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dCell-Gefäßpflaster in Studie zur peripheren Gefäßchirurgie zur Einreichung der CE-Kennzeichnung

13. November 2014 aktualisiert von: Tissue Regenix Ltd

Eine Pilotstudie mit offenem Arm zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des dCell-Gefäßpflasters in der rekonstruktiven peripheren Gefäßchirurgie

Die Studie soll frühe Sicherheits- und Leistungsdaten bei einer kleinen Gruppe von Patienten liefern, die eine Reparatur einer peripheren vaskulären Endarteriektomie benötigen (Einschnitt in eine die Gliedmaßen versorgende Arterie, der ein Pflaster zur Reparatur des Einschnitts erfordert, nachdem eine atherosklerotische Plaque entfernt wurde, die wie üblich zum Stillstand kam Durchblutung der Gliedmaßen).

Es werden Daten gesammelt, um zu zeigen, dass das Verfahren sicher ist und die Wiederherstellung eines normalen Blutflusses ermöglicht.

Die Daten werden verwendet, um die Einreichung der CE-Kennzeichnung zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Curacao
      • Otrobanda, Curacao, Niederlande
        • Saint Elisabeth Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Szent Imre Hospital
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
        • Miskolc Hospital
      • Semmelweis, Ungarn, H-1122
        • Semmelweis University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine entfernte oder offene periphere Gefäßendarteriektomie geplant ist
  2. Mangel an geeignetem autologem Material, das als Verschlusspflaster für die Arteriotomie dienen könnte
  3. Unkomplizierte standardmäßige elektive Endarteriektomie (Einschlusskriterien pro Operation)
  4. Verwendung von dCell™ Vascular Patch als Arteriotomie-Verschlussmaterial (Einschlusskriterien pro Operation)
  5. Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  6. Hämoglobin > 9 g/dl und Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 vor Tag 1
  7. Andere hämatologische und biochemische Parameter innerhalb eines akzeptablen Bereichs für die Verabreichung einer Vollnarkose vor Tag 1
  8. Fähigkeit zur sinnvollen Kommunikation mit dem Untersuchungspersonal, Kompetenz zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung der gesamten Studienabläufe
  9. Ordnungsgemäß ausgeführte, schriftliche und informierte Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte schwere Allergie gegen das für die Angiographie verwendete Kontrastmittel
  2. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn (Tag 1)
  3. Bei Frauen und im gebärfähigen Alter: Nachweis eines positiven Schwangerschaftstests oder der erklärten Absicht, in den nächsten 6–12 Monaten schwanger zu werden
  4. Patienten, die eine Revision eines bestehenden Transplantats erhalten
  5. Patienten mit einer aktiven lokalen oder systemischen Infektion (WBC > 15.000/mm3)
  6. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des dCell™ Vascular Patch ausschließen würde
  7. Patienten unter Vitamin-K-Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dCell-Gefäßpflaster
Dieses Xenograft-Gerät wird aus porcinem Perikardgewebe hergestellt, das dezellularisiert wurde und eine gerüstartige Struktur für das Einwachsen menschlicher Endothelzellen nach der Platzierung in der Operationsstelle hinterlässt.
Gerät: dCell-Gefäßpflaster
Implantation eines dCell Vascular Patch im Rahmen einer Endarteriektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der arteriellen Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate für die CE-Kennzeichnung, 24 Monate nach Marktüberwachung
6 Monate für die CE-Kennzeichnung, 24 Monate nach Marktüberwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate für CE-Kennzeichnung, 24 Monate für PMS
6 Monate für CE-Kennzeichnung, 24 Monate für PMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tissue Regenix Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Keith Summerhayes, BSc (Hons), Tissue Regenix Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRL P001-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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