CEマーク申請に向けた末梢血管手術研究におけるdCell血管パッチ
2014年11月13日 更新者：Tissue Regenix Ltd
末梢血管再建手術における dCell 血管パッチの安全性と性能を評価するためのオープンアームパイロット研究
この研究は、末梢血管内膜切除術（手足に栄養を与える動脈を切開し、通常は停止していたアテローム性動脈硬化プラークを除去した後、切開部を修復するためにパッチを必要とする手術）の修復を必要とする少数の患者グループにおいて、早期に安全性とパフォーマンスのデータを生成するように設計されています。手足への血流）。
この処置が安全であり、正常な血流の再開が可能であることを示すデータが収集されています。
データは CE マークの提出を促進するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遠隔または観血的末梢血管内膜切除術を予定している患者
- 動脈切開部の閉鎖パッチとして機能する適切な自己材料の欠如
- 合併症のない標準的な選択的動脈内膜切除術（手術ごとの包含基準）
- 動脈切開閉鎖材料としての dCell™ バスキュラー パッチの使用 (手術時の包含基準)
- 18歳から80歳までの患者
- 1日目以前にヘモグロビン > 9 g/dLおよび血小板数 > 100,000/mm3
- 1日目前の全身麻酔の投与に許容される範囲内のその他の血液学的および生化学的パラメータ
- 調査スタッフと有意義にコミュニケーションする能力、書面によるインフォームドコンセントを与える能力、および研究手順全体を遵守する能力
- 患者から適切に執行され、書面によるインフォームドコンセントが得られること
除外基準:
- 血管造影に使用される造影剤に対する既知の重篤なアレルギー
- -治験参加前（1日目）60日以内の治験薬または治験機器による治療
- 女性で妊娠の可能性がある場合: 妊娠検査陽性の証拠、または今後 6 ～ 12 か月以内に妊娠する意向が表明されている
- 既存の移植片の再手術を受ける患者
- 活動性の局所または全身感染を示す患者（WBC > 15,000/mm3）
- dCell™ 血管パッチの安全性と性能の適切な評価を妨げると治験責任医師が判断したあらゆる状態
- ビタミンK拮抗薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dCell 血管パッチ
この異種移植片デバイスは、手術部位に配置した後にヒト内皮細胞の内方成長のための足場スタイルの構造を残して脱細胞化されたブタ心膜組織から製造されています。
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動脈内膜切除術の一部としての dCell 血管パッチの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動脈開通性の維持
時間枠：CE マーク取得には 6 か月、市場調査後は 24 か月
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CE マーク取得には 6 か月、市場調査後は 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：CE マークの場合は 6 か月、PMS の場合は 24 か月
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CE マークの場合は 6 か月、PMS の場合は 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Keith Summerhayes, BSc (Hons)、Tissue Regenix Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月13日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。