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Studio su volontari sani per dimostrare che due cerotti di rotigotina provenienti da diversi siti di produzione forniscono all'organismo una quantità di farmaco equivalente

17 ottobre 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Sperimentazione incrociata, randomizzata, in aperto, a sito singolo per valutare la bioequivalenza del cerotto transdermico di rotigotina a dose singola (4,5 mg/10 cm^2) proveniente da 2 diversi siti di produzione.

Lo scopo principale di questo studio è indagare e confrontare la quantità di farmaco erogata all'organismo dopo l'applicazione sequenziale di 2 cerotti transdermici di rotigotina provenienti da 2 diversi siti di produzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari maschi sani, bianchi, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • BMI tra 19 e 28 kg/m² (incluso)

Criteri di esclusione:

  • precedente partecipazione a uno studio clinico con Rotigotina
  • storia o condizione attuale di epilessia e/o convulsioni
  • allergia nota clinicamente rilevante o ipersensibilità nota/sospetta clinicamente rilevante al farmaco
  • storia di significativa ipersensibilità cutanea agli adesivi o ad altri prodotti transdermici o dermatite da contatto irrisolta di recente
  • storia o condizione attuale di dermatite atopica o eczematosa, psoriasi e/o malattia cutanea attiva
  • anomalia clinicamente rilevante nell'esame fisico, nell'ECG, nei segni vitali o negli esami di laboratorio di sicurezza
  • HIV positivo, test dell'epatite B o C o test positivo per alcol o droga
  • disfunzione epatica o renale rilevante
  • assunzione di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in esame nelle 2 settimane precedenti la somministrazione
  • addome ricoperto da una fitta peluria, con conseguente difficoltà a trovare i siti di applicazione del cerotto appropriati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A-B (Test: PR 2.1.1 WCL - Riferimento: PR 2.1.1 AND)
Due applicazioni singole di cerotti di rotigotina da due diversi siti di produzione nell'ordine A-B separate da una fase di lavaggio di almeno 5 giorni
Droga: rotigotina cerotto transdermico (Neupro®)
Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 cerotto applicato per 24 ore
Altri nomi:
  • Neupro®
Sperimentale: Sequenza B-A (Riferimento: PR 2.1.1 AND - Test: PR 2.1.1 WCL)
Due applicazioni singole di cerotti di rotigotina da due diversi siti di produzione nell'ordine B-A separate da una fase di washout di almeno 5 giorni
Droga: rotigotina cerotto transdermico (Neupro®)
Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 cerotto applicato per 24 ore
Altri nomi:
  • Neupro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-tz) della Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
L'AUC(0-tz) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Cmax di rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La Cmax è la massima concentrazione plasmatica.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
AUC(0-∞) della Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
L'AUC(0-∞) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-tz) Norma (Dose apparente) di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La norma AUC(0-tz) (dose apparente) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente normalizzata per dose apparente (mg).
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
AUC(0-tz) Norma (BW) della Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La norma AUC(0-tz) (BW) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente normalizzata per peso corporeo (kg).
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
AUC(0-∞) Norm (Dose apparente)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La norma AUC(0-∞) (dose apparente) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito normalizzata dalla dose apparente (mg).
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
AUC(0-∞) Normale (PC)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La norma AUC(0-∞) (BW) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito normalizzata per peso corporeo (kg).
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Cmax,Norm (Dose apparente) di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La Cmax,norma (dose apparente) è la massima concentrazione plasmatica normalizzata dalla dose apparente (mg).
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Cmax,Norm (BW) di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La Cmax,norma (BW) è la massima concentrazione plasmatica normalizzata per il peso corporeo (kg).
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Tmax di rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Il tmax è il tempo per raggiungere una concentrazione plasmatica massima dopo l'applicazione del cerotto.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
MRT di rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
L'MRT è il tempo medio di permanenza.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
λz di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
La λz è la costante di velocità di eliminazione.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
t1/2 di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Il t1/2 è l'emivita terminale.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
CL/f di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Il CL/f è il gioco apparente totale del corpo.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
Dose apparente
Lasso di tempo: 48 ore
Dose apparente di rotigotina non coniugata in mg. La dose apparente di rotigotina non coniugata è stata determinata dai cerotti rimossi il giorno 2.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0957

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rotigotina cerotto transdermico (Neupro®)

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