Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистая заплата dCell в исследовании периферической сосудистой хирургии для получения знака СЕ

13 ноября 2014 г. обновлено: Tissue Regenix Ltd

Пилотное исследование на открытом воздухе для оценки безопасности и эффективности сосудистой заплаты dCell в реконструктивной хирургии периферических сосудов

Исследование предназначено для получения ранних данных о безопасности и эффективности в небольшой группе пациентов, нуждающихся в восстановлении после эндартерэктомии периферических сосудов (разрез артерии, питающей конечности, который требует заплаты для восстановления разреза после удаления атеросклеротической бляшки, которая останавливала обычную операцию). приток крови к конечностям).

Собираются данные, чтобы показать, что процедура безопасна и позволяет восстановить нормальный кровоток.

Данные будут использоваться для облегчения подачи CE Mark.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1115
        • Szent Imre Hospital
      • Miskolc, Венгрия, H-3501
        • Miskolc Hospital
      • Semmelweis, Венгрия, H-1122
        • Semmelweis University Hospital
  • Нидерланды
    • Curacao
      • Otrobanda, Curacao, Нидерланды
        • Saint Elisabeth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым запланирована удаленная или открытая периферическая сосудистая эндартерэктомия
  2. Отсутствие подходящего аутологичного материала для закрытия артериотомии.
  3. Неосложненная стандартная процедура плановой эндартерэктомии (дооперационные критерии включения)
  4. Использование dCell™ Vascular Patch в качестве материала для закрытия артериотомии (критерии включения после операции)
  5. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет включительно
  6. Гемоглобин > 9 г/дл и количество тромбоцитов > 100 000/мм3 до 1-го дня
  7. Другие гематологические и биохимические параметры в диапазоне, допустимом для проведения общей анестезии до 1-го дня.
  8. Способность осмысленно общаться со следственным персоналом, компетентность давать письменное информированное согласие и способность соблюдать все процедуры исследования
  9. Должным образом оформленное, письменное, информированное согласие, полученное от пациента

Критерий исключения:

  1. Известная серьезная аллергия на контрастное вещество, используемое для ангиографии.
  2. Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение 60 дней до включения в исследование (день 1)
  3. Если женщина и детородный потенциал: свидетельство положительного теста на беременность или заявленное намерение забеременеть в ближайшие 6-12 месяцев
  4. Пациенты, получающие ревизию существующего трансплантата
  5. Пациенты с активной локальной или системной инфекцией (лейкоциты > 15 000/мм3)
  6. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности сосудистого пластыря dCell™.
  7. Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сосудистый пластырь dCell
Этот ксенотрансплантат изготовлен из свиной перикардиальной ткани, которая была децеллюляризована, оставляя структуру типа каркаса для врастания эндотелиальных клеток человека после помещения в операционное поле.
Устройство: Сосудистый пластырь dCell
Имплантация сосудистой заплаты dCell в рамках эндартерэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поддержание артериальной проходимости
Временное ограничение: 6 месяцев для маркировки CE, 24 месяца послепродажного надзора
6 месяцев для маркировки CE, 24 месяца послепродажного надзора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев для маркировки CE, 24 месяца для PMS
6 месяцев для маркировки CE, 24 месяца для PMS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tissue Regenix Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Keith Summerhayes, BSc (Hons), Tissue Regenix Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TRL P001-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сосудистый пластырь dCell

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться