Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu udowodnienia, że ​​dwa plastry rotygotyny z różnych miejsc produkcji dostarczają organizmowi równoważną ilość leku

17 października 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności pojedynczej dawki rotygotyny w systemie transdermalnym (4,5 mg/10 cm^2) z 2 różnych miejsc produkcji.

Głównym celem tego badania jest zbadanie i porównanie ilości leku dostarczonego do organizmu po sekwencyjnym zastosowaniu 2 systemów transdermalnych rotygotyny z 2 różnych zakładów produkcyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Neuss, NRW, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi, biali, ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  • BMI między 19 a 28 kg/m² (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • uprzedni udział w badaniu klinicznym rotygotyny
  • historia lub obecny stan padaczki i (lub) napadów padaczkowych
  • znana klinicznie istotna alergia lub znana/podejrzewana klinicznie istotna nadwrażliwość na lek
  • historia znacznej nadwrażliwości skóry na kleje lub inne produkty transdermalne lub niedawno nieuleczalne kontaktowe zapalenie skóry
  • historia lub obecny stan atopowego lub wypryskowego zapalenia skóry, łuszczycy i / lub aktywnej choroby skóry
  • klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, EKG, parametrach życiowych lub badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków
  • istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
  • brzuch pokryty gęstym włosem, co powoduje trudności w znalezieniu odpowiednich miejsc nałożenia plastra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A-B (Test: PR 2.1.1 WCL – Odniesienie: PR 2.1.1 AND)
Dwie pojedyncze aplikacje plastrów rotygotyny z dwóch różnych miejsc produkcji w kolejności A-B oddzielone fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 5 dni
Lek: rotygotyna, system transdermalny, plaster (Neupro®)
Rotygotyna 4,5 mg/10 cm^2 nałożona na 24 godziny
Inne nazwy:
  • Neupro®
Eksperymentalny: Sekwencja B-A (Odniesienie: PR 2.1.1 ORAZ - Test: PR 2.1.1 WCL)
Dwie pojedyncze aplikacje plastrów rotygotyny z dwóch różnych miejsc produkcji w kolejności B-A oddzielone fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 5 dni
Lek: rotygotyna, system transdermalny, plaster (Neupro®)
Rotygotyna 4,5 mg/10 cm^2 nałożona na 24 godziny
Inne nazwy:
  • Neupro®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-tz) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
AUC(0-tz) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie mierzalnego stężenia.
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
Cmax nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
AUC(0-∞) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
AUC(0-∞) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Norma AUC(0-tz) (dawka pozorna) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
Norma AUC(0-tz) (dawka pozorna) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie mierzalnego stężenia znormalizowanego dawką pozorną (mg).
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
Norma AUC(0-tz) (BW) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
Norma AUC(0-tz) (BW) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie mierzalnego stężenia znormalizowanego do masy ciała (kg).
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
Norma AUC(0-∞) (dawka pozorna)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
Norma AUC(0-∞) (dawka pozorna) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności, znormalizowane przez dawkę pozorną (mg).
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
AUC(0-∞) Norma (BW)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
Norma AUC(0-∞) (BW) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności, znormalizowane względem masy ciała (kg).
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
Cmax, norma (pozorna dawka) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
Cmax,norm (dawka pozorna) to maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane przez dawkę pozorną (mg).
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
Cmax, norma (BW) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
Cmax,norm (BW) to maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane do masy ciała (kg).
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
Tmax nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po nałożeniu plastra.
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
MRT nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
MRT to średni czas pobytu.
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
λz nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
Λz jest stałą szybkości eliminacji.
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
t1/2 nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
T1/2 to końcowy okres półtrwania.
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
CL/f nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
CL/f to pozorny całkowity klirens ciała.
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (przed usunięciem plastra), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 i 48 godzin po nałożeniu plastra.
Dawka pozorna
Ramy czasowe: 48 godzin
Pozorna dawka niezwiązanej rotygotyny w mg. Pozorną dawkę nieskoniugowanej rotygotyny określono na podstawie plastrów usuniętych w dniu 2.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0957

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na rotygotyna, system transdermalny, plaster (Neupro®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj