Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

dCell vasculaire patch in onderzoek naar perifere vasculaire chirurgie voor indiening van CE-markering

13 november 2014 bijgewerkt door: Tissue Regenix Ltd

Een pilotstudie met open arm om de veiligheid en prestaties van de dCell vasculaire patch bij reconstructieve perifere vasculaire chirurgie te evalueren

De studie is opgezet om vroege veiligheids- en prestatiegegevens te produceren bij een kleine groep patiënten die reparatie van een perifere vasculaire endarteriëctomie nodig hebben (incisie in een slagader die de ledematen voedt, waarvoor een pleister nodig is om de incisie te herstellen na verwijdering van een atherosclerotische plaque die stopte met de gebruikelijke doorbloeding van de ledematen).

Er worden gegevens verzameld om aan te tonen dat de procedure veilig is en dat de normale bloedstroom kan worden hervat.

De gegevens zullen worden gebruikt om de indiening van de CE-markering te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1115
        • Szent Imre Hospital
      • Miskolc, Hongarije, H-3501
        • Miskolc Hospital
      • Semmelweis, Hongarije, H-1122
        • Semmelweis University Hospital
  • Nederland
    • Curacao
      • Otrobanda, Curacao, Nederland
        • Saint Elisabeth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zijn ingepland voor een externe of open perifere vasculaire endarteriëctomie
  2. Gebrek aan geschikt autoloog materiaal om te functioneren als sluitstuk voor de arteriotomie
  3. Ongecompliceerde standaard electieve endarteriëctomieprocedure (per-operatieve inclusiecriteria)
  4. Gebruik van dCell™ Vascular Patch als sluitingsmateriaal voor arteriotomie (per-operatieve inclusiecriteria)
  5. Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud, inclusief
  6. Hemoglobine > 9 g/dl en aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3 vóór dag 1
  7. Andere hematologische en biochemische parameters binnen een acceptabel bereik voor de toediening van algehele anesthesie vóór dag 1
  8. Vermogen om zinvol te communiceren met onderzoekspersoneel, competentie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het vermogen om te voldoen aan volledige onderzoeksprocedures
  9. Naar behoren uitgevoerde, schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende ernstige allergie voor contrastmiddel gebruikt voor angiografie
  2. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dag 1)
  3. Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd: bewijs van een positieve zwangerschapstest of een uitgesproken intentie om in de komende 6-12 maanden zwanger te worden
  4. Patiënten die een revisie van een bestaand transplantaat ondergaan
  5. Patiënten die een actieve lokale of systemische infectie vertonen (WBC > 15.000/mm3)
  6. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en prestaties van dCell™ Vascular Patch in de weg zou staan
  7. Patiënten op vitamine K-antagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dCell vasculaire patch
Dit Xenotransplantaat-apparaat is gemaakt van pericardiumweefsel van varkens dat is gedecelluleerd en een scaffold-achtige structuur achterlaat voor ingroei van menselijke endotheelcellen na plaatsing in de operatieplaats.
Apparaat: dCell vasculaire patch
Implantatie van een dCell Vascular Patch als onderdeel van een endarteriëctomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderhoud van arteriële doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden voor CE-markering, 24 maanden Post Market Surveillance
6 maanden voor CE-markering, 24 maanden Post Market Surveillance

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden voor CE-markering, 24 maanden voor PMS
6 maanden voor CE-markering, 24 maanden voor PMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tissue Regenix Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Keith Summerhayes, BSc (Hons), Tissue Regenix Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TRL P001-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dCell vasculaire patch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren