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Estudio en voluntarios sanos para demostrar que dos parches de rotigotina de diferentes sitios de fabricación entregan una cantidad equivalente de medicamento en el cuerpo

17 de octubre de 2014 actualizado por: UCB Pharma

Ensayo cruzado, aleatorizado, abierto, de sitio único para evaluar la bioequivalencia del parche transdérmico de rotigotina de dosis única (4,5 mg/10 cm^2) de 2 sitios de fabricación diferentes.

El objetivo principal de este estudio es investigar y comparar la cantidad de fármaco que se administra al cuerpo después de la aplicación secuencial de 2 parches transdérmicos de rotigotina de 2 sitios de fabricación diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos, blancos, masculinos entre 18 y 55 años de edad (inclusive)
  • IMC entre 19 y 28 kg/m² (inclusive)

Criterio de exclusión:

  • participación previa en un estudio clínico con Rotigotine
  • antecedentes o condición actual de epilepsia y/o convulsiones
  • alergia clínicamente relevante conocida o hipersensibilidad clínicamente relevante conocida/sospechada al fármaco
  • antecedentes de hipersensibilidad cutánea significativa a adhesivos u otros productos transdérmicos o dermatitis de contacto no resuelta recientemente
  • antecedentes o condición actual de dermatitis atópica o eccematosa, psoriasis y/o una enfermedad activa de la piel
  • anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, ECG, signos vitales o exámenes de laboratorio de seguridad
  • prueba positiva de VIH, hepatitis B o C o prueba positiva de alcohol o drogas
  • disfunción hepática o renal relevante
  • ingesta de medicación que podría interferir con el fármaco de prueba dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación
  • Abdomen densamente cubierto de vello que dificulta encontrar los lugares apropiados para la aplicación del parche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia A-B (Prueba: PR 2.1.1 WCL - Referencia: PR 2.1.1 AND)
Dos aplicaciones únicas de parches de rotigotina de dos sitios de fabricación diferentes en el orden A-B separados por una fase de lavado de al menos 5 días
Droga: parche transdérmico de rotigotina (Neupro®)
Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 parche aplicado durante 24 horas
Otros nombres:
  • Neupro®
Experimental: Secuencia B-A (Referencia: PR 2.1.1 AND - Prueba: PR 2.1.1 WCL)
Dos aplicaciones únicas de parches de rotigotina de dos sitios de fabricación diferentes en el orden B-A separados por una fase de lavado de al menos 5 días
Droga: parche transdérmico de rotigotina (Neupro®)
Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 parche aplicado durante 24 horas
Otros nombres:
  • Neupro®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-tz) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
El AUC(0-tz) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente.
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
Cmax de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
La Cmax es la concentración plasmática máxima.
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
AUC(0-∞) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
El AUC(0-∞) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Norma AUC(0-tz) (dosis aparente) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
La norma AUC(0-tz) (dosis aparente) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente normalizada por dosis aparente (mg).
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
AUC(0-tz) Norma (BW) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
La norma AUC(0-tz) (BW) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable analíticamente normalizada por el peso corporal (kg).
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
AUC(0-∞) Norma (Dosis aparente)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
La norma AUC(0-∞) (dosis aparente) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito normalizada por la dosis aparente (mg).
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
AUC(0-∞) Norma (BW)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
La norma AUC(0-∞) (BW) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito normalizada por el peso corporal (kg).
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
Cmax, norma (dosis aparente) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
La Cmax,norma (dosis aparente) es la concentración plasmática máxima normalizada por la dosis aparente (mg).
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
Cmax, norma (BW) de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
La Cmax,norma (BW) es la concentración plasmática máxima normalizada por el peso corporal (kg).
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
Tmax de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
El tmax es el tiempo para alcanzar una concentración plasmática máxima después de la aplicación del parche.
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
MRT de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
El MRT es el tiempo medio de residencia.
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
λz de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
El λz es la constante de velocidad de eliminación.
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
t1/2 de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
El t1/2 es la vida media terminal.
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
CL/f de rotigotina no conjugada
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
El CL/f es el aclaramiento corporal total aparente.
Se tomaron muestras farmacocinéticas antes de la dosis, después de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (antes de retirar el parche), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 y 48 horas después de la aplicación del parche.
Dosis aparente
Periodo de tiempo: 48 horas
Dosis aparente de rotigotina no conjugada en mg. La dosis aparente de rotigotina no conjugada se determinó a partir de los parches retirados el día 2.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP0957

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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