dCell Vascular Patch i Perifer Vascular Surgery-studie för inlämning av CE-märke
13 november 2014 uppdaterad av: Tissue Regenix Ltd
En pilotstudie med öppen arm för att utvärdera säkerheten och prestandan för dCell Vascular Patch i rekonstruktiv perifer vaskulär kirurgi
Studien är utformad för att ta fram tidig säkerhets- och prestationsdata hos en liten grupp patienter som kräver reparation av en perifer vaskulär endarterektomi (snitt i en artär som matar lemmar som kräver ett plåster för att reparera snittet efter avlägsnande av en aterosklerotisk plack som upphörde som vanligt blodflöde till armar och ben).
Data samlas in för att visa att proceduren är säker och gör att normalt blodflöde kan återupptas.
Data kommer att användas för att underlätta inlämning av CE-märkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Curacao
-
Otrobanda, Curacao, Nederländerna
- Saint Elisabeth Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1115
- Szent Imre Hospital
-
Miskolc, Ungern, H-3501
- Miskolc Hospital
-
Semmelweis, Ungern, H-1122
- Semmelweis University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för en avlägsen eller öppen perifer vaskulär endarterektomi
- Brist på lämpligt autologt material för att fungera som stängningsplåster för arteriotomin
- Okomplicerad standard elektiv endarterektomiprocedur (peroperativa inklusionskriterier)
- Användning av dCell™ Vascular Patch som förslutningsmaterial för arteriotomi (inklusionskriterier per operation)
- Patienter mellan 18 och 80 år, inklusive
- Hemoglobin > 9 g/dL och trombocytantal > 100 000/mm3 före dag 1
- Andra hematologiska och biokemiska parametrar inom ett intervall som är acceptabelt för administrering av allmän anestesi före dag 1
- Förmåga att kommunicera meningsfullt med utredningspersonal, kompetens att ge skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa hela studieprocedurer
- Vederbörligen utfört, skriftligt, informerat samtycke erhållits från patienten
Exklusions kriterier:
- Känd allvarlig allergi mot kontrastmedel som används för angiografi
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar före studiestart (dag 1)
- Om kvinna och i fertil ålder: bevis på ett positivt graviditetstest eller en uttalad avsikt att bli gravid under de kommande 6-12 månaderna
- Patienter som får en revision av ett befintligt transplantat
- Patienter som visar en aktiv lokal eller systemisk infektion (WBC > 15 000/mm3)
- Varje tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle förhindra adekvat utvärdering av dCell™ Vascular Patchs säkerhet och prestanda
- Patienter på vitamin K-antagonister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dCell Vascular Patch
Denna Xenograft-enhet är tillverkad av Porcine Pericardium Tissue som har decellulariserats och lämnar en ställningsliknande struktur för inväxt av mänskliga endotelceller efter placering på operationsstället.
|
Implantation av ett dCell vaskulärt plåster som en del av en endarterektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Underhåll av arteriell öppenhet
Tidsram: 6 månader för CE-märkning, 24 månader efter marknadsövervakning
|
6 månader för CE-märkning, 24 månader efter marknadsövervakning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader för CE-märkning, 24 månader för PMS
|
6 månader för CE-märkning, 24 månader för PMS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Keith Summerhayes, BSc (Hons), Tissue Regenix Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2014
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TRL P001-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .