Исследование на здоровых добровольцах, чтобы доказать, что два пластыря ротиготина из разных производственных площадок доставляют в организм эквивалентное количество лекарства
17 октября 2014 г. обновлено: UCB Pharma
Одноцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности однократного трансдермального пластыря ротиготина (4,5 мг/10 см^2) из 2 различных производственных площадок.
Основной целью данного исследования является исследование и сравнение количества лекарственного средства, доставляемого в организм после последовательного применения 2 трансдермальных пластырей с ротиготином из 2 разных производственных площадок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Neuss, NRW, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровые белые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
- ИМТ от 19 до 28 кг/м² (включительно)
Критерий исключения:
- предыдущее участие в клиническом исследовании ротиготина
- История или текущее состояние эпилепсии и / или судорог
- известная клинически значимая аллергия или известная/подозреваемая клинически значимая гиперчувствительность к лекарственным средствам
- наличие в анамнезе значительной гиперчувствительности кожи к клеям или другим трансдермальным продуктам или недавнему неразрешившемуся контактному дерматиту
- история или настоящее состояние атопического или экзематозного дерматита, псориаза и / или активного кожного заболевания
- клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, ЭКГ, жизненно важных показателях или лабораторных исследованиях безопасности
- положительный тест на ВИЧ, гепатит B или C или положительный тест на алкоголь или наркотики
- соответствующая печеночная или почечная дисфункция
- прием лекарств, которые могут мешать тестируемому препарату, в течение 2 недель до дозирования
- густой волосяной покров живота, что затрудняет поиск подходящих мест для нанесения пластыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность A-B (тест: PR 2.1.1 WCL - ссылка: PR 2.1.1 AND)
Два однократных применения ротиготиновых пластырей с двух разных производственных площадок в порядке A-B, разделенных фазой вымывания продолжительностью не менее 5 дней.
|
Пластырь ротиготин 4,5 мг/10 см^2 накладывается на 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность B-A (Ссылка: PR 2.1.1 AND — Тест: PR 2.1.1 WCL)
Два однократных применения ротиготиновых пластырей с двух разных производственных площадок в порядке B-A, разделенных фазой вымывания продолжительностью не менее 5 дней.
|
Пластырь ротиготин 4,5 мг/10 см^2 накладывается на 24 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz) неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
AUC(0-tz) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней концентрации, поддающейся аналитическому количественному определению.
|
Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
|
Cmax неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме.
|
Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
|
AUC(0-∞) неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
AUC(0-∞) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Норма AUC(0-tz) (кажущаяся доза) неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
Норма AUC(0-tz) (кажущаяся доза) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней аналитически определяемой концентрации, нормированной на кажущуюся дозу (мг).
|
Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
|
AUC(0-tz) Норма (МТ) неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
Норма AUC(0-tz) (BW) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней концентрации, поддающейся аналитическому количественному определению, нормированной на массу тела (кг).
|
Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
|
AUC(0-∞) Норма (кажущаяся доза)
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
Норма AUC(0-∞) (кажущаяся доза) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, нормированную на кажущуюся дозу (мг).
|
Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
|
AUC(0-∞) Норма (BW)
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
Норма AUC(0-∞) (BW) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, нормированную на массу тела (кг).
|
Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
|
Cmax, норма (кажущаяся доза) неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
Cmax,norm (кажущаяся доза) представляет собой максимальную концентрацию в плазме крови, нормализованную по кажущейся дозе (мг).
|
Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
|
Cmax, норма (МТ) неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
Cmax,норма (МТ) представляет собой максимальную концентрацию в плазме, нормализованную по массе тела (кг).
|
Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
|
Tmax неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
Tmax — это время достижения максимальной концентрации в плазме крови после применения пластыря.
|
Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
|
МРТ неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
MRT – это среднее время пребывания.
|
Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
|
λz неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
Λz — константа скорости элиминации.
|
Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
|
t1/2 неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
T1/2 — конечный период полувыведения.
|
Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
|
CL/f неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
CL/f — кажущийся общий клиренс кузова.
|
Фармакокинетические пробы брали до введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (до снятия пластыря), через 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 и 48 часов после применения пластыря.
|
|
Видимая доза
Временное ограничение: 48 часов
|
Кажущаяся доза неконъюгированного ротиготина в мг.
Кажущуюся дозу неконъюгированного ротиготина определяли по пластырям, удаленным на 2-й день.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0957
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .