健康なボランティアを対象とした研究で、異なる製造現場からの 2 つのロチゴチン パッチが同等の薬物量を体内に送達することを証明
2014年10月17日 更新者：UCB Pharma
2 つの異なる製造施設からの単回投与ロチゴチン経皮パッチ (4.5 mg/10 cm^2) の生物学的同等性を評価するための、単一施設、非盲検、無作為化、クロスオーバー試験。
この研究の主な目的は、2 つの異なる製造現場からの 2 つのロチゴチン経皮パッチを連続して適用した後に体内に送達される薬物量を調査および比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Neuss、NRW、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な白人の男性ボランティア
- BMI が 19 ～ 28 kg/m² (包括的)
除外基準:
- -ロチゴチンの臨床研究への以前の参加
- てんかんおよび/または発作の病歴または現在の状態
- -既知の臨床的に関連するアレルギーまたは既知/疑われる臨床的に関連する薬物過敏症
- -接着剤または他の経皮製品に対する重大な皮膚過敏症の病歴、または最近未解決の接触皮膚炎の病歴
- アトピー性または湿疹性皮膚炎、乾癬、および/または活動性の皮膚疾患の病歴または現在の状態
- 身体検査、ECG、バイタルサイン、または安全検査室検査における臨床的に関連する異常
- -HIV、B型またはC型肝炎検査陽性、またはアルコールまたは薬物検査陽性
- 関連する肝機能障害または腎機能障害
- -投与前2週間以内に試験薬を妨害する可能性のある薬の摂取
- 腹部が毛で覆われているため、適切なパッチ適用部位を見つけるのが困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A-B (テスト: PR 2.1.1 WCL - リファレンス: PR 2.1.1 AND)
2 つの異なる製造施設からのロチゴチン パッチを A から B の順序で 2 回、少なくとも 5 日間のウォッシュアウト フェーズで区切って適用します。
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ロチゴチン 4.5 mg/10 cm^2 パッチを 24 時間適用
他の名前：
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実験的：シーケンス B-A (参照: PR 2.1.1 AND - テスト: PR 2.1.1 WCL)
2 つの異なる製造施設からのロチゴチン パッチの 2 回の単一適用を、少なくとも 5 日間のウォッシュアウト フェーズで分離して、B-A の順序で行います。
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ロチゴチン 4.5 mg/10 cm^2 パッチを 24 時間適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非共役ロチゴチンの AUC(0-tz)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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ＡＵＣ（０－ｔｚ）は、ゼロから分析的に定量可能な最後の濃度までの血漿濃度－時間曲線下の面積である。
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薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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非抱合ロチゴチンの Cmax
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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Cmax は最大血漿濃度です。
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薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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非抱合ロチゴチンの AUC(0-∞)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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AUC(0-∞) は、ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非抱合型ロチゴチンの AUC(0-tz) ノルム (見かけの線量)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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AUC(0-tz) ノルム (見かけの用量) は、見かけの用量 (mg) によって正規化された、ゼロから最後の分析的に定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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非共役ロチゴチンの AUC(0-tz) ノルム (BW)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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ＡＵＣ（０－ｔｚ）ノルム（ＢＷ）は、ゼロから体重（ｋｇ）によって正規化された最後の分析的に定量可能な濃度までの血漿濃度－時間曲線下の面積である。
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薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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AUC(0-∞) ノルム (見かけの線量)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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AUC(0-∞)ノルム(見かけの用量)は、見かけの用量(mg)によって正規化されたゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積である。
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薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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AUC(0-∞) ノルム (BW)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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AUC(0-∞) 標準 (BW) は、体重 (kg) で正規化されたゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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非抱合型ロチゴチンの Cmax,Norm (見かけの用量)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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Cmax,norm (見かけの用量) は、見かけの用量 (mg) によって正規化された最大血漿濃度です。
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薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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非共役ロチゴチンの Cmax,Norm (BW)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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Cmax,norm (BW) は、体重 (kg) で正規化された最大血漿濃度です。
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薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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非抱合ロチゴチンの Tmax
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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Tmax は、パッチ適用後に最大血漿濃度に達するまでの時間です。
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薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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非抱合ロチゴチンのMRT
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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MRTは平均滞在時間です。
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薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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非共役ロチゴチンのλz
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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Λz は除去の速度定数です。
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薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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非抱合ロチゴチンの t1/2
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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T1/2 は終末半減期です。
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薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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非抱合ロチゴチンの CL/f
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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CL/f は見かけの全身クリアランスです。
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薬物動態サンプルは、投与前、パッチ適用後１、２、３、４、６、８、１２、１６、２４（パッチ除去前）、２５、２６、２８、３０、３２、３６、４０および４８時間後に採取した。
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見かけの線量
時間枠：48時間
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非抱合型ロチゴチンの見かけの用量（mg）。
非抱合ロチゴチンの見かけの用量は、2日目に除去されたパッチから決定されました。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月17日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
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