CE 마크 제출을 위한 말초 혈관 수술 연구의 dCell 혈관 패치
2014년 11월 13일 업데이트: Tissue Regenix Ltd
재건 말초 혈관 수술에서 dCell 혈관 패치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 Open Arm 파일럿 연구
이 연구는 말초혈관내막절제술(평상시 멈추는 죽상경화반을 제거한 후 절개를 복구하기 위해 패치가 필요한 팔다리에 공급하는 동맥으로 절개)의 복구가 필요한 소수의 환자 그룹에서 초기 안전성 및 성능 데이터를 생성하도록 설계되었습니다. 사지로의 혈류).
절차가 안전하고 정상적인 혈류가 재개될 수 있음을 보여주기 위해 데이터를 수집하고 있습니다.
데이터는 CE 마크 제출을 용이하게 하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원격 또는 개방 말초혈관내막절제술이 예정된 환자
- 동맥 절개술을 위한 폐쇄 패치로 기능하기에 적합한 자가 조직 물질의 부족
- 복잡하지 않은 표준 선택적 동맥내막절제술 절차(수술별 포함 기준)
- 동맥 절개술 봉합 재료로 dCell™ 혈관 패치 사용(수술별 포함 기준)
- 18세 이상 80세 미만 환자
- 1일 전 헤모글로빈 > 9g/dL 및 혈소판 수 > 100,000/mm3
- 1일 전에 전신 마취 투여에 허용되는 범위 내의 기타 혈액학적 및 생화학적 매개변수
- 조사 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있는 능력, 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력, 전체 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
- 환자로부터 얻은 정식으로 실행되고 서면으로 된 동의서
제외 기준:
- 혈관 조영술에 사용되는 조영제에 대해 알려진 심각한 알레르기
- 연구 시작 전 60일 이내(제1일)에 임의의 조사 약물 또는 장치로 치료
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우: 긍정적인 임신 테스트의 증거 또는 향후 6-12개월 내에 임신할 의도를 명시한 증거
- 기존 이식편의 수정을 받는 환자
- 활성 국소 또는 전신 감염을 나타내는 환자(WBC > 15,000/mm3)
- 조사자의 판단에 dCell™ 혈관 패치의 안전성 및 성능에 대한 적절한 평가를 방해하는 모든 조건
- 비타민 K 길항제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dCell 혈관 패치
이 이종이식 장치는 수술 부위에 배치한 후 인간 내피 세포의 내부 성장을 위한 스캐폴드 스타일 구조를 남기고 세포가 제거된 돼지 심낭 조직으로 제조됩니다.
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Endarterectomy의 일부로 dCell 혈관 패치의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥 개방성 유지
기간: CE 마크 6개월, 시판 후 24개월 감시
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CE 마크 6개월, 시판 후 24개월 감시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증 비율
기간: CE 마크 6개월, PMS 24개월
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CE 마크 6개월, PMS 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Keith Summerhayes, BSc (Hons), Tissue Regenix Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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