Studie hos friske frivillige for å bevise at to rotigotinplaster fra forskjellige produksjonssteder leverer tilsvarende legemiddelmengde til kroppen
17. oktober 2014 oppdatert av: UCB Pharma
Enkeltsteds, åpent, randomisert, cross-over-forsøk for å evaluere bioekvivalensen til enkeltdose rotigotin depotplaster (4,5 mg/10 cm^2) fra 2 forskjellige produksjonssteder.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke og sammenligne medikamentmengden som leveres til kroppen etter sekvensiell påføring av 2 rotigotin depotplastre fra 2 forskjellige produksjonssteder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Neuss, NRW, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske, hvite, mannlige frivillige mellom 18 og 55 år (inkludert)
- BMI mellom 19 og 28 kg/m² (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere deltakelse i en klinisk studie med rotigotin
- historie eller nåværende tilstand med epilepsi og/eller anfall
- kjent klinisk relevant allergi eller kjent/mistenkt klinisk relevant legemiddeloverfølsomhet
- historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor lim eller andre transdermale produkter eller nylig uløst kontakteksem
- historie eller nåværende tilstand av en atopisk eller eksematøs dermatitt, psoriasis og/eller en aktiv hudsykdom
- klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn eller sikkerhetslaboratorieundersøkelser
- positiv HIV-, hepatitt B- eller C-test eller positiv alkohol- eller narkotikatest
- relevant lever- eller nyredysfunksjon
- inntak av medisiner som kan forstyrre testmedisinen innen 2 uker før dosering
- tykt hårdekket mage som resulterer i vanskeligheter med å finne passende lappeplasseringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A-B (Test: PR 2.1.1 WCL - Referanse: PR 2.1.1 OG)
To enkeltpåføringer av rotigotinplaster fra to forskjellige produksjonssteder i rekkefølgen A-B adskilt av en utvaskingsfase på minst 5 dager
|
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 plaster påført i 24 timer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens B-A (Referanse: PR 2.1.1 OG - Test: PR 2.1.1 WCL)
To enkeltpåføringer av rotigotinplaster fra to forskjellige produksjonssteder i rekkefølgen B-A adskilt av en utvaskingsfase på minst 5 dager
|
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 plaster påført i 24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz) for ukonjugert rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
AUC(0-tz) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til den siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjonen.
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
|
Cmax for ukonjugert rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
|
AUC(0-∞) for ukonjugert rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
AUC(0-∞) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til uendelig
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz) Norm (tilsynelatende dose) av ukonjugert rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
AUC(0-tz)-normen (tilsynelatende dose) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til den siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjonen normalisert med tilsynelatende dose (mg).
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
|
AUC(0-tz) Norm (BW) for ukonjugert rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
AUC(0-tz)-normen (BW) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til den siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjonen normalisert etter kroppsvekt (kg).
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
|
AUC(0-∞) Norm (tilsynelatende dose)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
AUC(0-∞)-normen (tilsynelatende dose) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til uendelig normalisert av tilsynelatende dose (mg).
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
|
AUC(0-∞) Norm (BW)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
AUC(0-∞)-normen (BW) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til uendelig normalisert etter kroppsvekt (kg).
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
|
Cmax, Norm (tilsynelatende dose) av ukonjugert rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
Cmax,norm (tilsynelatende dose) er den maksimale plasmakonsentrasjonen normalisert med tilsynelatende dose (mg).
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
|
Cmax, Norm (BW) for ukonjugert rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
Cmax,normen (BW) er den maksimale plasmakonsentrasjonen normalisert etter kroppsvekt (kg).
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
|
Tmax for ukonjugert rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
Tmax er tiden for å nå en maksimal plasmakonsentrasjon etter påføring av plaster.
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
|
MRT av ukonjugert rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
MRT er gjennomsnittlig oppholdstid.
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
|
λz av ukonjugert rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
Λz er hastighetskonstanten for eliminering.
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
|
t1/2 av ukonjugert rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
T1/2 er den terminale halveringstiden.
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
|
CL/f av ukonjugert rotigotin
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
CL/f er den tilsynelatende totale kroppsklaringen.
|
Farmakokinetiske prøver ble tatt før dose, etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (før fjerning av plasteret), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 og 48 timer etter påføring av plasteret.
|
|
Tilsynelatende dose
Tidsramme: 48 timer
|
Tilsynelatende dose av ukonjugert rotigotin i mg.
Den tilsynelatende dosen av ukonjugert rotigotin ble bestemt fra lappene fjernet på dag 2.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2014
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0957
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .