Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af raske frivillige for at bevise, at to rotigotinplastre fra forskellige produktionssteder leverer en ækvivalent medicinmængde til kroppen

17. oktober 2014 opdateret af: UCB Pharma

Enkeltsteds, åbent, randomiseret, krydsningsforsøg til evaluering af bioækvivalensen af ​​enkeltdosis rotigotin depotplaster (4,5 mg/10 cm^2) fra 2 forskellige produktionssteder.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne den lægemiddelmængde, der leveres til kroppen efter sekventiel påføring af 2 rotigotin depotplastre fra 2 forskellige fremstillingssteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske, hvide, mandlige frivillige mellem 18 og 55 år (inklusive)
  • BMI mellem 19 og 28 kg/m² (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltagelse i et klinisk studie med rotigotin
  • historie eller nuværende tilstand af epilepsi og/eller anfald
  • kendt klinisk relevant allergi eller kendt/mistænkt klinisk relevant lægemiddeloverfølsomhed
  • anamnese med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale produkter eller nylig uafklaret kontaktdermatitis
  • historie eller nuværende tilstand af en atopisk eller eksematøs dermatitis, psoriasis og/eller en aktiv hudsygdom
  • klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn eller sikkerhedslaboratorieundersøgelser
  • positiv HIV-, hepatitis B- eller C-test eller positiv alkohol- eller stoftest
  • relevant lever- eller nyredysfunktion
  • indtagelse af medicin, der kan interferere med testlægemidlet inden for 2 uger før dosering
  • tykt hårdækket mave, hvilket resulterer i vanskeligheder med at finde passende plasterpåføringssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A-B (Test: PR 2.1.1 WCL - Reference: PR 2.1.1 OG)
To enkeltpåføringer af rotigotinplastre fra to forskellige fremstillingssteder i rækkefølgen A-B adskilt af en udvaskningsfase på mindst 5 dage
Medicin: rotigotin depotplaster (Neupro®)
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 plaster påført i 24 timer
Andre navne:
  • Neupro®
Eksperimentel: Sekvens B-A (Reference: PR 2.1.1 OG - Test: PR 2.1.1 WCL)
To enkeltpåføringer af rotigotinplastre fra to forskellige produktionssteder i rækkefølgen B-A adskilt af en udvaskningsfase på mindst 5 dage
Medicin: rotigotin depotplaster (Neupro®)
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 plaster påført i 24 timer
Andre navne:
  • Neupro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tz) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-tz) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration.
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Cmax for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-∞) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-∞) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendelig
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tz) Norm (tilsyneladende dosis) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-tz)-normen (tilsyneladende dosis) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration normaliseret med tilsyneladende dosis (mg).
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-tz) Norm (BW) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-tz) normen (BW) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration normaliseret efter kropsvægt (kg).
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-∞) Norm (tilsyneladende dosis)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-∞)-normen (tilsyneladende dosis) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendeligt normaliseret med tilsyneladende dosis (mg).
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-∞) Norm (BW)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
AUC(0-∞)-normen (BW) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendeligt normaliseret efter kropsvægt (kg).
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Cmax, Norm (tilsyneladende dosis) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Cmax,normen (tilsyneladende dosis) er den maksimale plasmakoncentration normaliseret ved tilsyneladende dosis (mg).
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Cmax, norm (BW) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Cmax,normen (BW) er den maksimale plasmakoncentration normaliseret efter kropsvægt (kg).
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Tmax for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Tmax er tiden til at nå en maksimal plasmakoncentration efter påsætning af plaster.
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
MRT af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
MRT er den gennemsnitlige opholdstid.
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
λz af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Λz er eliminationshastighedskonstanten.
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
t1/2 af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
T1/2 er den terminale halveringstid.
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
CL/f af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
CL/f er den tilsyneladende samlede kropsafstand.
Farmakokinetiske prøver blev taget forud for dosis efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjernelse af plastret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer efter påsætning af plasteret.
Tilsyneladende dosis
Tidsramme: 48 timer
Tilsyneladende dosis af ukonjugeret rotigotin i mg. Den tilsyneladende dosis af ukonjugeret rotigotin blev bestemt ud fra de plastre, der blev fjernet på dag 2.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2014

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0957

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rotigotin depotplaster (Neupro®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner