Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij gezonde vrijwilligers om te bewijzen dat twee rotigotine-pleisters van verschillende productielocaties een equivalente hoeveelheid geneesmiddel aan het lichaam afleveren

17 oktober 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Single-site, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de bio-equivalentie van een enkelvoudige dosis rotigotine-pleister voor transdermaal gebruik (4,5 mg/10 cm^2) van 2 verschillende productielocaties te evalueren.

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de hoeveelheid geneesmiddel die aan het lichaam wordt toegediend na achtereenvolgende toepassing van 2 rotigotine-pleisters voor transdermaal gebruik van 2 verschillende productielocaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde, blanke, mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
  • BMI tussen 19 en 28 kg/m² (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere deelname aan een klinische studie met Rotigotine
  • voorgeschiedenis of huidige toestand van epilepsie en/of toevallen
  • bekende klinisch relevante allergie of bekende/vermoedelijke klinisch relevante geneesmiddelovergevoeligheid
  • voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid van de huid voor kleefmiddelen of andere transdermale producten of recent onopgeloste contactdermatitis
  • geschiedenis of huidige toestand van een atopische of eczemateuze dermatitis, psoriasis en/of een actieve huidziekte
  • klinisch relevante afwijking bij lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies of veiligheidslaboratoriumonderzoeken
  • positieve HIV-, hepatitis B- of C-test of positieve alcohol- of drugstest
  • relevante lever- of nierdisfunctie
  • inname van medicatie die het testgeneesmiddel zou kunnen verstoren binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering
  • dikke, met haar bedekte buik, waardoor het moeilijk is om geschikte plaatsen voor het aanbrengen van de pleister te vinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A-B (Test: PR 2.1.1 WCL - Referentie: PR 2.1.1 AND)
Twee enkele toepassingen van rotigotinepleisters van twee verschillende productielocaties in de volgorde A-B, gescheiden door een wash-outfase van ten minste 5 dagen
Geneesmiddel: rotigotine pleister voor transdermaal gebruik (Neupro®)
Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 pleister aangebracht gedurende 24 uur
Andere namen:
  • Neupro®
Experimenteel: Volgorde B-A (Referentie: PR 2.1.1 EN - Test: PR 2.1.1 WCL)
Twee enkele toepassingen van rotigotinepleisters van twee verschillende productielocaties in de volgorde B-A, gescheiden door een wash-outfase van ten minste 5 dagen
Geneesmiddel: rotigotine pleister voor transdermaal gebruik (Neupro®)
Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 pleister aangebracht gedurende 24 uur
Andere namen:
  • Neupro®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-tz) van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
De AUC(0-tz) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot aan de laatste analytisch kwantificeerbare concentratie.
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
Cmax van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
De Cmax is de maximale plasmaconcentratie.
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
AUC(0-∞) van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
De AUC(0-∞) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-tz)-norm (schijnbare dosis) van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
De AUC(0-tz)-norm (schijnbare dosis) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste analytisch kwantificeerbare concentratie genormaliseerd door schijnbare dosis (mg).
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
AUC(0-tz)-norm (BW) van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
De AUC(0-tz)-norm (BW) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste analytisch kwantificeerbare concentratie genormaliseerd naar lichaamsgewicht (kg).
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
AUC(0-∞)-norm (schijnbare dosis)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
De AUC(0-∞)-norm (schijnbare dosis) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig genormaliseerd naar schijnbare dosis (mg).
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
AUC(0-∞) Norm (zwart-wit)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
De AUC(0-∞)-norm (BW) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig genormaliseerd naar lichaamsgewicht (kg).
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
Cmax,Norm (schijnbare dosis) van ongeconjugeerde rotigotine
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
De Cmax,norm (schijnbare dosis) is de maximale plasmaconcentratie genormaliseerd door schijnbare dosis (mg).
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
Cmax,Norm (BW) van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
De Cmax,norm (BW) is de maximale plasmaconcentratie genormaliseerd naar lichaamsgewicht (kg).
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
Tmax van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
De tmax is de tijd die nodig is om een ​​maximale plasmaconcentratie te bereiken na het aanbrengen van de pleister.
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
MRT van ongeconjugeerde rotigotine
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
De MRT is de gemiddelde verblijftijd.
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
λz van ongeconjugeerde rotigotine
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
De λz is de snelheidsconstante van eliminatie.
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
t1/2 ongeconjugeerde rotigotine
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
De t1/2 is de terminale halfwaardetijd.
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
CL/f van ongeconjugeerd rotigotine
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
De CL/f is de schijnbare totale bodemvrijheid.
Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis genomen, na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (vóór verwijdering van de pleister), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 en 48 uur na het aanbrengen van de pleister.
Schijnbare dosis
Tijdsspanne: 48 uur
Schijnbare dosis ongeconjugeerd rotigotine in mg. De schijnbare dosis ongeconjugeerd rotigotine werd bepaald aan de hand van de pleisters die op dag 2 waren verwijderd.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0957

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op rotigotine pleister voor transdermaal gebruik (Neupro®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren