫克肌注）超过 7 天对 Medrol（甲基强的松龙）的急性反应，以便为后续的随机、盲法长期研究获取先导信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0567
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 年龄：60-85
  • 性别：男

排除标准：

  • 由于活检过程中有出血的风险，排除药物将是抗凝剂（香豆素）。 不允许参与的其他药物包括：合成代谢类固醇、硝酸盐、抗组胺药和糖皮质激素。
  • 受试者必须能够使用 Bruce 协议成功完成运动压力测试。 受试者将被排除在没有运动测试的情况下，在过去 12 个月内有在劳累或休息时发生心绞痛或心肌梗塞的病史。 表现出 ³0.1 毫伏 (mV) 水平或下斜 ST 段压低、收缩压下降 ³10 毫米汞柱和/或频繁或重复性心律失常（定义为 ³10 次室性早搏 (PVC)/分钟，或对联）的受试者) 在压力测试期间将被排除在外。
  • LDL 胆固醇高于 200 mg/dL 的受试者将被排除在外。
  • 任何有乳腺癌或前列腺癌病史的男性，或任何因前列腺特异性抗原 (PSA) 升高超过 4.0 mg/L (53) 或严重良性前列腺肥大 (BPH) 病史（频繁排尿，减少流量）将被排除在外。
  • 有乙型肝炎或丙型肝炎病史或肝酶升高三倍（Alk phos、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 在筛选时高于正常水平）的肝功能障碍受试者将被排除在外研究。
  • 任何受试者在以一周为间隔进行的三次连续测量中血压为收缩压 ³ 140 或舒张压 ³ 90 将被排除在外。
  • 任何患有糖尿病、慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停等重大疾病的受试者都将被排除在外。 此外，受试者近期不会有吸烟史。 病态肥胖的老年男性 (BMI > 35) 也将被排除在外。
  • 有肾脏疾病证据（血清肌酐 > 2.0mg/dl）的受试者将被排除在外。
  • 任何通过异常促甲状腺激素 (TSH) 水平确定患有甲状腺疾病的受试者将被排除在外。
  • 任何 HIV 检测呈阳性的受试者都将被排除在外。
  • 对碘（Betadine 的一种成分，用于为侵入性手术准备受试者的皮肤）过敏将被排除在本研究之外。
  • 血清总睾酮浓度大于 500 ng/dL 的男性将被排除在外。
  • 定期进行高强度阻力训练的受试者将被排除在外。
  • 由于肌肉活检程序可能引起的潜在问题，患有已知凝血障碍或有出血障碍临床证据（容易瘀伤、“自由出血者”）的受试者将不会被纳入本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：睾酮注射液
庚酸睾酮单次 100 毫克肌内 (IM) 注射
药品：睾酮注射液
100 mg 单次 IM 注射
其他名称：
  • 庚酸睾酮
有源比较器：睾酮凝胶
睾酮外用凝胶（Androgel 1%）10 mg，每天给药，持续 7 天
药品：睾酮凝胶
睾酮凝胶 10 毫克。 每天局部给药，持续 7 天
其他名称：
  • 雄激素 1%
有源比较器：睾酮注射液和 Medrol 6 天剂量包
庚酸睾酮作为单次 100 毫克肌内 (IM) 注射给药。 按照指示给予 Medrol 6 天剂量包，每日剂量减少 4mg，第 7 天额外给予 4mg。第一天剂量：24mg，第二天剂量：20mg，第三天剂量：16​​mg，第四天剂量：12mg，第五天剂量：8mg，第六天剂量：4mg，第七天剂量：4mg。
药品：睾酮注射液
100 mg 单次 IM 注射
其他名称：
  • 庚酸睾酮
药品：美乐
Medrol 6 天剂量包，第 7 天额外服用 4mg 剂量
其他名称：
  • 甲泼尼龙
  • 美洛尔剂量包
有源比较器：Medrol 6 天剂量包
按照指示给予 Medrol 6 天剂量包，每日剂量减少 4mg，第 7 天额外给予 4mg。第一天剂量：24mg，第二天剂量：20mg，第三天剂量：16​​mg，第四天剂量：12mg，第五天剂量：8mg，第六天剂量：4mg，第七天剂量：4mg。
药品：美乐
Medrol 6 天剂量包，第 7 天额外服用 4mg 剂量
其他名称：
  • 甲泼尼龙
  • 美洛尔剂量包

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前第 1 天测量的血清总睾酮（基线研究）
大体时间：治疗第 1 天

在治疗周（治疗第 1 至 8 天）期间每天测量睾酮。 血清睾酮由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 72-623 ng/dL。

在给予睾酮之前绘制基线睾酮。
治疗第 1 天
治疗第 2 天测量的血清总睾酮
大体时间：治疗第2天

在治疗周（治疗第 1 至 8 天）期间每天测量睾酮。 血清睾酮由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 72-623 ng/dL。

在给予睾酮之前绘制基线睾酮。
治疗第2天
治疗第 3 天测量的血清总睾酮
大体时间：治疗第3天

在治疗周（治疗第 1 至 8 天）期间每天测量 T睾酮。 血清睾酮由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 72-623 ng/dL。

在给予睾酮之前绘制基线睾酮。
治疗第3天
在治疗第 4 天测量的血清总睾酮
大体时间：治疗第4天

在治疗周（治疗第 1 至 8 天）期间每天测量睾酮。 血清睾酮由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 72-623 ng/dL。

在给予睾酮之前绘制基线睾酮。
治疗第4天
在治疗第 5 天测量的血清总睾酮
大体时间：治疗第5天

在治疗周期间（治疗第 1 至 8 天）每天测量睾酮。 血清睾酮由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 72-623 ng/dL。

在给予睾酮之前绘制基线睾酮。
治疗第5天
在治疗第 6 天测量的血清总睾酮
大体时间：治疗第6天

在治疗周（治疗第 1 至 8 天）期间每天测量睾酮。 血清睾酮由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 72-623 ng/dL。

在给予睾酮之前绘制基线睾酮。
治疗第6天
在治疗第 7 天测量的血清总睾酮
大体时间：治疗第7天

在治疗周（治疗第 1 至 8 天）期间每天测量睾酮。 血清睾酮由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 72-623 ng/dL。

在给予睾酮之前绘制基线睾酮。
治疗第7天
在治疗第 8 天测量的血清总睾酮（研究后）
大体时间：治疗第8天

在治疗周（治疗第 1 至 8 天）期间每天测量睾酮。 血清睾酮由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 72-623 ng/dL。

在给予睾酮之前绘制基线睾酮。
治疗第8天
治疗第 1 天测量的血清雌二醇（基线研究）
大体时间：治疗第 1 天
在治疗周（治疗第 1 天和第 8 天）期间测量雌二醇。 血清雌二醇由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 20-47 pg/mL。
治疗第 1 天
在治疗第 8 天测量的血清雌二醇（研究后）
大体时间：治疗第8天
在治疗周（治疗第 1 天和第 8 天）期间测量雌二醇。 血清雌二醇由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 20-47 pg/mL。
治疗第8天
治疗第 1 天测量的前列腺特异性抗原 (PSA)（基线研究）
大体时间：治疗第 1 天
在治疗周之前和之后（研究治疗第 1 天和第 8 天）测量前列腺特异性抗原 (PSA)。 PSA由UTMB临床实验室分析。 正常范围小于 4.0 ng/mL。
治疗第 1 天
在治疗第 8 天测量的前列腺特异性抗原 (PSA)（研究后）
大体时间：治疗第8天
在治疗周之前和之后（研究治疗第 1 天和第 8 天）测量前列腺特异性抗原 (PSA)。 PSA由UTMB临床实验室分析。 正常范围小于 4.0 ng/mL。
治疗第8天
治疗第 1 天测量的血细胞比容（基线研究）
大体时间：治疗第 1 天
在治疗周之前和之后测量血细胞比容（研究治疗第 1 天和第 8 天）。 血细胞比容由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 38.4% - 49.3%。
治疗第 1 天
在治疗第 8 天测量的血细胞比容（研究后）
大体时间：治疗第8天
在治疗周之前和之后测量血细胞比容（研究治疗第 1 天和第 8 天）。 血细胞比容由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 38.4% - 49.3%。
治疗第8天
治疗第 1 天测量的总胆固醇（基线研究）
大体时间：治疗第 1 天
在治疗周（研究治疗第 1 天和第 8 天）前后测量总胆固醇。 总胆固醇由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 120-200 mg/dL。
治疗第 1 天
治疗第 8 天测量的总胆固醇（研究后）
大体时间：治疗第8天
在治疗周（研究治疗第 1 天和第 8 天）前后测量总胆固醇。 总胆固醇由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 120-200 mg/dL。
治疗第8天
治疗第 1 天测量的甘油三酯（基线研究）
大体时间：治疗第 1 天
在治疗周（研究治疗第 1 天和第 8 天）前后测量甘油三酯。 总胆固醇由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 30-170 毫克/分升。
治疗第 1 天
治疗第 8 天测量的甘油三酯（研究后）
大体时间：治疗第8天
在治疗周（研究治疗第 1 天和第 8 天）前后测量甘油三酯。 总胆固醇由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 30-170 毫克/分升。
治疗第8天
治疗第 1 天测量的高密度脂蛋白 (HDL)（基线研究）
大体时间：治疗第 1 天
在治疗周（研究治疗第 1 天和第 8 天）前后测量高密度脂蛋白 (HDL)。 HDL由UTMB临床实验室分析。 正常范围高于 35 mg/dL。
治疗第 1 天
在治疗第 8 天测量的高密度脂蛋白 (HDL)（研究后）
大体时间：治疗第8天
在治疗周（研究治疗第 1 天和第 8 天）前后测量高密度脂蛋白 (HDL)。 HDL由UTMB临床实验室分析。 正常范围高于 35 mg/dL。
治疗第8天
治疗第 1 天测量的低密度脂蛋白 (LDL)（基线研究）
大体时间：治疗第 1 天
在治疗周（研究治疗第 1 天和第 8 天）前后测量低密度脂蛋白 (LDL)。 LDL由UTMB临床实验室分析。 正常范围小于 160 mg/dL。
治疗第 1 天
在治疗第 8 天测量的低密度脂蛋白 (LDL)（研究后）
大体时间：治疗第8天
在治疗周（研究治疗第 1 天和第 8 天）前后测量低密度脂蛋白 (LDL)。 LDL由UTMB临床实验室分析。 正常范围小于 160 mg/dL。
治疗第8天
治疗第 1 天测量的极低密度脂蛋白 (VLDL)（基线研究）
大体时间：治疗第 1 天
在治疗周（研究治疗第 1 天和第 8 天）前后测量极低密度脂蛋白 (VLDL)。 VLDL 由 UTMB 临床实验室进行分析。 正常范围是 5-60 毫克/分升。
治疗第 1 天
在治疗第 8 天测量的极低密度脂蛋白 (VLDL)（研究后）
大体时间：治疗第8天
在治疗周（研究治疗第 1 天和第 8 天）前后测量极低密度脂蛋白 (VLDL)。 VLDL 由 UTMB 临床实验室进行分析。 正常范围是 5-60 毫克/分升。
治疗第8天
在治疗第 1 天测量的 C 反应蛋白 (CRP)（基线研究）
大体时间：治疗第 1 天
在治疗周（研究治疗第 1 天和第 8 天）期间测量 C 反应蛋白 (CRP)。 CRP 由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 0.0 - 0.8 mg/dL。
治疗第 1 天
在治疗第 8 天测量的 C 反应蛋白 (CRP)（研究后）
大体时间：治疗第8天
在治疗周（研究治疗第 1 天和第 8 天）期间测量 C 反应蛋白 (CRP)。 CRP 由 UTMB 临床实验室分析。 正常范围是 0.0 - 0.8 mg/dL。
治疗第8天
治疗第 1 天测量的硫酸脱氢表雄酮 (DHEA-S)（基线研究）
大体时间：治疗第 1 天
在研究治疗的第 1 天和第 8 天，在治疗周前后测量脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEA-S)。DHEA-S 在 Siemens Immulite 2000 上通过免疫测定法进行分析。 正常范围是 28-290 微克/分升。
治疗第 1 天
在治疗第 8 天测量的硫酸脱氢表雄酮 (DHEA-S)（研究后）
大体时间：治疗第8天
在研究治疗的第 1 天和第 8 天，在治疗周前后测量脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEA-S)。DHEA-S 在 Siemens Immulite 2000 上通过免疫测定法进行分析。 正常范围是 28-290 微克/分升。
治疗第8天
在治疗第 1 天测量的性激素结合球蛋白 (SHBG)（基线研究）
大体时间：治疗第 1 天
在研究治疗的第 1 天和第 8 天，在治疗周前后测量性激素结合球蛋白 (SHBG)。SHBG 在 Siemens Immulite 2000 上通过免疫测定法进行分析。 正常范围是 10-57 nmol/L。
治疗第 1 天
在治疗第 8 天测量的性激素结合球蛋白 (SHBG)（研究后）
大体时间：治疗第8天
在研究治疗的第 1 天和第 8 天，在治疗周前后测量性激素结合球蛋白 (SHBG)。SHBG 在 Siemens Immulite 2000 上通过免疫测定法进行分析。 正常范围是 10-57 nmol/L。
治疗第8天
治疗第 1 天测量的胰岛素（基线研究）
大体时间：治疗第 1 天
在研究治疗第 1 天和第 8 天的治疗周前后测量胰岛素。在 Siemens Immulite 2000 上通过免疫测定分析胰岛素。 正常范围小于 25 uIu/mL。
治疗第 1 天
在治疗第 8 天测量的胰岛素（研究后）
大体时间：治疗第8天
在研究治疗第 1 天和第 8 天的治疗周前后测量胰岛素。在 Siemens Immulite 2000 上通过免疫测定分析胰岛素。 正常范围小于 25 uIu/mL。
治疗第8天
在治疗第 1 天测量的胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)（基线研究）
大体时间：治疗第 1 天
在研究治疗的第 1 天和第 8 天，在治疗周前后测量胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)。IGF-1 在 Siemens Immulite 2000 上通过免疫测定法进行分析。 正常范围是 33-220 纳克/毫升。
治疗第 1 天
在治疗第 8 天测量的胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)（研究后）
大体时间：治疗第8天
在研究治疗的第 1 天和第 8 天，在治疗周前后测量胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)。IGF-1 在 Siemens Immulite 2000 上通过免疫测定法进行分析。 正常范围是 33-220 纳克/毫升。
治疗第8天
运动方案前治疗第 1 天（基线研究）测量的皮质醇
大体时间：治疗第 1 天 - 运动前
在运动方案之前和之后立即测量皮质醇，在研究治疗第 1 天和第 8 天的治疗周之前和之后测量皮质醇。在 Siemens Immulite 2000 上通过免疫测定法分析血清皮质醇。 正常范围是 5-25 微克/分升。
治疗第 1 天 - 运动前
运动方案后治疗第 1 天（基线研究）测量的皮质醇
大体时间：治疗第 1 天 - 运动后
在运动方案之前和之后立即测量皮质醇，在研究治疗第 1 天和第 8 天的治疗周之前和之后测量皮质醇。在 Siemens Immulite 2000 上通过免疫测定法分析血清皮质醇。 正常范围是 5-25 微克/分升。
治疗第 1 天 - 运动后
治疗第 8 天（研究后）在运动方案前测量皮质醇
大体时间：治疗第 8 天 - 运动前
在运动方案之前和之后立即测量皮质醇，在研究治疗第 1 天和第 8 天的治疗周之前和之后测量皮质醇。在 Siemens Immulite 2000 上通过免疫测定法分析血清皮质醇。 正常范围是 5-25 微克/分升。
治疗第 8 天 - 运动前
运动方案后治疗第 8 天（研究后）测量的皮质醇
大体时间：治疗第 8 天 - 运动后
在运动方案之前和之后立即测量皮质醇，在研究治疗第 1 天和第 8 天的治疗周之前和之后测量皮质醇。在 Siemens Immulite 2000 上通过免疫测定法分析血清皮质醇。 正常范围是 5-25 微克/分升。
治疗第 8 天 - 运动后
治疗前一周通过简要疲劳量表 (BFI) 测量的整体疲劳评分
大体时间：学习天数 -7 至 -1（治疗前）

Brief Fatigue Inventory 是一份包含 9 个项目的问卷，用于评估知觉疲劳和疲劳干扰（例如疲劳）。 干扰生活的享受），“0”代表没有疲劳，“10”代表你能想象到的最糟糕。 全局疲劳分数是通过对所有问题的答案进行平均计算得出的。

该数据表示为研究第-7 至-1 天的治疗前周平均值。
学习天数 -7 至 -1（治疗前）
治疗周期间通过简要疲劳清单 (BFI) 测量的总体疲劳评分
大体时间：研究第 1-7 天（治疗周）

Brief Fatigue Inventory 是一份包含 9 个项目的问卷，用于评估知觉疲劳和疲劳干扰（例如疲劳）。 干扰生活的享受），“0”代表没有疲劳，“10”代表你能想象到的最糟糕。 全局疲劳分数是通过对所有问题的答案进行平均计算得出的。

该数据表示为研究第 1-8 天的治疗周平均值。
研究第 1-7 天（治疗周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Medical Branch, Galveston

调查人员

  • 首席研究员：Randall J Urban, M.D.、The University of Texas Medical Branch at Galveston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月11日

首次发布 (估计)

2009年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月4日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-070

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