用于提交 CE 标志的外周血管手术研究中的 dCell 血管补片
2014年11月13日 更新者：Tissue Regenix Ltd
评估 dCell 血管补片在重建性外周血管手术中的安全性和性能的开臂试验研究
该研究旨在为一小组需要修复外周血管内膜切除术的患者提供早期安全性和性能数据（切入为四肢供血的动脉，在去除动脉粥样硬化斑块后需要贴片修复切口，而动脉粥样硬化斑块通常会停止血液流向四肢）。
正在收集数据以显示该程序是安全的，并允许恢复正常的血流。
数据将用于促进 CE 标志提交。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行远程或开放性外周血管内膜切除术的患者
- 缺乏合适的自体材料作为动脉切开术的闭合补片
- 简单的标准择期动脉内膜切除术（术前纳入标准）
- 使用 dCell™ 血管贴片作为动脉切开术闭合材料（每次手术纳入标准）
- 18至80岁的患者，包括在内
- 第 1 天前血红蛋白 > 9 g/dL 和血小板计数 > 100,000/mm3
- 在第 1 天之前进行全身麻醉可接受范围内的其他血液学和生化参数
- 与调查人员进行有意义的沟通的能力，给予书面知情同意的能力，以及遵守整个研究程序的能力
- 从患者处获得正式签署的书面知情同意书
排除标准：
- 已知对用于血管造影的造影剂严重过敏
- 在进入研究前 60 天内（第 1 天）使用任何研究药物或设备进行治疗
- 如果是女性且有生育能力：妊娠试验呈阳性或明确表示打算在未来 6-12 个月内怀孕的证据
- 接受现有移植物翻修的患者
- 表现出活动性局部或全身感染的患者（WBC > 15,000/mm3）
- 研究者认为会妨碍对 dCell™ 血管贴片的安全性和性能进行充分评估的任何情况
- 服用维生素 K 拮抗剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：dCell 血管贴片
这种异种移植装置由猪心包膜组织制成，该组织已脱细胞，在放置到手术部位后留下支架式结构，用于人类内皮细胞的向内生长。
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植入 dCell 血管补片作为动脉内膜切除术的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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维持动脉通畅
大体时间：CE 标志 6 个月，上市后监督 24 个月
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CE 标志 6 个月，上市后监督 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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并发症发生率
大体时间：CE 标志 6 个月，PMS 24 个月
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CE 标志 6 个月，PMS 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Keith Summerhayes, BSc (Hons)、Tissue Regenix Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月12日
首次发布 (估计)
2009年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月13日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.