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Studie an gesunden Freiwilligen zum Nachweis, dass zwei Rotigotin-Pflaster von verschiedenen Produktionsstätten dem Körper eine äquivalente Wirkstoffmenge zuführen

17. Oktober 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Offene, randomisierte Crossover-Studie an einem Standort zur Bewertung der Bioäquivalenz des transdermalen Einzeldosis-Rotigotin-Pflasters (4,5 mg/10 cm^2) von 2 verschiedenen Produktionsstätten.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der dem Körper zugeführten Arzneimittelmenge nach aufeinanderfolgender Anwendung von 2 transdermalen Rotigotin-Pflastern von 2 verschiedenen Produktionsstätten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde, weiße, männliche Freiwillige zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich)
  • BMI zwischen 19 und 28 kg/m² (inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Rotigotin
  • Vorgeschichte oder aktueller Zustand von Epilepsie und/oder Krampfanfällen
  • bekannte klinisch relevante Allergie oder bekannte/vermutete klinisch relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Vorgeschichte einer signifikanten Hautüberempfindlichkeit gegen Klebstoffe oder andere transdermale Produkte oder kürzlich ungelöste Kontaktdermatitis
  • Vorgeschichte oder gegenwärtiger Zustand einer atopischen oder ekzematösen Dermatitis, Psoriasis und/oder einer aktiven Hauterkrankung
  • klinisch relevante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen oder Sicherheitslaboruntersuchungen
  • positiver HIV-, Hepatitis B- oder C-Test oder positiver Alkohol- oder Drogentest
  • relevante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Einnahme von Medikamenten, die das Testmedikament innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung beeinträchtigen könnten
  • dicht behaarter Bauch, was zu Schwierigkeiten beim Auffinden geeigneter Applikationsstellen für das Pflaster führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A-B (Test: PR 2.1.1 WCL - Referenz: PR 2.1.1 AND)
Zwei einzelne Anwendungen von Rotigotin-Pflastern von zwei verschiedenen Herstellungsstätten in der Reihenfolge A-B, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen
Arzneimittel: transdermales Rotigotin-Pflaster (Neupro®)
Rotigotin 4,5 mg/10 cm² Pflaster für 24 Stunden aufgetragen
Andere Namen:
  • Neupro®
Experimental: Sequenz B-A (Referenz: PR 2.1.1 AND - Test: PR 2.1.1 WCL)
Zwei einzelne Anwendungen von Rotigotin-Pflastern von zwei verschiedenen Herstellungsstätten in der Reihenfolge B-A, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen
Arzneimittel: transdermales Rotigotin-Pflaster (Neupro®)
Rotigotin 4,5 mg/10 cm² Pflaster für 24 Stunden aufgetragen
Andere Namen:
  • Neupro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-tz) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die AUC(0-tz) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Cmax von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
AUC(0-∞) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die AUC(0-∞) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-tz)-Norm (scheinbare Dosis) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die AUC(0-tz)-Norm (scheinbare Dosis) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration, normalisiert durch die scheinbare Dosis (mg).
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
AUC(0-tz)-Norm (BW) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die AUC(0-tz)-Norm (KG) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration, normalisiert durch das Körpergewicht (kg).
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
AUC(0-∞) Norm (scheinbare Dosis)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die AUC(0-∞)-Norm (scheinbare Dosis) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich, normalisiert durch die scheinbare Dosis (mg).
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
AUC(0-∞) Norm (BW)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die AUC(0-∞)-Norm (BW) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich, normalisiert durch das Körpergewicht (kg).
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Cmax, Norm (scheinbare Dosis) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die Cmax,norm (scheinbare Dosis) ist die maximale Plasmakonzentration, normalisiert durch die scheinbare Dosis (mg).
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Cmax, Norm (BW) von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Cmax,norm (BW) ist die maximale Plasmakonzentration, normalisiert durch das Körpergewicht (kg).
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Tmax von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die tmax ist die Zeit bis zum Erreichen einer maximalen Plasmakonzentration nach dem Aufbringen des Pflasters.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
MRT von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Die MRT ist die mittlere Verweildauer.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
λz von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Λz ist die Geschwindigkeitskonstante der Elimination.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
t1/2 von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
T1/2 ist die terminale Halbwertszeit.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
CL/f von unkonjugiertem Rotigotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
CL/f ist die scheinbare Gesamtkörperclearance.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung, nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vor dem Entfernen des Pflasters), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters entnommen.
Scheinbare Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden
Scheinbare Dosis von unkonjugiertem Rotigotin in mg. Die scheinbare Dosis von unkonjugiertem Rotigotin wurde anhand der an Tag 2 entfernten Pflaster bestimmt.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0957

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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