Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje anaboliczne i zapalne na krótkotrwałe podawanie testosteronu u starszych mężczyzn

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utrata mięśni szkieletowych jest częstą konsekwencją starzenia się i u niektórych osób osiąga poziom zagrażający zdrowiu i jakości życia. Związany z wiekiem wzrost cytokin i sygnalizacji zapalnej może być ważnym czynnikiem przyczyniającym się do tego procesu.

Badacze ocenią praktyczną kwestię, czy wstrzyknięcie testosteronu i aplikacja żelu wywołują podobne reakcje. Ćwiczenia oporowe będą wykorzystywane jako środek stymulujący zarówno reakcje zapalne, jak i anaboliczne w mięśniach szkieletowych. W celu oceny wpływu testosteronu na te odpowiedzi, badani wykonają dwa ćwiczenia oporowe w odstępie 7 dni. Pierwsza sesja zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem terapii testosteronem i/lub medrolem, a druga sesja po zakończeniu terapii trwającej 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4 grupy zdrowych mężczyzn w wieku 60 - 85 lat badano przez 15 dni, w 2 różnych okresach, przed leczeniem i leczeniem.

Tydzień przed leczeniem od dnia badania -7 do dnia badania -1. Tydzień leczenia od dnia badania 1 do dnia badania 8.

Grupy:

  1. Testosteron we wstrzyknięciu (100 mg testosteronu enanthate) podany w dniu badania 1.
  2. Testosteron przez aplikację żelu (10 g/dzień Androgel 1%) podawany codziennie począwszy od dnia badania 1 do dnia badania 7.
  3. Pakiet dawek metylopredisonu (Medrol) rozpoczynający się w dniu badania 1 (24 mg) i zmniejszający się o 4 mg każdego dnia, z dodatkowymi 4 mg przyjmowanymi w dniu badania 7. Dzień badania 1 (24 mg), dzień badania 2 (20 mg), dzień badania 3 (16 mg) ), dzień badania 4 (12 mg), dzień badania 5 (8 mg), dzień badania 6 (4 mg), dzień badania 7 (4 mg).
  4. Testosteron we wstrzyknięciu (100 mg testosteronu enanthate) podany w dniu badania 1 i pakiet dawek metylopredisonu (Medrol) rozpoczynający się w dniu badania 1 (24 mg) i zmniejszający się o 4 mg każdego dnia, z dodatkowymi 4 mg przyjmowanymi w dniu badania 7. Dzień badania 1 (24 mg) ), dzień badania 2 (20 mg), dzień badania 3 (16 mg), dzień badania 4 (12 mg), dzień badania 5 (8 mg), dzień badania 6 (4 mg), dzień badania 7 (4 mg).

Badanych poproszono o codzienne wypełnianie krótkiego spisu zmęczenia przez wszystkie 15 dni.

Pacjenci byli badani w ośrodku badań klinicznych przed leczeniem (dzień badania 1) i po leczeniu (dzień badania 8). Ćwiczenia oporowe przeprowadzono w dniach badania 1 i 8. Krew pobierano przed i po wysiłku w celu pomiaru poziomu kortyzolu w surowicy. Uczestników poproszono o powracanie do centrum badań klinicznych każdego dnia podczas tygodnia leczenia (dni badania 1-8) w celu pobrania krwi w celu pomiaru całkowitego testosteronu, estradiolu i białka C-reaktywnego (CRP). Laboratoria zostały wylosowane w dniach badania 1 i 8 dla pełnej morfologii krwi, kompleksowego panelu metabolicznego i panelu lipidowego.

Część 1:

W tej części projektu będziemy badać ostrą odpowiedź na leczenie testosteronem między dwiema grupami pacjentów, porównując dwie metody podawania (wstrzyknięcie vs żel miejscowy) w celu uzyskania informacji pilotażowych do późniejszego, randomizowanego, długoterminowego badania z ślepą próbą .

Część 2:

W tej części projektu będziemy badać ostrą reakcję na Medrol (metyloprednizolon) przyjmowany przez 7 dni z testosteronem lub bez (podawany jako 100 mg domięśniowo) w celu uzyskania informacji pilotażowych do późniejszego, randomizowanego, długoterminowego badania z ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0567
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 60-85 lat
  • Płeć męska

Kryteria wyłączenia:

  • Lekami wykluczającymi będą antykoagulanty (kumadyna) ze względu na ryzyko krwawienia podczas zabiegu biopsji. Dodatkowe leki, które nie zostaną dopuszczone do udziału to: sterydy anaboliczne, azotany, leki przeciwhistaminowe i glukokortykoidy.
  • Osoby badane muszą być w stanie pomyślnie ukończyć test wysiłkowy przy użyciu protokołu Bruce'a. Pacjenci zostaną wykluczeni bez testów wysiłkowych, z historią dusznicy bolesnej, która wystąpiła podczas wysiłku lub w spoczynku, lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pacjenci, u których występuje poziome lub opadające w dół obniżenie odcinka ST o wartości ≥0,1 miliwolta (mV), spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mm Hg i/lub częste lub powtarzające się zaburzenia rytmu (zdefiniowane jako ≥10 przedwczesnych skurczów komorowych (PVC)/min lub kuplety) ) podczas testu warunków skrajnych zostaną wykluczone.
  • Pacjenci z cholesterolem LDL powyżej 200 mg/dL zostaną wykluczeni.
  • Każdy mężczyzna z rakiem piersi lub gruczołu krokowego w wywiadzie lub z jakimkolwiek objawem utajonego raka na podstawie podwyższonego stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) powyżej 4,0 mg/l [53] lub ciężkiego łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) w wywiadzie (częste oddawanie moczu, zmniejszony strumień) zostaną wykluczone.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby potwierdzonymi zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie lub trzykrotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (Alphos, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej normy w badaniu przesiewowym zostaną wykluczeni z badania przesiewowego. badania.
  • Każdy pacjent z ciśnieniem krwi w trzech kolejnych pomiarach wykonanych w odstępach jednego tygodnia, który ma ciśnienie skurczowe ≥ 140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90, zostanie wykluczony.
  • Każdy podmiot, który ma poważną chorobę medyczną, taką jak cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub bezdech senny, zostanie wykluczony. Ponadto osoby badane nie będą miały niedawnej historii palenia tytoniu. Wykluczeni zostaną również chorobliwie otyli starsi mężczyźni (BMI > 35).
  • Osoby z objawami choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl) zostaną wykluczone z udziału.
  • Każdy pacjent z chorobą tarczycy stwierdzoną na podstawie nieprawidłowego poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) zostanie wykluczony z udziału.
  • Każdy podmiot z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV zostanie wykluczony.
  • Alergia na jod, składnik Betadine, który jest używany do przygotowania skóry pacjenta do zabiegów inwazyjnych, będzie przyczyną wykluczenia z tego badania.
  • Mężczyźni z całkowitym stężeniem testosteronu w surowicy powyżej 500 ng/dL zostaną wykluczeni.
  • Osoby, które regularnie wykonują trening oporowy o wysokiej intensywności, zostaną wykluczone.
  • Osoby ze znanym zaburzeniem krzepnięcia lub z klinicznymi dowodami wskazującymi na zaburzenie krzepliwości krwi (łatwe powstawanie siniaków, „wolne krwawienia”) nie zostaną włączone do tego badania ze względu na potencjalne problemy, które mogą wyniknąć z procedur biopsji mięśnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastrzyk testosteronu
Testosteron enanthate podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 100 mg
Lek: Zastrzyk testosteronu
100 mg pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Enantan testosteronu
Aktywny komparator: Żel testosteronowy
Miejscowy żel testosteronowy (Androgel 1%) 10 mg podawany codziennie przez siedem dni
Lek: Żel testosteronowy
Żel testosteronowy 10 mg. podawany miejscowo codziennie przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Androgel 1%
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie testosteronu i Medrol 6-dniowy pakiet dawek
Testosteron enanthate podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (IM) 100 mg. Medrol 6-dniowy pakiet dawek podawano zgodnie z zaleceniami, zmniejszając dawki dobowe o 4 mg na dobę z dodatkowymi 4 mg podawanymi w dniu 7. Dawka pierwszego dnia: 24 mg, dawka drugiego dnia: 20 mg, dawka trzeciego dnia: 16 mg, dawka czwartego dnia: 12 mg, dawka piątego dnia: 8 mg, dawka dnia szóstego: 4 mg, dawka siódmego dnia: 4 mg.
Lek: Zastrzyk testosteronu
100 mg pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Enantan testosteronu
Lek: Medrol
Pakiet Medrol na 6 dni z dodatkową dawką 4 mg w dniu 7
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon
  • Opakowanie leku Medrol
Aktywny komparator: Opakowanie leku Medrol na 6 dni
Medrol 6-dniowy pakiet dawek podawano zgodnie z zaleceniami, zmniejszając dawki dobowe o 4 mg na dobę z dodatkowymi 4 mg podawanymi w dniu 7. Dawka pierwszego dnia: 24 mg, dawka drugiego dnia: 20 mg, dawka trzeciego dnia: 16 mg, dawka czwartego dnia: 12 mg, dawka piątego dnia: 8 mg, dawka dnia szóstego: 4 mg, dawka siódmego dnia: 4 mg.
Lek: Medrol
Pakiet Medrol na 6 dni z dodatkową dawką 4 mg w dniu 7
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon
  • Opakowanie leku Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity testosteron w surowicy mierzony przed leczeniem w dniu leczenia 1 (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1

Testosteron mierzono codziennie podczas tygodnia leczenia (dni leczenia od 1 do 8). Testosteron w surowicy był analizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 72-623 ng/dL.

Wyjściowy poziom testosteronu został wylosowany przed podaniem testosteronu.
dzień leczenia 1
Całkowity poziom testosteronu w surowicy mierzony w 2. dniu leczenia
Ramy czasowe: dzień leczenia 2

Testosteron mierzono codziennie podczas tygodnia leczenia (dni leczenia od 1 do 8). Testosteron w surowicy był analizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 72-623 ng/dL.

Wyjściowy poziom testosteronu został wylosowany przed podaniem testosteronu.
dzień leczenia 2
Całkowity poziom testosteronu w surowicy mierzony w 3. dniu leczenia
Ramy czasowe: dzień leczenia 3

Testosteron mierzono codziennie podczas tygodnia leczenia (dni leczenia od 1 do 8). Testosteron w surowicy był analizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 72-623 ng/dL.

Wyjściowy poziom testosteronu został wylosowany przed podaniem testosteronu.
dzień leczenia 3
Całkowity poziom testosteronu w surowicy mierzony w 4. dniu leczenia
Ramy czasowe: dzień leczenia 4

Testosteron mierzono codziennie podczas tygodnia leczenia (dni leczenia od 1 do 8). Testosteron w surowicy był analizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 72-623 ng/dL.

Wyjściowy poziom testosteronu został wylosowany przed podaniem testosteronu.
dzień leczenia 4
Całkowity poziom testosteronu w surowicy mierzony w 5. dniu leczenia
Ramy czasowe: dzień leczenia 5

Test Testosteron mierzono codziennie podczas tygodnia leczenia (dni leczenia od 1 do 8). Testosteron w surowicy był analizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 72-623 ng/dL.

Wyjściowy poziom testosteronu został wylosowany przed podaniem testosteronu.
dzień leczenia 5
Całkowity poziom testosteronu w surowicy mierzony w 6. dniu leczenia
Ramy czasowe: dzień leczenia 6

Testosteron mierzono codziennie podczas tygodnia leczenia (dni leczenia od 1 do 8). Testosteron w surowicy był analizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 72-623 ng/dL.

Wyjściowy poziom testosteronu został wylosowany przed podaniem testosteronu.
dzień leczenia 6
Całkowity poziom testosteronu w surowicy mierzony w 7. dniu leczenia
Ramy czasowe: dzień leczenia 7

Testosteron mierzono codziennie podczas tygodnia leczenia (dni leczenia od 1 do 8). Testosteron w surowicy był analizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 72-623 ng/dL.

Wyjściowy poziom testosteronu został wylosowany przed podaniem testosteronu.
dzień leczenia 7
Całkowity poziom testosteronu w surowicy mierzony w 8. dniu leczenia (po badaniu)
Ramy czasowe: dzień leczenia 8

Testosteron mierzono codziennie podczas tygodnia leczenia (dni leczenia od 1 do 8). Testosteron w surowicy był analizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 72-623 ng/dL.

Wyjściowy poziom testosteronu został wylosowany przed podaniem testosteronu.
dzień leczenia 8
Estradiol w surowicy mierzony w 1. dniu leczenia (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1
Estradiol mierzono podczas tygodnia leczenia (dni leczenia 1 i 8). Estradiol w surowicy był analizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 20-47 pg/ml.
dzień leczenia 1
Estradiol w surowicy mierzony w 8. dniu leczenia (po badaniu)
Ramy czasowe: dzień leczenia 8
Estradiol mierzono podczas tygodnia leczenia (dni leczenia 1 i 8). Estradiol w surowicy był analizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 20-47 pg/ml.
dzień leczenia 8
Specyficzny antygen sterczowy (PSA) mierzony w 1. dniu leczenia (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1
Antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) mierzono przed i po tygodniu leczenia (badanie dni leczenia 1 i 8). PSA było analizowane przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy są mniejsze niż 4,0 ng/ml.
dzień leczenia 1
Specyficzny antygen sterczowy (PSA) mierzony w 8. dniu leczenia (po badaniu)
Ramy czasowe: dzień leczenia 8
Antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) mierzono przed i po tygodniu leczenia (badanie dni leczenia 1 i 8). PSA było analizowane przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy są mniejsze niż 4,0 ng/ml.
dzień leczenia 8
Hematokryt mierzony w 1. dniu leczenia (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1
Hematokryt mierzono przed i po tygodniu leczenia (badanie dni leczenia 1 i 8). Hematokryt był analizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 38,4% - 49,3%.
dzień leczenia 1
Hematokryt mierzony w 8. dniu leczenia (po badaniu)
Ramy czasowe: dzień leczenia 8
Hematokryt mierzono przed i po tygodniu leczenia (badanie dni leczenia 1 i 8). Hematokryt był analizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 38,4% - 49,3%.
dzień leczenia 8
Cholesterol całkowity mierzony w 1. dniu leczenia (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1
Cholesterol całkowity mierzono przed i po tygodniu leczenia (badanie dni leczenia 1 i 8). Cholesterol całkowity został przebadany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 120-200 mg/dl.
dzień leczenia 1
Cholesterol całkowity mierzony w 8. dniu leczenia (po badaniu)
Ramy czasowe: dzień leczenia 8
Cholesterol całkowity mierzono przed i po tygodniu leczenia (badanie dni leczenia 1 i 8). Cholesterol całkowity został przebadany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 120-200 mg/dl.
dzień leczenia 8
Trójglicerydy mierzone w 1. dniu leczenia (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1
Triglicerydy mierzono przed i po tygodniu leczenia (badanie dni leczenia 1 i 8). Cholesterol całkowity został przebadany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 30-170 mg/dl.
dzień leczenia 1
Trójglicerydy mierzone w 8. dniu leczenia (po badaniu)
Ramy czasowe: dzień leczenia 8
Triglicerydy mierzono przed i po tygodniu leczenia (badanie dni leczenia 1 i 8). Cholesterol całkowity został przebadany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 30-170 mg/dl.
dzień leczenia 8
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) mierzone w 1. dniu leczenia (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) mierzono przed i po tygodniu leczenia (badanie dni leczenia 1 i 8). HDL był analizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy są wyższe niż 35 mg/dl.
dzień leczenia 1
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) mierzone w 8. dniu leczenia (po badaniu)
Ramy czasowe: dzień leczenia 8
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) mierzono przed i po tygodniu leczenia (badanie dni leczenia 1 i 8). HDL był analizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy są wyższe niż 35 mg/dl.
dzień leczenia 8
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) mierzone w 1. dniu leczenia (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) mierzono przed i po tygodniu leczenia (badanie dni leczenia 1 i 8). LDL był analizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy są mniejsze niż 160 mg/dl.
dzień leczenia 1
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) mierzone w 8. dniu leczenia (po badaniu)
Ramy czasowe: dzień leczenia 8
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) mierzono przed i po tygodniu leczenia (badanie dni leczenia 1 i 8). LDL był analizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy są mniejsze niż 160 mg/dl.
dzień leczenia 8
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) mierzone w 1. dniu leczenia (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) mierzono przed i po tygodniu leczenia (badanie dni leczenia 1 i 8). VLDL został przeanalizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 5-60 mg/dl.
dzień leczenia 1
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) mierzone w 8. dniu leczenia (po badaniu)
Ramy czasowe: dzień leczenia 8
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) mierzono przed i po tygodniu leczenia (badanie dni leczenia 1 i 8). VLDL został przeanalizowany przez laboratorium kliniczne UTMB. Normalne zakresy to 5-60 mg/dl.
dzień leczenia 8
Białko C-reaktywne (CRP) mierzone w 1. dniu leczenia (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1
Białko C-reaktywne (CRP) mierzono podczas tygodnia leczenia (badanie dni leczenia 1 i 8). CRP badano w laboratorium klinicznym UTMB. Normalne zakresy to 0,0 - 0,8 mg/dl.
dzień leczenia 1
Białko C-reaktywne (CRP) mierzone w 8. dniu leczenia (po badaniu)
Ramy czasowe: dzień leczenia 8
Białko C-reaktywne (CRP) mierzono podczas tygodnia leczenia (badanie dni leczenia 1 i 8). CRP badano w laboratorium klinicznym UTMB. Normalne zakresy to 0,0 - 0,8 mg/dl.
dzień leczenia 8
Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) mierzony w 1. dniu leczenia (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1
Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) mierzono przed i po tygodniu leczenia w dniach 1 i 8 badania. DHEA-S analizowano za pomocą testu immunologicznego na Siemens Immulite 2000. Normalne zakresy to 28-290 ug/dL.
dzień leczenia 1
Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) mierzony w 8. dniu leczenia (po badaniu)
Ramy czasowe: dzień leczenia 8
Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) mierzono przed i po tygodniu leczenia w dniach 1 i 8 badania. DHEA-S analizowano za pomocą testu immunologicznego na Siemens Immulite 2000. Normalne zakresy to 28-290 ug/dL.
dzień leczenia 8
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) mierzona w 1. dniu leczenia (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1
Globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG) mierzono przed i po tygodniu leczenia w dniach 1 i 8 badania. SHBG analizowano za pomocą testu immunologicznego na Siemens Immulite 2000. Normalne zakresy to 10-57 nmol/l.
dzień leczenia 1
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) mierzona w 8. dniu leczenia (po badaniu)
Ramy czasowe: dzień leczenia 8
Globulinę wiążącą hormony płciowe (SHBG) mierzono przed i po tygodniu leczenia w dniach 1 i 8 badania. SHBG analizowano za pomocą testu immunologicznego na Siemens Immulite 2000. Normalne zakresy to 10-57 nmol/l.
dzień leczenia 8
Insulina mierzona w 1. dniu leczenia (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1
Insulinę mierzono przed i po tygodniu leczenia w dniach 1 i 8 badania. Insulinę analizowano za pomocą testu immunologicznego na Siemens Immulite 2000. Normalny zakres jest mniejszy niż 25 uIu/ml.
dzień leczenia 1
Insulina mierzona w 8. dniu leczenia (po badaniu)
Ramy czasowe: dzień leczenia 8
Insulinę mierzono przed i po tygodniu leczenia w dniach 1 i 8 badania. Insulinę analizowano za pomocą testu immunologicznego na Siemens Immulite 2000. Normalny zakres jest mniejszy niż 25 uIu/ml.
dzień leczenia 8
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) mierzony w 1. dniu leczenia (badanie podstawowe)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) mierzono przed i po tygodniu leczenia w dniach 1 i 8 badania. IGF-1 analizowano za pomocą testu immunologicznego na Siemens Immulite 2000. Normalny zakres to 33-220 ng/ml.
dzień leczenia 1
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) mierzony w 8. dniu leczenia (po badaniu)
Ramy czasowe: dzień leczenia 8
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) mierzono przed i po tygodniu leczenia w dniach 1 i 8 badania. IGF-1 analizowano za pomocą testu immunologicznego na Siemens Immulite 2000. Normalny zakres to 33-220 ng/ml.
dzień leczenia 8
Kortyzol mierzony w 1. dniu leczenia (badanie podstawowe) PRZED protokołem ćwiczeń
Ramy czasowe: kuracja dzień 1 - przed wysiłkiem fizycznym
Kortyzol mierzono przed i bezpośrednio po protokole ćwiczeń, przed i po tygodniu leczenia w dniach 1 i 8 badania. Kortyzol w surowicy analizowano za pomocą testu immunologicznego na Siemens Immulite 2000. Normalny zakres to 5-25 ug/dL.
kuracja dzień 1 - przed wysiłkiem fizycznym
Kortyzol mierzony w dniu leczenia 1 (badanie podstawowe) PO protokole ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 dzień kuracji - po wysiłku
Kortyzol mierzono przed i bezpośrednio po protokole ćwiczeń, przed i po tygodniu leczenia w dniach 1 i 8 badania. Kortyzol w surowicy analizowano za pomocą testu immunologicznego na Siemens Immulite 2000. Normalny zakres to 5-25 ug/dL.
1 dzień kuracji - po wysiłku
Kortyzol mierzony w 8. dniu leczenia (po badaniu) PRZED protokołem ćwiczeń
Ramy czasowe: dzień kuracji 8 - przed wysiłkiem fizycznym
Kortyzol mierzono przed i bezpośrednio po protokole ćwiczeń, przed i po tygodniu leczenia w dniach 1 i 8 badania. Kortyzol w surowicy analizowano za pomocą testu immunologicznego na Siemens Immulite 2000. Normalny zakres to 5-25 ug/dL.
dzień kuracji 8 - przed wysiłkiem fizycznym
Kortyzol mierzony w dniu leczenia 8 (po badaniu) PO ​​protokole ćwiczeń
Ramy czasowe: dzień kuracji 8 - po wysiłku
Kortyzol mierzono przed i bezpośrednio po protokole ćwiczeń, przed i po tygodniu leczenia w dniach 1 i 8 badania. Kortyzol w surowicy analizowano za pomocą testu immunologicznego na Siemens Immulite 2000. Normalny zakres to 5-25 ug/dL.
dzień kuracji 8 - po wysiłku
Globalna ocena zmęczenia mierzona za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI) w tygodniu poprzedzającym leczenie
Ramy czasowe: Dni badania -7 do -1 (przed leczeniem)

Kwestionariusz Krótkiego Zmęczenia to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia zmęczenie percepcyjne oraz zakłócenia zmęczenia (np. zakłócanie radości życia), gdzie „0” oznacza brak zmęczenia, a „10” oznacza tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Wynik Globalnego Zmęczenia jest obliczany poprzez uśrednienie odpowiedzi na wszystkie pytania.

Dane te przedstawiono jako średnią tygodniową przed leczeniem z dni badania -7 do -1.
Dni badania -7 do -1 (przed leczeniem)
Globalna ocena zmęczenia mierzona za pomocą inwentarza krótkiego zmęczenia (BFI) podczas tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Dni badania 1-7 (tydzień leczenia)

Kwestionariusz Krótkiego Zmęczenia to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia zmęczenie percepcyjne oraz zakłócenia zmęczenia (np. zakłócanie radości życia), gdzie „0” oznacza brak zmęczenia, a „10” oznacza tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Wynik Globalnego Zmęczenia jest obliczany poprzez uśrednienie odpowiedzi na wszystkie pytania.

Dane te przedstawiono jako średnią tygodnia leczenia z dni badania 1-8.
Dni badania 1-7 (tydzień leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall J Urban, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj