Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

dCell Vascular Patch in Perifer Vascular Surgery Study for CE-mærkeindsendelse

13. november 2014 opdateret af: Tissue Regenix Ltd

En åben arm pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​dCell vaskulær plaster i rekonstruktiv perifer vaskulær kirurgi

Undersøgelsen er designet til at frembringe tidlige sikkerheds- og præstationsdata hos en lille gruppe patienter, der kræver reparation af en perifer vaskulær endarterektomi (indsnit i en arterie, der fodrer lemmerne, som kræver et plaster til at reparere snittet efter fjernelse af en aterosklerotisk plak, der var ved at stoppe normalt blodgennemstrømning til lemmerne).

Data indsamles for at vise, at proceduren er sikker og gør det muligt at genoptage normal blodgennemstrømning.

Data vil blive brugt til at lette indsendelse af CE-mærke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Curacao
      • Otrobanda, Curacao, Holland
        • Saint Elisabeth Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Szent Imre Hospital
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
        • Miskolc Hospital
      • Semmelweis, Ungarn, H-1122
        • Semmelweis University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til en fjern- eller åben perifer vaskulær endarterektomi
  2. Mangel på egnet autologt materiale til at fungere som lukkeplaster for arteriotomien
  3. Ukompliceret standard elektiv endarterektomiprocedure (per-operative inklusionskriterier)
  4. Brug af dCell™ Vascular Patch som arteriotomi-lukningsmateriale (per-operative inklusionskriterier)
  5. Patienter mellem 18 og 80 år, inklusive
  6. Hæmoglobin > 9 g/dL og blodpladetal > 100.000/mm3 før dag 1
  7. Andre hæmatologiske og biokemiske parametre inden for et område, der er acceptabelt for administration af generel anæstesi før dag 1
  8. Evne til at kommunikere meningsfuldt med efterforskningspersonale, kompetence til at give skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde hele undersøgelsesprocedurer
  9. Behørigt udført, skriftligt, informeret samtykke indhentet fra patient

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt alvorlig allergi over for kontrastmiddel brugt til angiografi
  2. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før studiestart (dag 1)
  3. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: bevis på en positiv graviditetstest eller en erklæret hensigt om at blive gravid inden for de næste 6-12 måneder
  4. Patienter, der modtager en revision af et eksisterende transplantat
  5. Patienter, der viser en aktiv lokal eller systemisk infektion (WBC > 15.000/mm3)
  6. Enhver tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af dCell™ Vascular Patchs sikkerhed og ydeevne
  7. Patienter på vitamin K-antagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dCell vaskulær patch
Denne Xenograft-enhed er fremstillet af Porcine Pericardium Tissue, som er blevet decellulariseret og efterlader en stillads-lignende struktur til indvækst af humane endotelceller efter placering på operationsstedet.
Enhed: dCell vaskulær patch
Implantation af et dCell vaskulært plaster som en del af en endarterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedligeholdelse af arteriel åbenhed
Tidsramme: 6 måneder for CE-mærke, 24 måneder efter markedsovervågning
6 måneder for CE-mærke, 24 måneder efter markedsovervågning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder for CE-mærke, 24 måneder for PMS
6 måneder for CE-mærke, 24 måneder for PMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tissue Regenix Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Keith Summerhayes, BSc (Hons), Tissue Regenix Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRL P001-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dCell vaskulær patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner