Egészséges önkénteseken végzett tanulmány annak bizonyítására, hogy a különböző gyártóhelyekről származó két rotigotin tapasz egyenértékű gyógyszermennyiséget juttat a szervezetbe
2014. október 17. frissítette: UCB Pharma
Egyhelyi, nyílt címkés, véletlenszerű, keresztezett vizsgálat az egyszeri dózisú rotigotin transzdermális tapasz (4,5 mg/10 cm^2) bioekvivalenciájának értékelésére 2 különböző gyártási helyről.
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a szervezetbe juttatott gyógyszermennyiséget 2 különböző gyártási helyről származó 2 rotigotin transzdermális tapasz egymás utáni alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Neuss, NRW, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, fehér, 18 és 55 év közötti férfi önkéntesek (beleértve)
- BMI 19 és 28 kg/m² között (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- korábbi részvétel egy Rotigotinnal végzett klinikai vizsgálatban
- epilepszia és/vagy görcsrohamok anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
- ismert klinikailag jelentős allergia vagy ismert/gyanított klinikailag jelentős gyógyszer-túlérzékenység
- a kórtörténetben a bőr ragasztókkal vagy más transzdermális termékekkel szembeni jelentős túlérzékenysége vagy nemrégiben megoldatlan kontakt dermatitis
- atópiás vagy ekcémás dermatitisz, pikkelysömör és/vagy aktív bőrbetegség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
- klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat, EKG, életjelek vagy biztonsági laboratóriumi vizsgálatok során
- pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt vagy pozitív alkohol- vagy drogteszt
- releváns máj- vagy veseelégtelenség
- olyan gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszert az adagolást megelőző 2 héten belül
- vastagon szőrrel borított has, ami nehézségeket okoz a tapasz megfelelő felhelyezési helyeinek megtalálásában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-B sorozat (Teszt: PR 2.1.1 WCL – Hivatkozás: PR 2.1.1 ÉS)
A rotigotin tapasz két egyszeri alkalmazása két különböző gyártóhelyről A-B sorrendben, amelyeket legalább 5 napos kimosási fázis választ el
|
Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 tapasz 24 órán keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B-A szekvencia (Hivatkozás: PR 2.1.1 ÉS - Teszt: PR 2.1.1 WCL)
Két különböző gyártási helyről származó rotigotin tapasz két egyszeri felhelyezése a B-A sorrendben, amelyeket legalább 5 napos kimosási fázis választ el
|
Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 tapasz 24 órán keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem konjugált rotigotin AUC(0-tz).
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
Az AUC(0-tz) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó analitikailag számszerűsíthető koncentrációig.
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
|
A nem konjugált rotigotin Cmax
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
A Cmax a maximális plazmakoncentráció.
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
|
A nem konjugált rotigotin AUC(0-∞).
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
Az AUC(0-∞) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem konjugált rotigotin AUC(0-tz) normája (látszólagos dózis).
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
Az AUC(0-tz) norma (látszólagos dózis) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó analitikailag számszerűsíthető koncentrációig, látszólagos dózissal (mg) normalizálva.
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
|
A nem konjugált rotigotin AUC(0-tz) normája (BW).
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
Az AUC(0-tz) norma (BW) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó analitikailag számszerűsíthető koncentrációig, testtömeggel (kg) normalizálva.
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
|
AUC(0-∞) norma (látszólagos dózis)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
Az AUC(0-∞) norma (látszólagos dózis) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig, látszólagos dózissal (mg) normalizálva.
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
|
AUC(0-∞) Norm (BW)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
Az AUC(0-∞) norma (BW) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig, testtömeggel (kg) normalizálva.
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
|
A nem konjugált rotigotin Cmax, Norma (látszólagos dózisa).
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
A Cmax,norm (látszólagos dózis) a látszólagos dózissal (mg) normalizált maximális plazmakoncentráció.
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
|
A nem konjugált rotigotin Cmax, normája (BW).
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
A Cmax,norm (BW) a testtömeggel (kg) normalizált maximális plazmakoncentráció.
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
|
A nem konjugált rotigotin Tmax
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
A tmax a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő a tapasz felhelyezése után.
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
|
Nem konjugált rotigotin MRT
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
Az MRT az átlagos tartózkodási idő.
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
|
A nem konjugált rotigotin λz
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
A λz az elimináció sebességi állandója.
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
|
t1/2 nem konjugált rotigotin
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
A t1/2 a terminális felezési idő.
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
|
A nem konjugált rotigotin CL/f-je
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
A CL/f a látszólagos teljes test clearance.
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (a tapasz eltávolítása előtt), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 és 48 órával a tapasz felhelyezése után.
|
|
Látszólagos dózis
Időkeret: 48 óra
|
A nem konjugált rotigotin látszólagos dózisa mg-ban.
A nem konjugált rotigotin látszólagos dózisát a 2. napon eltávolított tapaszok alapján határoztuk meg.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0957
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .