Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på friska frivilliga för att bevisa att två rotigotinplåster från olika tillverkningsplatser levererar motsvarande läkemedelsmängd till kroppen

17 oktober 2014 uppdaterad av: UCB Pharma

Single-site, Open-label, Randomized, Cross-over-studie för att utvärdera bioekvivalensen av endos rotigotin depotplåster (4,5 mg/10 cm^2) från 2 olika tillverkningsställen.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka och jämföra läkemedelsmängden som levereras till kroppen efter sekventiell applicering av 2 rotigotin depotplåster från 2 olika tillverkningsställen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska, vita, manliga frivilliga mellan 18 och 55 år (inklusive)
  • BMI mellan 19 och 28 kg/m² (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • tidigare deltagande i en klinisk studie med rotigotin
  • historia eller aktuellt tillstånd av epilepsi och/eller anfall
  • känd kliniskt relevant allergi eller känd/misstänkt kliniskt relevant läkemedelsöverkänslighet
  • historia av betydande hudöverkänslighet mot lim eller andra transdermala produkter eller nyligen olöst kontaktdermatit
  • historia eller nuvarande tillstånd av en atopisk eller eksematös dermatit, psoriasis och/eller en aktiv hudsjukdom
  • kliniskt relevant avvikelse vid fysisk undersökning, EKG, vitala tecken eller säkerhetslaboratorieundersökningar
  • positivt HIV-, hepatit B- eller C-test eller positivt alkohol- eller drogtest
  • relevant lever- eller njurdysfunktion
  • intag av medicin som kan störa testläkemedlet inom 2 veckor före dosering
  • tjockt hårtäckt mage, vilket resulterar i svårigheter att hitta lämpliga platser för applicering av plåster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A-B (Test: PR 2.1.1 WCL - Referens: PR 2.1.1 OCH)
Två enstaka appliceringar av rotigotinplåster från två olika tillverkningsställen i ordningen A-B åtskilda av en tvättfas på minst 5 dagar
Läkemedel: rotigotin depotplåster (Neupro®)
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 plåster applicerat i 24 timmar
Andra namn:
  • Neupro®
Experimentell: Sekvens B-A (Referens: PR 2.1.1 OCH - Test: PR 2.1.1 WCL)
Två enstaka appliceringar av rotigotinplåster från två olika tillverkningsställen i ordningen B-A åtskilda av en tvättfas på minst 5 dagar
Läkemedel: rotigotin depotplåster (Neupro®)
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 plåster applicerat i 24 timmar
Andra namn:
  • Neupro®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-tz) för okonjugerat rotigotin
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
AUC(0-tz) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll upp till den sista analytiskt kvantifierbara koncentrationen.
Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
Cmax för okonjugerat rotigotin
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen.
Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
AUC(0-∞) för okonjugerat rotigotin
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
AUC(0-∞) är arean under plasmakoncentration-tidskurvan från noll upp till oändlighet
Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-tz) Norm (skenbar dos) för okonjugerat rotigotin
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
AUC(0-tz)-normen (skenbar dos) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll upp till den sista analytiskt kvantifierbara koncentrationen normaliserad med skenbar dos (mg).
Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
AUC(0-tz) Norm (BW) för okonjugerat rotigotin
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
AUC(0-tz)-normen (BW) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll upp till den sista analytiskt kvantifierbara koncentrationen normaliserad efter kroppsvikt (kg).
Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
AUC(0-∞) Norm (skenbar dos)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
AUC(0-∞)-normen (skenbar dos) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll upp till oändligt normaliserad med skenbar dos (mg).
Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
AUC(0-∞) Norm (BW)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
AUC(0-∞)-normen (BW) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll upp till oändligt normaliserad efter kroppsvikt (kg).
Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
Cmax, Norm (skenbar dos) för okonjugerat rotigotin
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
Cmax,norm (skenbar dos) är den maximala plasmakoncentrationen normaliserad med skenbar dos (mg).
Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
Cmax, norm (BW) för okonjugerat rotigotin
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
Cmax,norm (BW) är den maximala plasmakoncentrationen normaliserad efter kroppsvikt (kg).
Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
Tmax för okonjugerat rotigotin
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
Tmax är tiden för att nå en maximal plasmakoncentration efter applicering av plåstret.
Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
MRT av okonjugerat rotigotin
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
MRT är den genomsnittliga uppehållstiden.
Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
Xz av okonjugerat rotigotin
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
Λz är elimineringshastighetskonstanten.
Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
t1/2 av okonjugerat rotigotin
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
T1/2 är den terminala halveringstiden.
Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
CL/f för okonjugerat rotigotin
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
CL/f är det skenbara totala utrymmet.
Farmakokinetiska prover togs före dos, efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (före borttagning av plåstret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 och 48 timmar efter applicering av plåstret.
Synbar dos
Tidsram: 48 timmar
Skenbar dos av okonjugerat rotigotin i mg. Den skenbara dosen av okonjugerat rotigotin bestämdes från plåstren som togs bort på dag 2.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0957

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera