中等度および重度の腎障害のある2型糖尿病患者におけるデュトグリプチンの安全性と有効性を評価する研究
2010年2月1日 更新者：Phenomix
血液透析を受けている患者を含む中等度および重度の腎障害のある2型糖尿病患者におけるデュトグリプチンの安全性と有効性を評価するための無作為二重盲検プラセボおよびシタグリプチン対照多施設共同研究
この研究の目的は、中等度または重度の腎障害のある 2 型糖尿病患者におけるデュトグリプチンの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 115
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California
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Long Beach、California、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 121
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Lynwood、California、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 110
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Lynwood、California、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 118
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Orange、California、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 119
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Palm Springs、California、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 109
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Whittier、California、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 122
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 112
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Ocala、Florida、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 104
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 116
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 101
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 117
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 102
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 100
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Rockville、Maryland、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 125
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New York
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Springfield Gardens、New York、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 114
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 120
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 107
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 111
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 103
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Houston、Texas、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 106
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 108
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 113
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Chernivtsi、ウクライナ
- Phenomix Investigational Site 304
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Kyiv、ウクライナ
- Phenomix Investigational Site 300
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Kyiv、ウクライナ
- Phenomix Investigational Site 301
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Kyiv、ウクライナ
- Phenomix Investigational Site 306
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Odesa、ウクライナ
- Phenomix Investigational Site 302
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Vinnytsa、ウクライナ
- Phenomix Investigational Site 303
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Phenomix Investigational Site 307
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Kemerovo、ロシア連邦
- Phenomix Investigational Site 208
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Moscow、ロシア連邦
- Phenomix Investigational Site 203
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Moscow、ロシア連邦
- Phenomix Investigational Site 204
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Moscow、ロシア連邦
- Phenomix Investigational Site 209
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Moscow、ロシア連邦
- Phenomix Investigational Site 211
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Phenomix Investigational Site 205
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Perm.、ロシア連邦
- Phenomix Investigational Site 207
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Petrozavodsk、ロシア連邦
- Phenomix Investigational Site 206
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Phenomix Investigational Site 200
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Phenomix Investigational Site 201
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Phenomix Investigational Site 210
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Phenomix Investigational Site 212
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- Phenomix Investigational Site 213
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 腎障害（中等度および重度）
- 現在、安定した用量のSU、TZD、アカルボース、メグリチニド、インスリン、またはそれらの組み合わせの背景薬を服用している、または抗糖尿病薬をまったく服用していない
- HbA1c 7.0% ～ 10.5% (両端を含む)
- 18歳から85歳までの男性または女性の被験者。
除外基準:
- 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴、若年者成熟発症型糖尿病（MODY）
- 腎臓移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュトグリプチン（二重盲検、プラセボ対照期間）
1～26週目
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100mg QD
200mg QD
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実験的：デュトグリプチン（単盲検、実薬対照期間）
27～52週目
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100mg QD
200mg QD
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プラセボコンパレーター：プラセボ（二重盲検、プラセボ対照期間）
1～26週目
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プラセボコンパレーター：プラセボ（単盲検、実薬対照期間）
27～52週目
|
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン（単盲検、実薬対照期間）
27～52週目
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25mg QD
50mg QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE/SAE、検査データ、バイタルサイン、および ECG の分析によって評価されたデュトグリプチンの安全性と忍容性
時間枠：1日目から182日目（26週間の二重盲検プラセボ対照期間の終わり）および364日目（26週間のシタグリプチン対照研究期間の終わり）まで
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1日目から182日目（26週間の二重盲検プラセボ対照期間の終わり）および364日目（26週間のシタグリプチン対照研究期間の終わり）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠：1日目から182日目まで
|
1日目から182日目まで
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空腹時血糖値の変化
時間枠：1日目から182日目まで
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1日目から182日目まで
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血漿デュトグリプチンレベル
時間枠：1日目、198日目、182日目
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1日目、198日目、182日目
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薬剤投与後の ex vivo DPP4 阻害率
時間枠：1日目、98日目、182日目
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1日目、98日目、182日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月1日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。