Parche vascular dCell en el estudio de cirugía vascular periférica para la presentación de la marca CE

Criterios de inclusión:

1. Pacientes programados para una endarterectomía vascular periférica remota o abierta
2. Falta de material autólogo adecuado para funcionar como parche de cierre de la arteriotomía
3. Procedimiento de endarterectomía electiva estándar sin complicaciones (criterios de inclusión preoperatorios)
4. Uso del parche vascular dCell™ como material de cierre de arteriotomía (criterios de inclusión preoperatorios)
5. Pacientes entre 18 y 80 años, inclusive
6. Hemoglobina > 9 g/dl y recuento de plaquetas > 100 000/mm3 antes del día 1
7. Otros parámetros hematológicos y bioquímicos dentro de un rango aceptable para la administración de anestesia general antes del Día 1
8. Capacidad para comunicarse significativamente con el personal de investigación, competencia para dar consentimiento informado por escrito y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
9. Consentimiento debidamente informado, por escrito, obtenido del paciente

Criterio de exclusión:

1. Alergia grave conocida al agente de contraste utilizado para la angiografía
2. Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio (Día 1)
3. Si es mujer y en edad fértil: evidencia de una prueba de embarazo positiva o una intención declarada de quedar embarazada en los próximos 6 a 12 meses
4. Pacientes que reciben una revisión de un injerto existente
5. Pacientes que demuestren una infección local o sistémica activa (WBC > 15,000/mm3)
6. Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la seguridad y el rendimiento del parche vascular dCell™.
7. Pacientes con antagonistas de la vitamina K