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Estudo em voluntários saudáveis ​​para provar que dois adesivos de rotigotina de diferentes locais de fabricação fornecem uma quantidade equivalente de medicamento ao corpo

17 de outubro de 2014 atualizado por: UCB Pharma

Ensaio de local único, aberto, randomizado, cruzado para avaliar a bioequivalência de adesivo transdérmico de dose única de rotigotina (4,5 mg/10 cm^2) de 2 locais de fabricação diferentes.

O principal objetivo deste estudo é investigar e comparar a quantidade de droga entregue ao corpo após a aplicação sequencial de 2 adesivos transdérmicos de rotigotina de 2 locais de fabricação diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis, brancos, do sexo masculino, entre 18 e 55 anos de idade (inclusive)
  • IMC entre 19 e 28 kg/m² (inclusive)

Critério de exclusão:

  • participação prévia em um estudo clínico com Rotigotina
  • história ou condição atual de epilepsia e/ou convulsões
  • alergia clinicamente relevante conhecida ou conhecida/suspeita de hipersensibilidade clinicamente relevante a medicamentos
  • história de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos ou outros produtos transdérmicos ou dermatite de contato recentemente não resolvida
  • história ou condição atual de dermatite atópica ou eczematosa, psoríase e/ou doença de pele ativa
  • anormalidade clinicamente relevante no exame físico, ECG, sinais vitais ou exames laboratoriais de segurança
  • teste positivo para HIV, hepatite B ou C ou teste positivo para álcool ou drogas
  • disfunção hepática ou renal relevante
  • ingestão de medicação que pode interferir com a droga de teste dentro de 2 semanas antes da dosagem
  • Abdômen densamente coberto de pelos, resultando em dificuldades em encontrar locais de aplicação de adesivos apropriados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência A-B (Teste: PR 2.1.1 WCL - Referência: PR 2.1.1 AND)
Duas aplicações únicas de adesivos de rotigotina de dois locais de fabricação diferentes na ordem A-B separados por uma fase de washout de pelo menos 5 dias
Medicamento: adesivo transdérmico de rotigotina (Neupro®)
Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 patch aplicado por 24 horas
Outros nomes:
  • Neupro®
Experimental: Sequência B-A (Referência: PR 2.1.1 E - Teste: PR 2.1.1 WCL)
Duas aplicações únicas de adesivos de rotigotina de dois locais de fabricação diferentes na ordem B-A separados por uma fase de washout de pelo menos 5 dias
Medicamento: adesivo transdérmico de rotigotina (Neupro®)
Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 patch aplicado por 24 horas
Outros nomes:
  • Neupro®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-tz) de rotigotina não conjugada
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
A AUC(0-tz) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração analiticamente quantificável.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
Cmax de rotigotina não conjugada
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
A Cmax é a concentração plasmática máxima.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
AUC(0-∞) de rotigotina não conjugada
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
A AUC(0-∞) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o infinito
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Norma AUC(0-tz) (dose aparente) de rotigotina não conjugada
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
A norma AUC(0-tz) (dose aparente) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração quantificável analiticamente normalizada pela dose aparente (mg).
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
Norma AUC(0-tz) (BW) de rotigotina não conjugada
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
A norma AUC(0-tz) (BW) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração analiticamente quantificável normalizada pelo peso corporal (kg).
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
AUC(0-∞) Norma (Dose Aparente)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
A norma AUC(0-∞) (dose aparente) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo de zero até o infinito normalizada pela dose aparente (mg).
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
AUC(0-∞) Norma (BW)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
A norma AUC(0-∞) (BW) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o infinito normalizada pelo peso corporal (kg).
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
Cmax,Norma (Dose Aparente) de Rotigotina Não Conjugada
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
A Cmax,norm (dose aparente) é a concentração plasmática máxima normalizada pela dose aparente (mg).
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
Cmax, Norma (BW) da Rotigotina Não Conjugada
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
A Cmax,norm (BW) é a concentração plasmática máxima normalizada pelo peso corporal (kg).
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
Tmax de rotigotina não conjugada
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
O tmax é o tempo para atingir uma concentração plasmática máxima após a aplicação do adesivo.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
MRT de rotigotina não conjugada
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
O MRT é o tempo médio de residência.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
λz de Rotigotina não conjugada
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
O λz é a constante de taxa de eliminação.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
t1/2 de rotigotina não conjugada
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
O t1/2 é a meia-vida terminal.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
CL/f de rotigotina não conjugada
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
O CL/f é a depuração corporal total aparente.
As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da dose, após 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes da remoção do adesivo), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 horas após a aplicação do adesivo.
Dose Aparente
Prazo: 48 horas
Dose aparente de rotigotina não conjugada em mg. A dose aparente de rotigotina não conjugada foi determinada a partir dos adesivos removidos no Dia 2.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2014

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP0957

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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