Patch Vascular dCell em Estudo de Cirurgia Vascular Periférica para Submissão à Marca CE
13 de novembro de 2014 atualizado por: Tissue Regenix Ltd
Um estudo piloto de braço aberto para avaliar a segurança e o desempenho do remendo vascular dCell em cirurgia vascular periférica reconstrutiva
O estudo foi concebido para produzir dados iniciais de segurança e desempenho em um pequeno grupo de pacientes que necessitam de reparo de uma endarterectomia vascular periférica (incisão em uma artéria que alimenta os membros que requer um remendo para reparar a incisão após a remoção de uma placa aterosclerótica que estava parando fluxo sanguíneo para os membros).
Os dados estão sendo coletados para mostrar que o procedimento é seguro e permite que o fluxo sanguíneo normal seja retomado.
Os dados serão usados para facilitar o envio da Marca CE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para endarterectomia vascular periférica remota ou aberta
- Falta de material autólogo adequado para funcionar como remendo de fechamento para a arteriotomia
- Procedimento de endarterectomia eletiva padrão não complicado (critérios de inclusão per-operatório)
- Uso do Patch Vascular dCell™ como material de fechamento de arteriotomia (critérios de inclusão per-operatório)
- Pacientes entre 18 e 80 anos, inclusive
- Hemoglobina > 9 g/dL e contagem de plaquetas > 100.000/mm3 antes do Dia 1
- Outros parâmetros hematológicos e bioquímicos dentro de uma faixa aceitável para a administração de anestesia geral antes do Dia 1
- Capacidade de se comunicar de forma significativa com a equipe de investigação, competência para dar consentimento informado por escrito e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Consentimento informado devidamente assinado, por escrito, obtido do paciente
Critério de exclusão:
- Alergia grave conhecida ao agente de contraste usado para angiografia
- Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo (dia 1)
- Se mulher e com potencial para engravidar: evidência de um teste de gravidez positivo ou uma intenção declarada de engravidar nos próximos 6-12 meses
- Pacientes recebendo uma revisão de um enxerto existente
- Pacientes demonstrando uma infecção local ou sistêmica ativa (WBC > 15.000/mm3)
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e desempenho do adesivo vascular dCell™
- Pacientes em uso de antagonistas da vitamina K
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dCell Vascular Patch
Este dispositivo de xenoenxerto é fabricado a partir de tecido de pericárdio suíno que foi descelularizado deixando uma estrutura estilo andaime para o crescimento interno de células endoteliais humanas após a colocação no local da operação.
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Implantação de um Patch Vascular dCell como parte de uma Endarterectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Manutenção da Patência Arterial
Prazo: 6 meses para a marca CE, 24 meses de vigilância pós-comercialização
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6 meses para a marca CE, 24 meses de vigilância pós-comercialização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Complicação
Prazo: 6 meses para CE Mark, 24 meses para PMS
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6 meses para CE Mark, 24 meses para PMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Keith Summerhayes, BSc (Hons), Tissue Regenix Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TRL P001-09
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