dCell Vascular Patch perifeerisessä verisuonikirurgisessa tutkimuksessa CE-merkinnän toimittamista varten
torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Tissue Regenix Ltd
Avokäsivarsi-pilottitutkimus dCell-verisuonilaastarin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi rekonstruktiivisessa ääreisverisuonikirurgiassa
Tutkimus on suunniteltu tuottamaan varhaista turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia tietoja pienelle potilasryhmälle, joka tarvitsee perifeerisen verisuonten endarterektomia (raajoja ruokkivaan valtimoon tehtävä viilto, joka vaatii laastarin korjaamaan viillon sen jälkeen, kun ateroskleroottinen plakki, joka oli tavanomaisesti pysähtynyt) verenkierto raajoihin).
Tietoja kerätään sen osoittamiseksi, että toimenpide on turvallinen ja mahdollistaa normaalin verenkierron palautumisen.
Tietoja käytetään CE-merkinnän lähettämisen helpottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Curacao
-
Otrobanda, Curacao, Alankomaat
- Saint Elisabeth Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1115
- Szent Imre Hospital
-
Miskolc, Unkari, H-3501
- Miskolc Hospital
-
Semmelweis, Unkari, H-1122
- Semmelweis University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu kauko- tai avoin perifeerinen verisuonten endarterektomia
- Sopivan autologisen materiaalin puute toimimaan sulkulaparina arteriotomialle
- Yksinkertainen standardi elektiivinen endarterektomia (operaatiokohtaiset sisällyttämiskriteerit)
- dCell™-verisuonilaastarin käyttö arteriotomiasuljinmateriaalina (operaatiokohtaiset sisällyttämiskriteerit)
- 18–80-vuotiaat potilaat mukaan lukien
- Hemoglobiini > 9 g/dl ja verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 ennen päivää 1
- Muut hematologiset ja biokemialliset parametrit alueella, joka on hyväksyttävä yleisanestesian antamiseen ennen päivää 1
- Kyky kommunikoida mielekkäästi tutkintahenkilöstön kanssa, kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa koko tutkimusmenettelyä
- Asianmukaisesti laadittu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus saatu potilaalta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava allergia angiografiassa käytetylle varjoaineelle
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1)
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä: todiste positiivisesta raskaustestistä tai ilmoitetusta aikomuksesta tulla raskaaksi seuraavien 6-12 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat korjauksen olemassa olevasta siirteestä
- Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio (valkosolut > 15 000/mm3)
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi dCell™-verisuonipatchin turvallisuuden ja suorituskyvyn asianmukaisen arvioinnin
- Potilaat, jotka saavat K-vitamiiniantagonisteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dCell vaskulaarinen laastari
Tämä Xenograft-laite on valmistettu Porcine Pericardium Tissue -kudoksesta, josta on poistettu solut, jolloin jäljelle jää telinetyyppinen rakenne ihmisen endoteelisolujen sisäänkasvua varten leikkauskohtaan sijoittamisen jälkeen.
|
DCell-verisuonilaastarin istutus osana endarterektomiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valtimoiden aukon ylläpito
Aikaikkuna: 6 kuukautta CE-merkinnällä, 24 kuukautta markkinoiden jälkeistä valvontaa
|
6 kuukautta CE-merkinnällä, 24 kuukautta markkinoiden jälkeistä valvontaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: CE-merkinnälle 6 kuukautta, PMS:lle 24 kuukautta
|
CE-merkinnälle 6 kuukautta, PMS:lle 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keith Summerhayes, BSc (Hons), Tissue Regenix Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRL P001-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .