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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dutogliptine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère

1 février 2010 mis à jour par: Phenomix

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et sitagliptine pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dutogliptine chez les sujets atteints de diabète de type 2 atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère, y compris les sujets sous hémodialyse

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la dutogliptine chez des sujets diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Moscow, Fédération Russe
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Moscow, Fédération Russe
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Moscow, Fédération Russe
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Moscow, Fédération Russe
        • Phenomix Investigational Site 211
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Perm., Fédération Russe
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • Phenomix Investigational Site 206
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Phenomix Investigational Site 200
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Phenomix Investigational Site 201
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Phenomix Investigational Site 210
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Phenomix Investigational Site 212
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Phenomix Investigational Site 213
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Kyiv, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Kyiv, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Kyiv, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Odesa, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 302
      • Vinnytsa, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 307
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 115
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Lynwood, California, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 110
      • Lynwood, California, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 118
      • Orange, California, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Palm Springs, California, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 109
      • Whittier, California, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 122
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 112
      • Ocala, Florida, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 104
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 116
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 117
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 102
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 100
      • Rockville, Maryland, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 125
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 114
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 120
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 111
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 106
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis
        • Phenomix Investigational Site 113

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Insuffisance rénale (modérée et sévère)
  • Actuellement sur des doses stables de médicaments de base de SU, TZD, acarbose, méglitinide, insuline ou toute combinaison de ceux-ci, ou sur aucun médicament antidiabétique du tout
  • HbA1c 7,0 % - 10,5 %, inclus
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans inclus.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose diabétique, diabète mature du jeune (MODY)
  • Greffe du rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dutogliptine (période en double aveugle contrôlée par placebo)
semaines 1-26
Médicament: dutogliptine
100 mg une fois par jour
Médicament: dutogliptine
200 mg une fois par jour
Expérimental: dutogliptine (période en simple aveugle, contrôlée par voie active)
semaines 27-52
Médicament: dutogliptine
100 mg une fois par jour
Médicament: dutogliptine
200 mg une fois par jour
Comparateur placebo: placebo (période en double aveugle contrôlée par placebo)
semaines 1-26
Médicament: placebo
Comparateur placebo: placebo (période en simple aveugle avec contrôle actif)
semaines 27-52
Médicament: placebo
Comparateur actif: sitagliptine (période en simple aveugle, contrôlée par voie active)
semaines 27-52
Médicament: la sitagliptine
25 mg une fois par jour
Médicament: la sitagliptine
50 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité de la dutogliptine évaluées par l'analyse des EI/EIG, des données de laboratoire, des signes vitaux et des ECG
Délai: Du jour 1 au jour 182 (fin de la période de 26 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo) et jusqu'au jour 364 (fin de la période de 26 semaines, contrôlée par la sitagliptine de l'étude)
Du jour 1 au jour 182 (fin de la période de 26 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo) et jusqu'au jour 364 (fin de la période de 26 semaines, contrôlée par la sitagliptine de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement d'HbA1c
Délai: Jour 1 à Jour 182
Jour 1 à Jour 182
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Jour 1 à Jour 182
Jour 1 à Jour 182
Taux plasmatiques de dutogliptine
Délai: Jours 1, 198 et 182
Jours 1, 198 et 182
Pourcentage d'inhibition de la DPP4 ex vivo après l'administration du médicament
Délai: Jours 1, 98 et 182
Jours 1, 98 et 182

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phenomix

Collaborateurs

Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimation)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHX1149-PROT306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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