Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla todistaa, että kaksi eri valmistuspaikkojen rotigotiinilaastaria tuovat kehoon vastaavan määrän lääkettä

perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen koe kerta-annoksen rotigotiinidepotlaastarin (4,5 mg/10 cm^2) bioekvivalenssin arvioimiseksi kahdelta eri valmistuspaikalta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ja verrata elimistössä kulkeutunutta lääkemäärää kahden rotigotiini-depotlaastarin peräkkäisen levityksen jälkeen kahdesta eri valmistuspaikasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Neuss, NRW, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet, valkoiset, 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset (mukaan lukien)
  • BMI 19-28 kg/m² (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen Rotigotiinilla
  • epilepsia ja/tai kohtausten historia tai nykyinen tila
  • tunnettu kliinisesti merkittävä allergia tai tunnettu/epäilty kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkeaineille
  • aiempi ihon merkittävä yliherkkyys liimoille tai muille transdermaalisille tuotteille tai äskettäin korjaamaton kosketusihottuma
  • atooppinen tai eksematoottinen ihottuma, psoriaasi ja/tai aktiivinen ihosairaus aiemmasta tai nykyisestä tilasta
  • kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoimintojen tai turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa
  • positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittitesti tai positiivinen alkoholi- tai huumetesti
  • maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka saattavat häiritä testilääkkeen toimintaa, 2 viikon sisällä ennen annostelua
  • paksun karvan peittämä vatsa, mikä johtaa vaikeuksiin löytää sopivia laastarin kiinnityskohtia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi A–B (testi: PR 2.1.1 WCL – viite: PR 2.1.1 JA)
Kaksi yksittäistä rotigotiinilaastarin levitystä kahdesta eri valmistuspaikasta järjestyksessä A-B, joita erottaa vähintään 5 päivän huuhteluvaihe
Lääke: rotigotiini depotlaastari (Neupro®)
Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 laastari kiinnitettynä 24 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Neupro®
Kokeellinen: Sekvenssi B-A (viite: PR 2.1.1 JA - Testi: PR 2.1.1 WCL)
Kaksi yksittäistä rotigotiinilaastarin levitystä kahdesta eri valmistuspaikasta järjestyksessä B-A, joita erottaa vähintään 5 päivän pesuvaihe
Lääke: rotigotiini depotlaastari (Neupro®)
Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 laastari kiinnitettynä 24 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Neupro®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konjugoimattoman rotigotiinin AUC(0-tz).
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
AUC(0-tz) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Konjugoimattoman rotigotiinin Cmax
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Cmax on plasman suurin pitoisuus.
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Konjugoimattoman rotigotiinin AUC(0-∞).
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
AUC(0-∞) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konjugoimattoman rotigotiinin AUC(0-tz) Norm (näennäinen annos).
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
AUC(0-tz)-normi (näennäinen annos) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti kvantitatiiviseen pitoisuuteen normalisoituna näennäisellä annoksella (mg).
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Konjugoimattoman rotigotiinin AUC(0-tz) Norm (BW).
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
AUC(0-tz)-normi (BW) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti kvantitatiiviseen pitoisuuteen normalisoituna ruumiinpainolla (kg).
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
AUC(0-∞) Norm (näennäinen annos)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
AUC(0-∞) -normi (näennäinen annos) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen normalisoituna näennäisellä annoksella (mg).
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
AUC(0-∞) Norm (BW)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
AUC(0-∞) -normi (BW) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen normalisoituna ruumiinpainolla (kg).
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Cmax, normaali (näennäinen annos) konjugoimattoman rotigotiinin
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Cmax,norm (näennäinen annos) on suurin plasmapitoisuus, joka normalisoituu näennäisellä annoksella (mg).
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Konjugoimattoman rotigotiinin Cmax, Norm (BW).
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Cmax,norm (BW) on suurin plasmapitoisuus normalisoituna ruumiinpainolla (kg).
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Konjugoimattoman rotigotiinin Tmax
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Tmax on aika, joka kuluu plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen laastarin kiinnittämisen jälkeen.
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Konjugoimattoman rotigotiinin MRT
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
MRT on keskimääräinen oleskeluaika.
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Konjugoimattoman rotigotiinin λz
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Λz on eliminaation nopeusvakio.
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
1/2 konjugoimatonta rotigotiinia
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
T1/2 on terminaalinen puoliintumisaika.
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Konjugoimattoman rotigotiinin CL/f
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
CL/f on näennäinen kehon kokonaispuhdistuma.
Farmakokineettiset näytteet otettiin ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (ennen laastarin poistamista), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 ja 48 tunnin kuluttua laastarin kiinnittämisestä.
Näennäinen annos
Aikaikkuna: 48 tuntia
Konjugoimattoman rotigotiinin näennäinen annos milligrammoina. Konjugoimattoman rotigotiinin näennäinen annos määritettiin päivänä 2 poistetuista laastareista.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0957

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa