Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

dCell Vascular Patch ve studii periferní vaskulární chirurgie pro předložení značky CE

13. listopadu 2014 aktualizováno: Tissue Regenix Ltd

Pilotní studie s otevřenou paží k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu cévní náplasti dCell v rekonstrukční periferní cévní chirurgii

Studie je navržena tak, aby poskytla včasné údaje o bezpečnosti a výkonu u malé skupiny pacientů vyžadujících opravu periferní vaskulární endarterektomie (řez do tepny vyživující končetiny, který vyžaduje náplast k opravě řezu po odstranění aterosklerotického plátu, který se obvykle zastavoval průtok krve do končetin).

Shromažďují se data, která ukazují, že postup je bezpečný a umožňuje obnovení normálního průtoku krve.

Údaje budou použity k usnadnění předkládání označení CE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Curacao
      • Otrobanda, Curacao, Holandsko
        • Saint Elisabeth Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1115
        • Szent Imre Hospital
      • Miskolc, Maďarsko, H-3501
        • Miskolc Hospital
      • Semmelweis, Maďarsko, H-1122
        • Semmelweis University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na vzdálenou nebo otevřenou periferní vaskulární endarterektomii
  2. Nedostatek vhodného autologního materiálu, který by fungoval jako uzavírací náplast pro arteriotomii
  3. Nekomplikovaný standardní elektivní endarterektomický postup (peroperační kritéria pro zařazení)
  4. Použití dCell™ Vascular Patch jako materiálu pro uzávěr arteriotomie (kritéria pro zařazení na operaci)
  5. Pacienti ve věku 18 až 80 let včetně
  6. Hemoglobin > 9 g/dl a počet krevních destiček > 100 000/mm3 před 1. dnem
  7. Jiné hematologické a biochemické parametry v rozmezí přijatelném pro podání celkové anestezie před 1. dnem
  8. Schopnost smysluplně komunikovat s vyšetřujícím personálem, kompetence udělit písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat celé postupy studie
  9. Řádně provedený, písemný, informovaný souhlas získaný od pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Známá závažná alergie na kontrastní látku používanou k angiografii
  2. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů před vstupem do studie (1. den)
  3. Pokud jste žena a ve fertilním věku: důkaz pozitivního těhotenského testu nebo deklarovaný záměr otěhotnět v příštích 6–12 měsících
  4. Pacienti podstupující revizi stávajícího štěpu
  5. Pacienti s aktivní lokální nebo systémovou infekcí (WBC > 15 000/mm3)
  6. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a výkonu dCell™ Vascular Patch
  7. Pacienti užívající antagonisty vitaminu K

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dCell Vascular Patch
Toto xenoimplantátové zařízení je vyrobeno z vepřové perikardiální tkáně, která byla decelularizována a zanechává strukturu ve stylu lešení pro vrůstání lidských endoteliálních buněk po umístění do operačního místa.
Přístroj: dCell Vascular Patch
Implantace cévní náplasti dCell jako součást endarterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržování arteriální průchodnosti
Časové okno: 6 měsíců pro značku CE, 24 měsíců Post Market Surveillance
6 měsíců pro značku CE, 24 měsíců Post Market Surveillance

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců pro značku CE, 24 měsíců pro PMS
6 měsíců pro značku CE, 24 měsíců pro PMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tissue Regenix Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keith Summerhayes, BSc (Hons), Tissue Regenix Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TRL P001-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dCell Vascular Patch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit