Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

dCell Vascular Patch i Perifer Vascular Surgery Study for CE-merkeinnlevering

13. november 2014 oppdatert av: Tissue Regenix Ltd

En pilotstudie med åpen arm for å evaluere sikkerheten og ytelsen til dCell vaskulær lapp i rekonstruktiv perifer vaskulær kirurgi

Studien er designet for å produsere tidlige sikkerhets- og ytelsesdata hos en liten gruppe pasienter som trenger reparasjon av en perifer vaskulær endarterektomi (innsnitt i en arterie som mater lemmene som krever et plaster for å reparere snittet etter fjerning av en aterosklerotisk plakk som stoppet som vanlig blodstrøm til lemmer).

Data samles inn for å vise at prosedyren er trygg og gjør at normal blodstrøm kan gjenopptas.

Data vil bli brukt for å lette innsending av CE-merke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Curacao
      • Otrobanda, Curacao, Nederland
        • Saint Elisabeth Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Szent Imre Hospital
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
        • Miskolc Hospital
      • Semmelweis, Ungarn, H-1122
        • Semmelweis University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for en ekstern eller åpen perifer vaskulær endarterektomi
  2. Mangel på egnet autologt materiale for å fungere som lukkeplaster for arteriotomien
  3. Ukomplisert standard elektiv endarterektomiprosedyre (per-operative inklusjonskriterier)
  4. Bruk av dCell™ Vascular Patch som arteriotomilukkingsmateriale (per-operative inklusjonskriterier)
  5. Pasienter mellom 18 og 80 år, inklusive
  6. Hemoglobin > 9 g/dL og antall blodplater > 100 000/mm3 før dag 1
  7. Andre hematologiske og biokjemiske parametere innenfor et område som er akseptabelt for administrering av generell anestesi før dag 1
  8. Evne til å kommunisere meningsfullt med etterforskningspersonell, kompetanse til å gi skriftlig informert samtykke og evne til å overholde hele studieprosedyrer
  9. Behørig utført, skriftlig, informert samtykke innhentet fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent alvorlig allergi mot kontrastmiddel brukt til angiografi
  2. Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager før studiestart (dag 1)
  3. Hvis kvinne og i fertil alder: bevis på en positiv graviditetstest eller en uttalt intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 6-12 månedene
  4. Pasienter som får revisjon av et eksisterende transplantat
  5. Pasienter som viser en aktiv lokal eller systemisk infeksjon (WBC > 15 000/mm3)
  6. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering av dCell™ Vascular Patchs sikkerhet og ytelse
  7. Pasienter på vitamin K-antagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dCell vaskulær patch
Denne Xenograft-enheten er produsert av Porcine Pericardium Tissue som har blitt decellularisert og etterlater en stillasstilstruktur for innvekst av menneskelige endotelceller etter plassering på operasjonsstedet.
Enhet: dCell vaskulær patch
Implantasjon av en dCell vaskulær patch som en del av en endarterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedlikehold av arteriell åpenhet
Tidsramme: 6 måneder for CE-merket, 24 måneder etter markedsovervåking
6 måneder for CE-merket, 24 måneder etter markedsovervåking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder for CE-merke, 24 måneder for PMS
6 måneder for CE-merke, 24 måneder for PMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tissue Regenix Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Keith Summerhayes, BSc (Hons), Tissue Regenix Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TRL P001-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dCell vaskulær patch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere