dCell Vascular Patch dans l'étude de chirurgie vasculaire périphérique pour la soumission du marquage CE
13 novembre 2014 mis à jour par: Tissue Regenix Ltd
Une étude pilote à bras ouvert pour évaluer la sécurité et les performances du patch vasculaire dCell en chirurgie vasculaire périphérique reconstructive
L'étude est conçue pour produire des données précoces sur l'innocuité et les performances d'un petit groupe de patients nécessitant la réparation d'une endartériectomie vasculaire périphérique (incision dans une artère alimentant les membres qui nécessite un patch pour réparer l'incision après le retrait d'une plaque d'athérosclérose qui s'arrêtait habituellement flux sanguin vers les membres).
Des données sont recueillies pour montrer que la procédure est sûre et permet de reprendre un flux sanguin normal.
Les données seront utilisées pour faciliter la soumission du marquage CE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une endartériectomie vasculaire périphérique à distance ou ouverte
- Manque de matériel autologue approprié pour fonctionner comme patch de fermeture pour l'artériotomie
- Procédure standard d'endartériectomie élective non compliquée (critères d'inclusion peropératoires)
- Utilisation du patch vasculaire dCell™ comme matériau de fermeture d'artériotomie (critères d'inclusion per-opératoires)
- Patients âgés de 18 à 80 ans inclus
- Hémoglobine > 9 g/dL et numération plaquettaire > 100 000/mm3 avant le jour 1
- Autres paramètres hématologiques et biochimiques dans une plage acceptable pour l'administration d'une anesthésie générale avant le jour 1
- Capacité à communiquer de manière significative avec le personnel d'investigation, compétence pour donner un consentement éclairé écrit et capacité à se conformer à l'ensemble des procédures d'étude
- Consentement dûment signé, écrit et éclairé obtenu du patient
Critère d'exclusion:
- Allergie grave connue au produit de contraste utilisé pour l'angiographie
- Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude (jour 1)
- Si femme et en âge de procréer : preuve d'un test de grossesse positif ou d'une intention déclarée de tomber enceinte dans les 6 à 12 prochains mois
- Patients recevant une révision d'une greffe existante
- Patients présentant une infection locale ou systémique active (GB > 15 000/mm3)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et des performances du patch vasculaire dCell™
- Patients sous antagonistes de la vitamine K
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patch Vasculaire dCell
Ce dispositif de xénogreffe est fabriqué à partir de tissu de péricarde porcin qui a été décellularisé en laissant une structure de style échafaudage pour la croissance des cellules endothéliales humaines après placement dans le site opératoire.
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Implantation d'un patch vasculaire dCell dans le cadre d'une endartériectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Maintien de la perméabilité artérielle
Délai: 6 mois pour le marquage CE, 24 mois de surveillance post-commercialisation
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6 mois pour le marquage CE, 24 mois de surveillance post-commercialisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 6 mois pour le marquage CE, 24 mois pour le PMS
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6 mois pour le marquage CE, 24 mois pour le PMS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Keith Summerhayes, BSc (Hons), Tissue Regenix Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2009
Première publication (Estimation)
13 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TRL P001-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .