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Anabole und entzündliche Reaktionen auf kurzfristige Testosteronverabreichung bei älteren Männern

4. April 2018 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Der Verlust der Skelettmuskulatur ist eine häufige Folge des Alterns und erreicht bei manchen Menschen ein Ausmaß, das die Gesundheit und Lebensqualität beeinträchtigt. Altersbedingte Zunahmen von Zytokinen und Entzündungssignalen können wichtige Beiträge zu diesem Prozess leisten.

Die Forscher werden die praktische Frage bewerten, ob die Testosteroninjektion und die Gelanwendung ähnliche Reaktionen hervorrufen. Widerstandsübungen werden als Mittel zur Stimulierung sowohl entzündlicher als auch anaboler Reaktionen in der Skelettmuskulatur eingesetzt. Um die Auswirkungen von Testosteron auf diese Reaktionen zu beurteilen, führen die Probanden zweimal im Abstand von 7 Tagen Widerstandsübungen durch. Die erste Sitzung wird vor Beginn der Testosteron- und/oder Medroltherapie durchgeführt und die zweite Sitzung wird nach 7 Tagen Therapie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

4 Gruppen gesunder Männer im Alter von 60 bis 85 Jahren wurden über 15 Tage in 2 unterschiedlichen Zeiträumen, Vorbehandlung und Behandlung, untersucht.

Vorbehandlungswoche von Studientag -7 bis Studientag -1. Behandlungswoche von Studientag 1 bis Studientag 8.

Gruppen:

  1. Testosteron durch Injektion (100 mg Testosteron-Enanthat), verabreicht am Studientag 1.
  2. Testosteron durch Gelanwendung (10 g/Tag Androgel 1 %) wird täglich verabreicht, beginnend am Studientag 1 bis zum Studientag 7.
  3. Methylpredison (Medrol)-Dosispackung, beginnend am Studientag 1 (24 mg) und abnehmend um 4 mg jeden Tag, mit zusätzlichen 4 mg Einnahme am Studientag 7. Studientag 1 (24 mg), Studientag 2 (20 mg), Studientag 3 (16 mg ), Studientag 4 (12 mg), Studientag 5 (8 mg), Studientag 6 (4 mg), Studientag 7 (4 mg).
  4. Testosteron durch Injektion (100 mg Testosteron-Enanthat), verabreicht am Studientag 1, und Methylpredison (Medrol)-Dosispackung, beginnend am Studientag 1 (24 mg) und täglich um 4 mg abnehmend, mit zusätzlichen 4 mg am Studientag 7. Studientag 1 (24 mg ), Studientag 2 (20 mg), Studientag 3 (16 mg), Studientag 4 (12 mg), Studientag 5 (8 mg), Studientag 6 (4 mg), Studientag 7 (4 mg).

Die Probanden wurden gebeten, das Brief Fatigue Inventory täglich für alle 15 Tage auszufüllen.

Die Probanden wurden im klinischen Forschungszentrum vor der Behandlung (Studientag 1) und nach der Behandlung (Studientag 8) untersucht. Widerstandsübungen wurden an den Studientagen 1 und 8 durchgeführt. Blut wurde vor und nach der Übung zur Messung des Serumcortisols entnommen. Die Probanden wurden gebeten, während der Behandlungswoche (Studientage 1–8) jeden Tag für Blutentnahmen zur Messung von Gesamttestosteron, Östradiol und C-reaktivem Protein (CRP) zum klinischen Forschungszentrum zurückzukehren. Labore wurden an den Studientagen 1 und 8 für ein vollständiges Blutbild, ein umfassendes Stoffwechselpanel und ein Lipidpanel entnommen.

Teil 1:

In diesem Teil des Projekts werden wir die akute Reaktion auf die Testosteronbehandlung zwischen zwei Probandengruppen untersuchen und zwei Verabreichungsmethoden (Injektion vs. topisches Gel) vergleichen, um Pilotinformationen für eine anschließende, randomisierte, verblindete Langzeituntersuchung zu erhalten .

Teil 2:

In diesem Teil des Projekts werden wir die akute Reaktion auf Medrol (Methylprednisolon) untersuchen, das über 7 Tage mit oder ohne Testosteron (gegeben als 100 mg IM) eingenommen wird, um Pilotinformationen für eine anschließende, randomisierte, verblindete Langzeituntersuchung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0567
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 60-85
  • Geschlecht männlich

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlussmedikamente sind ein Antikoagulans (Coumadin) wegen des Blutungsrisikos während des Biopsieverfahrens. Zusätzliche Medikamente, die von der Teilnahme ausgeschlossen sind, sind: anabole Steroide, Nitrate, Antihistaminika und Glukokortikoide.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, einen Belastungstest nach dem Bruce-Protokoll erfolgreich abzuschließen. Probanden werden ohne Belastungstests ausgeschlossen, mit einer Vorgeschichte von Angina pectoris, die bei Anstrengung oder in Ruhe auftritt, oder einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate. Patienten, die eine horizontale oder fallende ST-Streckensenkung von ³0,1 Millivolt (mV), einen Abfall des systolischen Blutdrucks von ³10 mm Hg und/oder häufige oder sich wiederholende Arrhythmien (definiert als ³10 ventrikuläre Extrasystolen (PVC)/min oder Couplets) aufweisen ) während des Stresstests ausgeschlossen.
  • Personen mit LDL-Cholesterin über 200 mg/dL werden ausgeschlossen.
  • Jeder Mann mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs oder Prostatakrebs oder einem Hinweis auf ein okkultes Karzinom aufgrund einer Erhöhung des prostataspezifischen Antigens (PSA) über 4,0 mg/l (53) oder einer schweren benignen Prostatahypertrophie (BPH) in der Vorgeschichte (häufig Wasserlassen, reduzierter Strahl) werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die durch eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C oder durch eine dreifache Erhöhung der Leberenzyme (Alk phos, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) über dem Normalwert beim Screening nachgewiesen werden, werden ausgeschlossen die Studium.
  • Jeder Proband, der bei drei aufeinanderfolgenden Messungen, die im Abstand von einer Woche durchgeführt wurden, einen systolischen Blutdruck von 140 oder einen diastolischen Blutdruck von 90 hat, wird ausgeschlossen.
  • Alle Personen, die an einer schweren medizinischen Erkrankung wie Diabetes, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Schlafapnoe leiden, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus haben die Probanden keine jüngere Geschichte des Rauchens von Tabak. Krankhaft fettleibige ältere Männer (BMI > 35) werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Probanden mit Anzeichen einer Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl) werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Jeder Proband mit einer Schilddrüsenerkrankung, die durch einen anormalen Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) festgestellt wird, wird von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Jeder positiv auf HIV getestete Proband wird ausgeschlossen.
  • Eine Allergie gegen Jod, ein Bestandteil von Betadine, das verwendet wird, um die Haut des Probanden auf invasive Eingriffe vorzubereiten, wird ein Grund für den Ausschluss aus dieser Studie sein.
  • Männer mit Serum-Gesamttestosteronkonzentrationen von mehr als 500 ng/dl werden ausgeschlossen.
  • Personen, die regelmäßig hochintensives Widerstandstraining absolvieren, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer bekannten Gerinnungsstörung oder mit klinischen Hinweisen auf eine Blutgerinnungsstörung (leichte Blutergüsse, „freie Bluter“) werden aufgrund möglicher Probleme, die sich aus Muskelbiopsieverfahren ergeben könnten, nicht in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testosteron-Injektion
Testosteron-Enanthat als einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 100 mg
Arzneimittel: Testosteron-Injektion
100 mg einzelne IM-Injektion
Andere Namen:
  • Testosteron Enantat
Aktiver Komparator: Testosteron-Gel
Topisches Testosteron-Gel (Androgel 1%) 10 mg täglich für sieben Tage
Arzneimittel: Testosteron-Gel
Testosterongel 10 mg. sieben Tage lang täglich topisch verabreicht
Andere Namen:
  • Androgel 1%
Aktiver Komparator: Testosteron-Injektion und Medrol 6-Tages-Dosispackung
Testosteron Enantat als einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 100 mg. Medrol 6-Tages-Dosispackung wurde wie verordnet verabreicht, wobei die Tagesdosen um 4 mg pro Tag verringert wurden, wobei an Tag 7 zusätzliche 4 mg verabreicht wurden. Dosis am ersten Tag: 24 mg, Dosis am zweiten Tag: 20 mg, Dosis am dritten Tag: 16 mg, Dosis am vierten Tag: 12 mg, Dosis am fünften Tag: 8 mg, Dosis am sechsten Tag: 4 mg, Dosis am siebten Tag: 4 mg.
Arzneimittel: Testosteron-Injektion
100 mg einzelne IM-Injektion
Andere Namen:
  • Testosteron Enantat
Arzneimittel: Medrol
Medrol 6-Tages-Dosispackung mit einer zusätzlichen Dosis von 4 mg am 7. Tag
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Medrol-Dosispackung
Aktiver Komparator: Medrol 6-Tages-Dosispackung
Medrol 6-Tages-Dosispackung wurde wie verordnet verabreicht, wobei die Tagesdosen um 4 mg pro Tag verringert wurden, wobei an Tag 7 zusätzliche 4 mg verabreicht wurden. Dosis am ersten Tag: 24 mg, Dosis am zweiten Tag: 20 mg, Dosis am dritten Tag: 16 mg, Dosis am vierten Tag: 12 mg, Dosis am fünften Tag: 8 mg, Dosis am sechsten Tag: 4 mg, Dosis am siebten Tag: 4 mg.
Arzneimittel: Medrol
Medrol 6-Tages-Dosispackung mit einer zusätzlichen Dosis von 4 mg am 7. Tag
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Medrol-Dosispackung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Gesamttestosteron, gemessen vor der Behandlung am Behandlungstag 1 (Basisstudie)
Zeitfenster: Behandlungstag 1

Testosteron wurde während der Behandlungswoche (Behandlungstage 1 bis 8) täglich gemessen. Serum-Testosteron wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 72-623 ng/dL.

Testosteron-Basislinie wurde vor der Testosteronverabreichung gezogen.
Behandlungstag 1
Serum-Gesamttestosteron gemessen am Behandlungstag 2
Zeitfenster: Behandlungstag 2

Testosteron wurde während der Behandlungswoche (Behandlungstage 1 bis 8) täglich gemessen. Serum-Testosteron wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 72-623 ng/dL.

Testosteron-Basislinie wurde vor der Testosteronverabreichung gezogen.
Behandlungstag 2
Serum-Gesamttestosteron, gemessen am Behandlungstag 3
Zeitfenster: Behandlungstag 3

TTestosteron wurde während der Behandlungswoche (Behandlungstage 1 bis 8) täglich gemessen. Serum-Testosteron wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 72-623 ng/dL.

Testosteron-Basislinie wurde vor der Testosteronverabreichung gezogen.
Behandlungstag 3
Gesamttestosteron im Serum, gemessen am Behandlungstag 4
Zeitfenster: Behandlungstag 4

Testosteron wurde während der Behandlungswoche (Behandlungstage 1 bis 8) täglich gemessen. Serum-Testosteron wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 72-623 ng/dL.

Testosteron-Basislinie wurde vor der Testosteronverabreichung gezogen.
Behandlungstag 4
Serum-Gesamttestosteron, gemessen am Behandlungstag 5
Zeitfenster: Behandlungstag 5

TesTestosteron wurde während der Behandlungswoche (Behandlungstage 1 bis 8) täglich gemessen. Serum-Testosteron wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 72-623 ng/dL.

Testosteron-Basislinie wurde vor der Testosteronverabreichung gezogen.
Behandlungstag 5
Gesamttestosteron im Serum, gemessen am Behandlungstag 6
Zeitfenster: Behandlungstag 6

Testosteron wurde während der Behandlungswoche (Behandlungstage 1 bis 8) täglich gemessen. Serum-Testosteron wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 72-623 ng/dL.

Testosteron-Basislinie wurde vor der Testosteronverabreichung gezogen.
Behandlungstag 6
Serum-Gesamttestosteron, gemessen am Behandlungstag 7
Zeitfenster: Behandlungstag 7

Testosteron wurde während der Behandlungswoche (Behandlungstage 1 bis 8) täglich gemessen. Serum-Testosteron wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 72-623 ng/dL.

Testosteron-Basislinie wurde vor der Testosteronverabreichung gezogen.
Behandlungstag 7
Serum-Gesamttestosteron, gemessen am Behandlungstag 8 (nach der Studie)
Zeitfenster: Behandlungstag 8

Testosteron wurde während der Behandlungswoche (Behandlungstage 1 bis 8) täglich gemessen. Serum-Testosteron wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 72-623 ng/dL.

Testosteron-Basislinie wurde vor der Testosteronverabreichung gezogen.
Behandlungstag 8
Serum-Östradiol, gemessen am Behandlungstag 1 (Basisstudie)
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Estradiol wurde während der Behandlungswoche (Behandlungstag 1 und 8) gemessen. Serumöstradiol wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 20-47 pg/ml.
Behandlungstag 1
Serum-Östradiol, gemessen am Behandlungstag 8 (nach der Studie)
Zeitfenster: Behandlungstag 8
Estradiol wurde während der Behandlungswoche (Behandlungstag 1 und 8) gemessen. Serumöstradiol wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 20-47 pg/ml.
Behandlungstag 8
Prostataspezifisches Antigen (PSA), gemessen am Behandlungstag 1 (Basisstudie)
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Prostataspezifisches Antigen (PSA) wurde vor und nach der Behandlungswoche (Studienbehandlungstage 1 und 8) gemessen. PSA wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche liegen unter 4,0 ng/ml.
Behandlungstag 1
Prostataspezifisches Antigen (PSA), gemessen am Behandlungstag 8 (nach der Studie)
Zeitfenster: Behandlungstag 8
Prostataspezifisches Antigen (PSA) wurde vor und nach der Behandlungswoche (Studienbehandlungstage 1 und 8) gemessen. PSA wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche liegen unter 4,0 ng/ml.
Behandlungstag 8
Hämatokrit gemessen am Behandlungstag 1 (Basisstudie)
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Der Hämatokrit wurde vor und nach der Behandlungswoche (Studienbehandlungstage 1 und 8) gemessen. Der Hämatokrit wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 38,4 % - 49,3 %.
Behandlungstag 1
Hämatokrit gemessen am Behandlungstag 8 (Nachstudie)
Zeitfenster: Behandlungstag 8
Der Hämatokrit wurde vor und nach der Behandlungswoche (Studienbehandlungstage 1 und 8) gemessen. Der Hämatokrit wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 38,4 % - 49,3 %.
Behandlungstag 8
Gesamtcholesterin, gemessen am Behandlungstag 1 (Basisstudie)
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Das Gesamtcholesterin wurde vor und nach der Behandlungswoche (Studienbehandlungstage 1 und 8) gemessen. Das Gesamtcholesterin wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 120-200 mg/dL.
Behandlungstag 1
Gesamtcholesterin, gemessen am Behandlungstag 8 (nach der Studie)
Zeitfenster: Behandlungstag 8
Das Gesamtcholesterin wurde vor und nach der Behandlungswoche (Studienbehandlungstage 1 und 8) gemessen. Das Gesamtcholesterin wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 120-200 mg/dL.
Behandlungstag 8
Am Behandlungstag 1 gemessene Triglyceride (Basisstudie)
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Triglyceride wurden vor und nach der Behandlungswoche gemessen (Studienbehandlungstage 1 und 8). Das Gesamtcholesterin wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 30-170 mg/dL.
Behandlungstag 1
Am Behandlungstag 8 gemessene Triglyceride (nach der Studie)
Zeitfenster: Behandlungstag 8
Triglyceride wurden vor und nach der Behandlungswoche gemessen (Studienbehandlungstage 1 und 8). Das Gesamtcholesterin wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 30-170 mg/dL.
Behandlungstag 8
High-Density-Lipoproteine ​​(HDL), gemessen am Behandlungstag 1 (Basisstudie)
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL) wurden vor und nach der Behandlungswoche (Studienbehandlungstage 1 und 8) gemessen. HDL wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind höher als 35 mg/dL.
Behandlungstag 1
High-Density-Lipoproteine ​​(HDL), gemessen am Behandlungstag 8 (nach der Studie)
Zeitfenster: Behandlungstag 8
Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL) wurden vor und nach der Behandlungswoche (Studienbehandlungstage 1 und 8) gemessen. HDL wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind höher als 35 mg/dL.
Behandlungstag 8
Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL), gemessen am Behandlungstag 1 (Basisstudie)
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Low Density Lipoproteins (LDL) wurde vor und nach der Behandlungswoche (Studienbehandlungstage 1 und 8) gemessen. LDL wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche liegen unter 160 mg/dL.
Behandlungstag 1
Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL), gemessen am Behandlungstag 8 (nach der Studie)
Zeitfenster: Behandlungstag 8
Low Density Lipoproteins (LDL) wurde vor und nach der Behandlungswoche (Studienbehandlungstage 1 und 8) gemessen. LDL wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche liegen unter 160 mg/dL.
Behandlungstag 8
Lipoproteine ​​sehr niedriger Dichte (VLDL), gemessen am Behandlungstag 1 (Basisstudie)
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Lipoproteine ​​sehr niedriger Dichte (VLDL) wurden vor und nach der Behandlungswoche (Studienbehandlungstage 1 und 8) gemessen. VLDL wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 5-60 mg/dL.
Behandlungstag 1
Lipoproteine ​​sehr niedriger Dichte (VLDL), gemessen am Behandlungstag 8 (nach der Studie)
Zeitfenster: Behandlungstag 8
Lipoproteine ​​sehr niedriger Dichte (VLDL) wurden vor und nach der Behandlungswoche (Studienbehandlungstage 1 und 8) gemessen. VLDL wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 5-60 mg/dL.
Behandlungstag 8
C-reaktives Protein (CRP) gemessen am Behandlungstag 1 (Basisstudie)
Zeitfenster: Behandlungstag 1
C-reaktives Protein (CRP) wurde während der Behandlungswoche gemessen (Studienbehandlungstage 1 und 8). CRP wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 0,0 - 0,8 mg/dL.
Behandlungstag 1
C-reaktives Protein (CRP) gemessen am Behandlungstag 8 (Post-Studie)
Zeitfenster: Behandlungstag 8
C-reaktives Protein (CRP) wurde während der Behandlungswoche gemessen (Studienbehandlungstage 1 und 8). CRP wurde vom klinischen Labor UTMB analysiert. Normalbereiche sind 0,0 - 0,8 mg/dL.
Behandlungstag 8
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) gemessen am Behandlungstag 1 (Basisstudie)
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) wurde vor und nach der Behandlungswoche an den Studienbehandlungstagen 1 und 8 gemessen. DHEA-S wurde durch Immunoassay auf einem Siemens Immulite 2000 analysiert. Normalbereiche sind 28-290 ug/dL.
Behandlungstag 1
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) gemessen am Behandlungstag 8 (nach der Studie)
Zeitfenster: Behandlungstag 8
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) wurde vor und nach der Behandlungswoche an den Studienbehandlungstagen 1 und 8 gemessen. DHEA-S wurde durch Immunoassay auf einem Siemens Immulite 2000 analysiert. Normalbereiche sind 28-290 ug/dL.
Behandlungstag 8
Geschlechtshormon-bindendes Globulin (SHBG), gemessen am Behandlungstag 1 (Basisstudie)
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) wurde vor und nach der Behandlungswoche an den Studienbehandlungstagen 1 und 8 gemessen. SHBG wurde durch Immunoassay auf einem Siemens Immulite 2000 analysiert. Normalbereiche sind 10-57 nmol/L.
Behandlungstag 1
Geschlechtshormon-bindendes Globulin (SHBG), gemessen am Behandlungstag 8 (nach der Studie)
Zeitfenster: Behandlungstag 8
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) wurde vor und nach der Behandlungswoche an den Studienbehandlungstagen 1 und 8 gemessen. SHBG wurde durch Immunoassay auf einem Siemens Immulite 2000 analysiert. Normalbereiche sind 10-57 nmol/L.
Behandlungstag 8
Am Behandlungstag 1 gemessenes Insulin (Basisstudie)
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Insulin wurde vor und nach der Behandlungswoche an den Studienbehandlungstagen 1 und 8 gemessen. Insulin wurde durch Immunoassay auf einem Siemens Immulite 2000 analysiert. Der Normalbereich liegt unter 25 uIu/mL.
Behandlungstag 1
Am Behandlungstag 8 gemessenes Insulin (Nachstudie)
Zeitfenster: Behandlungstag 8
Insulin wurde vor und nach der Behandlungswoche an den Studienbehandlungstagen 1 und 8 gemessen. Insulin wurde durch Immunoassay auf einem Siemens Immulite 2000 analysiert. Der Normalbereich liegt unter 25 uIu/mL.
Behandlungstag 8
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), gemessen am Behandlungstag 1 (Basisstudie)
Zeitfenster: Behandlungstag 1
Der insulinähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) wurde vor und nach der Behandlungswoche an den Studienbehandlungstagen 1 und 8 gemessen. IGF-1 wurde durch Immunoassay auf einem Siemens Immulite 2000 analysiert. Der Normalbereich liegt zwischen 33 und 220 ng/ml.
Behandlungstag 1
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), gemessen am Behandlungstag 8 (nach der Studie)
Zeitfenster: Behandlungstag 8
Der insulinähnliche Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) wurde vor und nach der Behandlungswoche an den Studienbehandlungstagen 1 und 8 gemessen. IGF-1 wurde durch Immunoassay auf einem Siemens Immulite 2000 analysiert. Der Normalbereich liegt zwischen 33 und 220 ng/ml.
Behandlungstag 8
Cortisol gemessen am Behandlungstag 1 (Basisstudie) VOR dem Belastungsprotokoll
Zeitfenster: Behandlungstag 1 - vor dem Training
Cortisol wurde vor und unmittelbar nach dem Belastungsprotokoll, vor und nach der Behandlungswoche an den Studienbehandlungstagen 1 und 8 gemessen. Serum-Cortisol wurde durch Immunoassay auf einem Siemens Immulite 2000 analysiert. Der normale Bereich liegt bei 5-25 ug/dL.
Behandlungstag 1 - vor dem Training
Cortisol gemessen am Behandlungstag 1 (Basisstudie) NACH dem Belastungsprotokoll
Zeitfenster: Behandlungstag 1 - nach dem Training
Cortisol wurde vor und unmittelbar nach dem Belastungsprotokoll, vor und nach der Behandlungswoche an den Studienbehandlungstagen 1 und 8 gemessen. Serum-Cortisol wurde durch Immunoassay auf einem Siemens Immulite 2000 analysiert. Der normale Bereich liegt bei 5-25 ug/dL.
Behandlungstag 1 - nach dem Training
Cortisol gemessen am Behandlungstag 8 (nach der Studie) VOR dem Belastungsprotokoll
Zeitfenster: Behandlungstag 8 - vor dem Training
Cortisol wurde vor und unmittelbar nach dem Belastungsprotokoll, vor und nach der Behandlungswoche an den Studienbehandlungstagen 1 und 8 gemessen. Serum-Cortisol wurde durch Immunoassay auf einem Siemens Immulite 2000 analysiert. Der normale Bereich liegt bei 5-25 ug/dL.
Behandlungstag 8 - vor dem Training
Cortisol gemessen am Behandlungstag 8 (Post Study) NACH dem Belastungsprotokoll
Zeitfenster: Behandlungstag 8 - nach dem Training
Cortisol wurde vor und unmittelbar nach dem Belastungsprotokoll, vor und nach der Behandlungswoche an den Studienbehandlungstagen 1 und 8 gemessen. Serum-Cortisol wurde durch Immunoassay auf einem Siemens Immulite 2000 analysiert. Der normale Bereich liegt bei 5-25 ug/dL.
Behandlungstag 8 - nach dem Training
Global Fatigue Score, gemessen durch Brief Fatigue Inventory (BFI) in der Woche vor der Behandlung
Zeitfenster: Studientage -7 bis -1 (Vorbehandlung)

Das Brief Fatigue Inventory ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmungsermüdung sowie Ermüdungsstörungen (z. Beeinträchtigung der Lebensfreude), wobei "0" keine Müdigkeit und "10" so schlimm ist, wie man es sich nur vorstellen kann. Der Global Fatigue Score wird berechnet, indem die Antworten aller Fragen gemittelt werden.

Diese Daten werden als Durchschnitt der Studientage –7 bis –1 vor der Behandlungswoche dargestellt.
Studientage -7 bis -1 (Vorbehandlung)
Global Fatigue Score, gemessen durch Brief Fatigue Inventory (BFI) während der Behandlungswoche
Zeitfenster: Studientage 1-7 (Behandlungswoche)

Das Brief Fatigue Inventory ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmungsermüdung sowie Ermüdungsstörungen (z. Beeinträchtigung der Lebensfreude), wobei "0" keine Müdigkeit und "10" so schlimm ist, wie man es sich nur vorstellen kann. Der Global Fatigue Score wird berechnet, indem die Antworten aller Fragen gemittelt werden.

Diese Daten werden als Behandlungswochendurchschnitt der Studientage 1–8 dargestellt.
Studientage 1-7 (Behandlungswoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall J Urban, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-070

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