Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých dobrovolnících, aby dokázala, že dvě rotigotinové náplasti z různých výrobních závodů dodávají do těla ekvivalentní množství drogy

17. října 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Jednomístná, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence jedné dávky rotigotinové transdermální náplasti (4,5 mg/10 cm^2) ze 2 různých výrobních míst.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat a porovnat množství léčiva dodaného do těla po sekvenční aplikaci 2 rotigotinových transdermálních náplastí ze 2 různých výrobních míst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé, bílé, mužské dobrovolníky ve věku od 18 do 55 let (včetně)
  • BMI mezi 19 a 28 kg/m² (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí účast v klinické studii s rotigotinem
  • anamnéza nebo současný stav epilepsie a/nebo záchvatů
  • známá klinicky relevantní alergie nebo známá/podezřelá klinicky relevantní přecitlivělost na léky
  • anamnéza významné kožní přecitlivělosti na lepidla nebo jiné transdermální produkty nebo nedávno nevyřešená kontaktní dermatitida
  • anamnéza nebo současný stav atopické nebo ekzematózní dermatitidy, psoriázy a/nebo aktivního kožního onemocnění
  • klinicky relevantní abnormalita ve fyzikálním vyšetření, EKG, vitálních funkcích nebo bezpečnostních laboratorních vyšetřeních
  • pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo C nebo pozitivní test na alkohol nebo drogy
  • relevantní jaterní nebo renální dysfunkce
  • příjem léků, které by mohly interferovat s testovaným lékem, během 2 týdnů před podáním dávky
  • hustě porostlé břicho, což má za následek potíže při hledání vhodných míst pro aplikaci náplasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A-B (Test: PR 2.1.1 WCL – Reference: PR 2.1.1 AND)
Dvě jednotlivé aplikace rotigotinových náplastí ze dvou různých výrobních závodů v pořadí A-B oddělené vymývací fází po dobu nejméně 5 dnů
Lék: rotigotinová transdermální náplast (Neupro®)
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 náplast aplikovaná na 24 hodin
Ostatní jména:
  • Neupro®
Experimentální: Sekvence B-A (Odkaz: PR 2.1.1 A - Test: PR 2.1.1 WCL)
Dvě jednotlivé aplikace rotigotinových náplastí ze dvou různých výrobních míst v pořadí B-A oddělené vymývací fází po dobu nejméně 5 dnů
Lék: rotigotinová transdermální náplast (Neupro®)
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 náplast aplikovaná na 24 hodin
Ostatní jména:
  • Neupro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-tz) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
AUC(0-tz) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Cmax nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
AUC(0-∞) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
AUC(0-∞) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-tz) norma (zdánlivá dávka) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Norma AUC(0-tz) (zdánlivá dávka) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace normalizované zdánlivou dávkou (mg).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
AUC(0-tz) norma (BW) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
AUC(0-tz) norma (BW) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace normalizované podle tělesné hmotnosti (kg).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Norma AUC(0-∞) (zdánlivá dávka)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Norma AUC(0-∞) (zdánlivá dávka) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna normalizovaná zdánlivou dávkou (mg).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Norma AUC(0-∞) (BW)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
AUC(0-∞) norma (BW) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna normalizovaná podle tělesné hmotnosti (kg).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Cmax,Norm (zdánlivá dávka) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Cmax,norm (zdánlivá dávka) je maximální plazmatická koncentrace normalizovaná zdánlivou dávkou (mg).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Cmax,Norm (BW) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Cmax,norm (BW) je maximální plazmatická koncentrace normalizovaná podle tělesné hmotnosti (kg).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Tmax nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Tmax je doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace po aplikaci náplasti.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
MRT nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
MRT je střední doba zdržení.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
λz nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Λz je rychlostní konstanta eliminace.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
t1/2 nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
T1/2 je terminální poločas.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
CL/f nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
CL/f je zdánlivá celková tělesná clearance.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou, po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (před odstraněním náplasti), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 a 48 hodinách po aplikaci náplasti.
Zdánlivá dávka
Časové okno: 48 hodin
Zdánlivá dávka nekonjugovaného rotigotinu v mg. Zjevná dávka nekonjugovaného rotigotinu byla stanovena z náplastí odstraněných 2. den.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0957

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na rotigotinová transdermální náplast (Neupro®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit