Anabole og inflammatoriske responser på kortvarig testosteronadministrasjon hos eldre menn
Tap av skjelettmuskulatur er en vanlig konsekvens av aldring og når hos noen individer et nivå som kompromitterer helse og livskvalitet. Aldersassosiert økning i cytokin og inflammatorisk signalering kan være viktige bidragsytere til denne prosessen.
Etterforskerne vil vurdere det praktiske spørsmålet om testosteroninjeksjon og gelpåføring fremkaller lignende responser. Motstandstrening vil bli brukt som et middel til å stimulere både inflammatoriske og anabole responser i skjelettmuskulaturen. For å vurdere effekten av testosteron på disse responsene, vil forsøkspersonene utføre motstandstrening ved to anledninger med 7 dager atskilt. Den første økten vil bli utført før oppstart av testosteron- og/eller medrol-behandling, og den andre økten vil bli utført etter å ha mottatt behandling i 7 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
4 grupper av friske menn i alderen 60 - 85 år ble studert over 15 dager, i 2 distinkte tidsperioder, forbehandling og behandling.
Forbehandlingsuke fra studiedag -7 til studiedag -1. Behandlingsuke fra studiedag 1 til studiedag 8.
Grupper:
- Testosteron ved injeksjon (100 mg testosteron enanthate) administrert på studiedag 1.
- Testosteron ved gelpåføring (10 g/dag Androgel 1%) administrert daglig fra studiedag 1 til og med studiedag 7.
- Metylpredison (Medrol) dosepakke begynner på studiedag 1 (24 mg) og reduseres med 4 mg hver dag, med ytterligere 4 mg tatt på studiedag 7. Studiedag 1 (24 mg), studiedag 2 (20 mg), studiedag 3 (16 mg). ), studiedag 4 (12mg), studiedag 5 (8mg), studiedag 6 (4mg), studiedag 7 (4mg).
- Testosteron ved injeksjon (100 mg testosteron enanthate) administrert på studiedag 1 og Methylpredison (Medrol) dosepakke som begynner på studiedag 1 (24 mg) og reduseres med 4 mg hver dag, med ytterligere 4 mg tatt på studiedag 7. Studiedag 1 (24 mg) ), studiedag 2 (20mg), studiedag 3 (16mg), studiedag 4 (12mg), studiedag 5 (8mg), studiedag 6 (4mg), studiedag 7 (4mg).
Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut Brief Fatigue Inventory daglig i alle 15 dager.
Forsøkspersonene ble studert ved det kliniske forskningssenteret før behandling (studiedag 1) og etter behandling (studiedag 8). Motstandstrening ble utført på studiedag 1 og 8. Det ble tatt blod før og etter trening for måling av serumkortisol. Forsøkspersonene ble bedt om å returnere til det kliniske forskningssenteret hver dag i løpet av behandlingsuken (studiedag 1-8) for blodprøvetaking for måling av totalt testosteron, østradiol og C-reaktivt protein (CRP). Laboratorier ble trukket på studiedag 1 og 8 for fullstendig blodtelling, omfattende metabolsk panel og lipidpanel.
Del 1:
I denne delen av prosjektet vil vi studere den akutte responsen på testosteronbehandling mellom to grupper av forsøkspersoner, ved å sammenligne to administreringsmåter (injeksjon vs. topisk gel) for å få pilotinformasjon for en påfølgende, randomisert, blindet langtidsundersøkelse .
Del 2:
I denne delen av prosjektet vil vi studere den akutte responsen på Medrol (metylprednisolon) tatt over 7 dager med eller uten testosteron (gitt som 100mg IM) for å få pilotinformasjon for en påfølgende, randomisert, blindet langtidsundersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0567
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 60-85
- Kjønn Mann
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderende medisiner vil være et antikoagulant (Coumadin) på grunn av risikoen for blødning under biopsiprosedyren. Ytterligere medisiner som ikke vil bli tillatt for deltakelse inkluderer: anabole steroider, nitrater, antihistaminer og glukokortikoider.
- Forsøkspersonene må kunne gjennomføre en treningsstresstest ved bruk av Bruce-protokollen. Pasienter vil bli ekskludert uten treningstesting, med en historie med angina som oppstår ved anstrengelse eller hvile, eller et hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene. Personer som viser ³0,1 milliVolt (mV) horisontal eller nedadgående ST-segmentdepresjon, et fall i systolisk blodtrykk på ³10 mm Hg og/eller hyppige eller repeterende arytmier (definert som ³10 premature ventrikulære sammentrekninger (PVC)/min, eller kupletter ) under stresstesten vil bli ekskludert.
- Personer med LDL-kolesterol over 200 mg/dL vil bli ekskludert.
- Enhver mann med en historie med brystkreft eller prostatakreft, eller enhver indikasjon på et okkult karsinom fra en økning av prostataspesifikt antigen (PSA) over 4,0 mg/L (53), eller alvorlig benign prostatahypertrofi (BPH) etter historie (hyppig vannlating, redusert strøm) vil bli ekskludert.
- Personer med leverdysfunksjon påvist av en historie med hepatitt B eller hepatitt C, eller ved en tredobling av leverenzymer (Alk phos, alanin aminotransferase (ALT), aspartat amino-transferase (AST) over normal ved screening vil bli ekskludert fra studien.
- Ethvert forsøksperson med et blodtrykk på tre påfølgende målinger tatt med en ukes intervaller som har et systolisk trykk ³ 140 eller et diastolisk blodtrykk ³ 90 vil bli ekskludert.
- Alle personer som har en alvorlig medisinsk sykdom som diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom eller søvnapné vil bli ekskludert. Dessuten vil forsøkspersoner ikke ha en nyere historie med røyking av tobakk. Sykelig overvektige eldre menn (BMI > 35) vil også bli ekskludert.
- Forsøkspersoner vil bevis på nyresykdom (serumkreatinin > 2,0 mg/dl) vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Ethvert individ med skjoldbruskkjertelsykdom som bestemt av et unormalt nivå av thyreoideastimulerende hormon (TSH) vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Alle personer som tester positivt for HIV vil bli ekskludert.
- Allergi mot jod, en komponent av Betadine som brukes til å forberede pasientens hud for invasive prosedyrer, vil være grunn til ekskludering fra denne studien.
- Menn med total serumkonsentrasjon av testosteron over 500 ng/dL vil bli ekskludert.
- Personer som deltar i motstandstrening med høy intensitet regelmessig vil bli ekskludert.
- Personer med en kjent koagulasjonsforstyrrelse eller med kliniske bevis som tyder på en blødningsforstyrrelse (lette blåmerker, "frie blødninger") vil ikke bli registrert i denne studien på grunn av potensielle problemer som kan oppstå fra muskelbiopsiprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testosteron injeksjon
Testosteron enanthate gitt som en enkelt 100 mg intramuskulær (IM) injeksjon
|
100 mg enkelt IM injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Testosteron gel
Testosteron topisk gel (Androgel 1%) 10 mg administrert daglig i syv dager
|
Testosteron gel 10 mg.
administrert topisk daglig i syv dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Testosteroninjeksjon og Medrol 6 dagers dosepakke
Testosteron enanthate gitt som en enkelt 100 mg intramuskulær (IM) injeksjon.
Medrol 6-dagers dosepakke ble administrert som anvist med daglige doser som ble redusert med 4 mg per dag med ytterligere 4 mg gitt på dag 7. Dag én dose: 24 mg, dag to dose: 20 mg, dag tre dose: 16 mg, dag fire dose: 12 mg, dag fem dose: 8 mg, dag seks dose: 4 mg, dag syv dose: 4 mg.
|
100 mg enkelt IM injeksjon
Andre navn:
Medrol 6 dagers dosepakke med ytterligere 4 mg dose på dag 7
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medrol 6 dagers dosepakke
Medrol 6-dagers dosepakke ble administrert som anvist med daglige doser som ble redusert med 4 mg per dag med ytterligere 4 mg gitt på dag 7. Dag én dose: 24 mg, dag to dose: 20 mg, dag tre dose: 16 mg, dag fire dose: 12 mg, dag fem dose: 8 mg, dag seks dose: 4 mg, dag syv dose: 4 mg.
|
Medrol 6 dagers dosepakke med ytterligere 4 mg dose på dag 7
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum totalt testosteron målt før behandling på behandlingsdag 1 (grunnlinjestudie)
Tidsramme: behandlingsdag 1
|
Testosteron ble målt daglig i løpet av behandlingsuken (behandlingsdag 1 til 8). Serum testosteron ble analysert av UTMB klinisk laboratorium. Normale områder er 72-623 ng/dL. Baseline testosteron ble trukket før testosteronadministrasjon. |
behandlingsdag 1
|
|
Serum totalt testosteron målt på behandlingsdag 2
Tidsramme: behandlingsdag 2
|
Testosteron ble målt daglig i løpet av behandlingsuken (behandlingsdag 1 til 8). Serum testosteron ble analysert av UTMB klinisk laboratorium. Normale områder er 72-623 ng/dL. Baseline testosteron ble trukket før testosteronadministrasjon. |
behandlingsdag 2
|
|
Serum totalt testosteron målt på behandlingsdag 3
Tidsramme: behandlingsdag 3
|
TTestosteron ble målt daglig i løpet av behandlingsuken (behandlingsdag 1 til 8). Serum testosteron ble analysert av UTMB klinisk laboratorium. Normale områder er 72-623 ng/dL. Baseline testosteron ble trukket før testosteronadministrasjon. |
behandlingsdag 3
|
|
Serum totalt testosteron målt på behandlingsdag 4
Tidsramme: behandlingsdag 4
|
Testosteron ble målt daglig i løpet av behandlingsuken (behandlingsdag 1 til 8). Serum testosteron ble analysert av UTMB klinisk laboratorium. Normale områder er 72-623 ng/dL. Baseline testosteron ble trukket før testosteronadministrasjon. |
behandlingsdag 4
|
|
Serum totalt testosteron målt på behandlingsdag 5
Tidsramme: behandlingsdag 5
|
Testosteron ble målt daglig i løpet av behandlingsuken (behandlingsdag 1 til 8). Serum testosteron ble analysert av UTMB klinisk laboratorium. Normale områder er 72-623 ng/dL. Baseline testosteron ble trukket før testosteronadministrasjon. |
behandlingsdag 5
|
|
Serum totalt testosteron målt på behandlingsdag 6
Tidsramme: behandlingsdag 6
|
Testosteron ble målt daglig i løpet av behandlingsuken (behandlingsdag 1 til 8). Serum testosteron ble analysert av UTMB klinisk laboratorium. Normale områder er 72-623 ng/dL. Baseline testosteron ble trukket før testosteronadministrasjon. |
behandlingsdag 6
|
|
Serum totalt testosteron målt på behandlingsdag 7
Tidsramme: behandlingsdag 7
|
Testosteron ble målt daglig i løpet av behandlingsuken (behandlingsdag 1 til 8). Serum testosteron ble analysert av UTMB klinisk laboratorium. Normale områder er 72-623 ng/dL. Baseline testosteron ble trukket før testosteronadministrasjon. |
behandlingsdag 7
|
|
Serum totalt testosteron målt på behandlingsdag 8 (etter studien)
Tidsramme: behandlingsdag 8
|
Testosteron ble målt daglig i løpet av behandlingsuken (behandlingsdag 1 til 8). Serum testosteron ble analysert av UTMB klinisk laboratorium. Normale områder er 72-623 ng/dL. Baseline testosteron ble trukket før testosteronadministrasjon. |
behandlingsdag 8
|
|
Serum østradiol målt på behandlingsdag 1 (grunnlinjestudie)
Tidsramme: behandlingsdag 1
|
Østradiol ble målt i løpet av behandlingsuken (behandlingsdag 1 og 8).
Serum østradiol ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er 20-47 pg/ml.
|
behandlingsdag 1
|
|
Serum østradiol målt på behandlingsdag 8 (etter studie)
Tidsramme: behandlingsdag 8
|
Østradiol ble målt i løpet av behandlingsuken (behandlingsdag 1 og 8).
Serum østradiol ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er 20-47 pg/ml.
|
behandlingsdag 8
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) målt på behandlingsdag 1 (grunnlinjestudie)
Tidsramme: behandlingsdag 1
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) ble målt før og etter behandlingsuke (studiebehandlingsdag 1 og 8).
PSA ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er mindre enn 4,0 ng/ml.
|
behandlingsdag 1
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) målt på behandlingsdag 8 (etter studien)
Tidsramme: behandlingsdag 8
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) ble målt før og etter behandlingsuke (studiebehandlingsdag 1 og 8).
PSA ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er mindre enn 4,0 ng/ml.
|
behandlingsdag 8
|
|
Hematokrit målt på behandlingsdag 1 (grunnlinjestudie)
Tidsramme: behandlingsdag 1
|
Hematokrit ble målt før og etter behandlingsuke (studiebehandling dag 1 og 8).
Hematokrit ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er 38,4 % - 49,3 %.
|
behandlingsdag 1
|
|
Hematokrit målt på behandlingsdag 8 (etter studie)
Tidsramme: behandlingsdag 8
|
Hematokrit ble målt før og etter behandlingsuke (studiebehandling dag 1 og 8).
Hematokrit ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er 38,4 % - 49,3 %.
|
behandlingsdag 8
|
|
Totalt kolesterol målt på behandlingsdag 1 (grunnlinjestudie)
Tidsramme: behandlingsdag 1
|
Totalkolesterol ble målt før og etter behandlingsuke (studiebehandlingsdag 1 og 8).
Totalt kolesterol ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er 120-200 mg/dL.
|
behandlingsdag 1
|
|
Totalt kolesterol målt på behandlingsdag 8 (etter studien)
Tidsramme: behandlingsdag 8
|
Totalkolesterol ble målt før og etter behandlingsuke (studiebehandlingsdag 1 og 8).
Totalt kolesterol ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er 120-200 mg/dL.
|
behandlingsdag 8
|
|
Triglyserider målt på behandlingsdag 1 (grunnlinjestudie)
Tidsramme: behandlingsdag 1
|
Triglyserider ble målt før og etter behandlingsuke (studiebehandlingsdag 1 og 8).
Totalt kolesterol ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er 30-170 mg/dL.
|
behandlingsdag 1
|
|
Triglyserider målt på behandlingsdag 8 (etter studien)
Tidsramme: behandlingsdag 8
|
Triglyserider ble målt før og etter behandlingsuke (studiebehandlingsdag 1 og 8).
Totalt kolesterol ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er 30-170 mg/dL.
|
behandlingsdag 8
|
|
Høydensitetslipoproteiner (HDL) målt på behandlingsdag 1 (grunnlinjestudie)
Tidsramme: behandlingsdag 1
|
High Density Lipoproteins (HDL) ble målt før og etter behandlingsuke (studiebehandlingsdag 1 og 8).
HDL ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er høyere enn 35 mg/dL.
|
behandlingsdag 1
|
|
Høydensitetslipoproteiner (HDL) målt på behandlingsdag 8 (etter studien)
Tidsramme: behandlingsdag 8
|
High Density Lipoproteins (HDL) ble målt før og etter behandlingsuke (studiebehandlingsdag 1 og 8).
HDL ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er høyere enn 35 mg/dL.
|
behandlingsdag 8
|
|
Lavdensitetslipoproteiner (LDL) målt på behandlingsdag 1 (grunnlinjestudie)
Tidsramme: behandlingsdag 1
|
Low Density Lipoproteins (LDL) ble målt før og etter behandlingsuke (studiebehandling dag 1 og 8).
LDL ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er mindre enn 160 mg/dL.
|
behandlingsdag 1
|
|
Lavdensitetslipoproteiner (LDL) målt på behandlingsdag 8 (etter studien)
Tidsramme: behandlingsdag 8
|
Low Density Lipoproteins (LDL) ble målt før og etter behandlingsuke (studiebehandling dag 1 og 8).
LDL ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er mindre enn 160 mg/dL.
|
behandlingsdag 8
|
|
Very Low-Density Lipoproteins (VLDL) Målt på behandlingsdag 1 (Baseline Study)
Tidsramme: behandlingsdag 1
|
Very Low Density Lipoproteins (VLDL) ble målt før og etter behandlingsuke (studiebehandling dag 1 og 8).
VLDL ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er 5-60 mg/dL.
|
behandlingsdag 1
|
|
Very Low-Density Lipoproteins (VLDL) Målt på behandlingsdag 8 (poststudie)
Tidsramme: behandlingsdag 8
|
Very Low Density Lipoproteins (VLDL) ble målt før og etter behandlingsuke (studiebehandling dag 1 og 8).
VLDL ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er 5-60 mg/dL.
|
behandlingsdag 8
|
|
C-reaktivt protein (CRP) målt på behandlingsdag 1 (grunnlinjestudie)
Tidsramme: behandlingsdag 1
|
C-reaktivt protein (CRP) ble målt i løpet av behandlingsuken (studiebehandlingsdag 1 og 8).
CRP ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er 0,0 - 0,8 mg/dL.
|
behandlingsdag 1
|
|
C-reaktivt protein (CRP) målt på behandlingsdag 8 (etter studien)
Tidsramme: behandlingsdag 8
|
C-reaktivt protein (CRP) ble målt i løpet av behandlingsuken (studiebehandlingsdag 1 og 8).
CRP ble analysert av UTMB klinisk laboratorium.
Normale områder er 0,0 - 0,8 mg/dL.
|
behandlingsdag 8
|
|
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) Målt på behandlingsdag 1 (grunnlinjestudie)
Tidsramme: behandlingsdag 1
|
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) ble målt før og etter behandlingsuken på studiebehandlingsdag 1 og 8. DHEA-S ble analysert ved immunoassay på en Siemens Immulite 2000.
Normale områder er 28-290 ug/dL.
|
behandlingsdag 1
|
|
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) Målt på behandlingsdag 8 (etterstudie)
Tidsramme: behandlingsdag 8
|
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) ble målt før og etter behandlingsuken på studiebehandlingsdag 1 og 8. DHEA-S ble analysert ved immunoassay på en Siemens Immulite 2000.
Normale områder er 28-290 ug/dL.
|
behandlingsdag 8
|
|
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG) målt på behandlingsdag 1 (grunnlinjestudie)
Tidsramme: behandlingsdag 1
|
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG) ble målt før og etter behandlingsuken på studiebehandlingsdag 1 og 8. SHBG ble analysert ved immunoassay på en Siemens Immulite 2000.
Normale områder er 10-57 nmol/L.
|
behandlingsdag 1
|
|
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG) målt på behandlingsdag 8 (etter studien)
Tidsramme: behandlingsdag 8
|
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG) ble målt før og etter behandlingsuken på studiebehandlingsdag 1 og 8. SHBG ble analysert ved immunoassay på en Siemens Immulite 2000.
Normale områder er 10-57 nmol/L.
|
behandlingsdag 8
|
|
Insulin målt på behandlingsdag 1 (grunnlinjestudie)
Tidsramme: behandlingsdag 1
|
Insulin ble målt før og etter behandlingsuken på studiebehandlingsdag 1 og 8. Insulin ble analysert ved immunoassay på en Siemens Immulite 2000.
Normalområdet er mindre enn 25 uIu/ml.
|
behandlingsdag 1
|
|
Insulin målt på behandlingsdag 8 (etter studie)
Tidsramme: behandlingsdag 8
|
Insulin ble målt før og etter behandlingsuken på studiebehandlingsdag 1 og 8. Insulin ble analysert ved immunoassay på en Siemens Immulite 2000.
Normalområdet er mindre enn 25 uIu/ml.
|
behandlingsdag 8
|
|
Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) Målt på behandlingsdag 1 (grunnlinjestudie)
Tidsramme: behandlingsdag 1
|
Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) ble målt før og etter behandlingsuken på studiebehandlingsdag 1 og 8. IGF-1 ble analysert ved immunanalyse på en Siemens Immulite 2000.
Normalområdet er 33-220 ng/ml.
|
behandlingsdag 1
|
|
Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) Målt på behandlingsdag 8 (etterstudie)
Tidsramme: behandlingsdag 8
|
Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) ble målt før og etter behandlingsuken på studiebehandlingsdag 1 og 8. IGF-1 ble analysert ved immunanalyse på en Siemens Immulite 2000.
Normalområdet er 33-220 ng/ml.
|
behandlingsdag 8
|
|
Kortisol målt på behandlingsdag 1 (grunnlinjestudie) FØR treningsprotokoll
Tidsramme: behandlingsdag 1 - før trening
|
Kortisol ble målt før og umiddelbart etter treningsprotokollen, før og etter behandlingsuken på studiebehandlingsdag 1 og 8. Serumkortisol ble analysert ved immunoassay på en Siemens Immulite 2000.
Normalområdet er 5-25 ug/dL.
|
behandlingsdag 1 - før trening
|
|
Kortisol målt på behandlingsdag 1 (grunnlinjestudie) ETTER treningsprotokoll
Tidsramme: behandlingsdag 1 - etter trening
|
Kortisol ble målt før og umiddelbart etter treningsprotokollen, før og etter behandlingsuken på studiebehandlingsdag 1 og 8. Serumkortisol ble analysert ved immunoassay på en Siemens Immulite 2000.
Normalområdet er 5-25 ug/dL.
|
behandlingsdag 1 - etter trening
|
|
Kortisol målt på behandlingsdag 8 (etter studie) FØR treningsprotokoll
Tidsramme: behandlingsdag 8 - før trening
|
Kortisol ble målt før og umiddelbart etter treningsprotokollen, før og etter behandlingsuken på studiebehandlingsdag 1 og 8. Serumkortisol ble analysert ved immunoassay på en Siemens Immulite 2000.
Normalområdet er 5-25 ug/dL.
|
behandlingsdag 8 - før trening
|
|
Kortisol Målt på behandlingsdag 8 (etterstudie) ETTER treningsprotokoll
Tidsramme: behandlingsdag 8 - etter trening
|
Kortisol ble målt før og umiddelbart etter treningsprotokollen, før og etter behandlingsuken på studiebehandlingsdag 1 og 8. Serumkortisol ble analysert ved immunoassay på en Siemens Immulite 2000.
Normalområdet er 5-25 ug/dL.
|
behandlingsdag 8 - etter trening
|
|
Global Fatigue Score som målt ved Brief Fatigue Inventory (BFI) i pre-treatment Week
Tidsramme: Studiedager -7 til -1 (forbehandling)
|
The Brief Fatigue Inventory er et 9-elements spørreskjema som vurderer perseptuell tretthet så vel som tretthetsinterferenser (f.eks. forstyrrelse av livsglede), med "0" er ingen tretthet og "10" er så ille som du kan forestille deg. Global Fatigue-poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av svarene på alle spørsmålene. Disse dataene presenteres som gjennomsnittet før behandlingsuke av studiedager -7 til -1. |
Studiedager -7 til -1 (forbehandling)
|
|
Global tretthetspoeng målt ved kort tretthetsinventar (BFI) i løpet av behandlingsuken
Tidsramme: Studiedag 1-7 (behandlingsuke)
|
The Brief Fatigue Inventory er et 9-elements spørreskjema som vurderer perseptuell tretthet så vel som tretthetsinterferenser (f.eks. forstyrrelse av livsglede), med "0" er ingen tretthet og "10" er så ille som du kan forestille deg. Global Fatigue-poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av svarene på alle spørsmålene. Disse dataene presenteres som behandlingsukegjennomsnittet for studiedager 1-8. |
Studiedag 1-7 (behandlingsuke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall J Urban, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sarkopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Androgener
- Anabole midler
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre studie-ID-numre
- 09-070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .