Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster naczyniowy dCell w badaniu dotyczącym obwodowej chirurgii naczyniowej do przedłożenia znaku CE

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Tissue Regenix Ltd

Badanie pilotażowe otwartej ręki mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności plastra naczyniowego dCell w rekonstrukcyjnej chirurgii naczyń obwodowych

Badanie ma na celu uzyskanie wczesnych danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności w małej grupie pacjentów wymagających naprawy endarterektomii naczyń obwodowych (nacięcie tętnicy zasilającej kończyny wymagającej łaty w celu naprawy nacięcia po usunięciu blaszki miażdżycowej, która zatrzymywała zwykłe przepływ krwi do kończyn).

Zbierane są dane, aby wykazać, że procedura jest bezpieczna i pozwala na przywrócenie normalnego przepływu krwi.

Dane zostaną wykorzystane w celu ułatwienia przedłożenia znaku CE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Curacao
      • Otrobanda, Curacao, Holandia
        • Saint Elisabeth Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1115
        • Szent Imre Hospital
      • Miskolc, Węgry, H-3501
        • Miskolc Hospital
      • Semmelweis, Węgry, H-1122
        • Semmelweis University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do odległej lub otwartej endarterektomii naczyń obwodowych
  2. Brak odpowiedniego materiału autologicznego do działania jako łata zamykająca arteriotomię
  3. Nieskomplikowana standardowa planowa procedura endarterektomii (kryteria włączenia okołooperacyjne)
  4. Użycie plastra naczyniowego dCell™ jako materiału do zamykania arteriotomii (kryteria włączenia w okresie okołooperacyjnym)
  5. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  6. Hemoglobina > 9 g/dl i liczba płytek krwi > 100 000/mm3 przed 1. dniem
  7. Inne parametry hematologiczne i biochemiczne mieszczące się w zakresie dopuszczalnym do podania znieczulenia ogólnego przed 1. dniem
  8. Zdolność do sensownej komunikacji z personelem dochodzeniowym, kompetencje do udzielania pisemnej świadomej zgody oraz zdolność do przestrzegania całych procedur badawczych
  9. Należycie podpisana, pisemna, świadoma zgoda uzyskana od pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciężka alergia na środek kontrastowy stosowany w angiografii
  2. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania (Dzień 1)
  3. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym: dowód na pozytywny wynik testu ciążowego lub oświadczenie o zamiarze zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6-12 miesięcy
  4. Pacjenci poddawani rewizji istniejącego przeszczepu
  5. Pacjenci z aktywnym miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem (WBC > 15 000/mm3)
  6. Każdy stan, który w ocenie Badacza wykluczałby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania plastra naczyniowego dCell™
  7. Pacjenci przyjmujący antagonistów witaminy K

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster naczyniowy dCell
Ten ksenoprzeszczep jest wytwarzany z tkanki osierdzia świni, która została pozbawiona komórek, pozostawiając strukturę przypominającą rusztowanie do wrastania ludzkich komórek śródbłonka po umieszczeniu w polu operacyjnym.
Urządzenie: Plaster naczyniowy dCell
Wszczepienie plastra naczyniowego dCell w ramach endarterektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymanie drożności tętnic
Ramy czasowe: 6 miesięcy na znak CE, 24 miesiące po nadzorze rynku
6 miesięcy na znak CE, 24 miesiące po nadzorze rynku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy na znak CE, 24 miesiące na PMS
6 miesięcy na znak CE, 24 miesiące na PMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tissue Regenix Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Keith Summerhayes, BSc (Hons), Tissue Regenix Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRL P001-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster naczyniowy dCell

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj