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Patch vascolare dCell nello studio di chirurgia vascolare periferica per la presentazione del marchio CE

13 novembre 2014 aggiornato da: Tissue Regenix Ltd

Uno studio pilota a braccio aperto per valutare la sicurezza e le prestazioni del cerotto vascolare dCell nella chirurgia vascolare periferica ricostruttiva

Lo studio è progettato per produrre dati precoci sulla sicurezza e sulle prestazioni in un piccolo gruppo di pazienti che richiedono la riparazione di un'endoarterectomia vascolare periferica (incisione in un'arteria che alimenta gli arti che richiede un cerotto per riparare l'incisione dopo la rimozione di una placca aterosclerotica che stava interrompendo la normale flusso sanguigno agli arti).

I dati vengono raccolti per dimostrare che la procedura è sicura e consente di riprendere il normale flusso sanguigno.

I dati verranno utilizzati per facilitare l'invio del marchio CE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Curacao
      • Otrobanda, Curacao, Olanda
        • Saint Elisabeth Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1115
        • Szent Imre Hospital
      • Miskolc, Ungheria, H-3501
        • Miskolc Hospital
      • Semmelweis, Ungheria, H-1122
        • Semmelweis University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di endoarteriectomia vascolare periferica remota o aperta
  2. Mancanza di materiale autologo idoneo a fungere da cerotto di chiusura per l'arteriotomia
  3. Procedura di endarterectomia elettiva standard non complicata (criteri di inclusione peroperatoria)
  4. Utilizzo di dCell™ Vascular Patch come materiale di chiusura dell'arteriotomia (criteri di inclusione peroperatori)
  5. Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi
  6. Emoglobina > 9 g/dL e conta piastrinica > 100.000/mm3 prima del giorno 1
  7. Altri parametri ematologici e biochimici entro un intervallo accettabile per la somministrazione dell'anestesia generale prima del Giorno 1
  8. Capacità di comunicare in modo significativo con il personale investigativo, competenza nel fornire il consenso informato scritto e capacità di rispettare l'intera procedura dello studio
  9. Consenso informato debitamente eseguito, scritto e ottenuto dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Allergia grave nota al mezzo di contrasto utilizzato per l'angiografia
  2. Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio (Giorno 1)
  3. Se femmina e in età fertile: prova di un test di gravidanza positivo o dichiarata intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6-12 mesi
  4. Pazienti che ricevono una revisione di un innesto esistente
  5. Pazienti che mostrano un'infezione locale o sistemica attiva (WBC > 15.000/mm3)
  6. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e delle prestazioni di dCell™ Vascular Patch
  7. Pazienti in terapia con antagonisti della vitamina K

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch vascolare dCell
Questo dispositivo per xenotrapianto è prodotto da tessuto di pericardio suino che è stato decellularizzato lasciando una struttura simile a un'impalcatura per la crescita interna delle cellule endoteliali umane dopo il posizionamento nel sito operatorio.
Dispositivo: Patch vascolare dCell
Impianto di un cerotto vascolare dCell come parte di un'endoarteriectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenimento della pervietà arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi per il marchio CE, 24 mesi di sorveglianza post-vendita
6 mesi per il marchio CE, 24 mesi di sorveglianza post-vendita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi per marchio CE, 24 mesi per PMS
6 mesi per marchio CE, 24 mesi per PMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tissue Regenix Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keith Summerhayes, BSc (Hons), Tissue Regenix Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRL P001-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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