Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dutogliptine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 met matige tot ernstige nierinsufficiëntie

1 februari 2010 bijgewerkt door: Phenomix

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en sitagliptine-gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van dutogliptine te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, inclusief proefpersonen die hemodialyse ondergaan

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van dutogliptine bij type 2-diabetici met matige of ernstige nierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Kyiv, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Kyiv, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Kyiv, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Odesa, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 302
      • Vinnytsa, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Phenomix Investigational Site 307
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Moscow, Russische Federatie
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Moscow, Russische Federatie
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Moscow, Russische Federatie
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Moscow, Russische Federatie
        • Phenomix Investigational Site 211
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Perm., Russische Federatie
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
        • Phenomix Investigational Site 206
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Phenomix Investigational Site 200
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Phenomix Investigational Site 201
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Phenomix Investigational Site 210
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Phenomix Investigational Site 212
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Phenomix Investigational Site 213
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 115
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Lynwood, California, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 110
      • Lynwood, California, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 118
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 109
      • Whittier, California, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 122
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 112
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 104
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 116
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 117
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 102
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 100
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 125
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 114
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 120
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 111
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 106
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
        • Phenomix Investigational Site 113

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Nierfunctiestoornis (matig en ernstig)
  • Momenteel op stabiele doses achtergrondmedicatie van SU, TZD, acarbose, meglitinide, insuline of een combinatie daarvan, of helemaal geen antidiabetica
  • HbA1c 7,0% - 10,5%, inclusief
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose, ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY)
  • Niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dutogliptine (dubbelblinde, placebogecontroleerde periode)
weken 1-26
Geneesmiddel: dutogliptine
100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: dutogliptine
200 mg eenmaal daags
Experimenteel: dutogliptine (enkelblinde, actief gecontroleerde periode)
weken 27-52
Geneesmiddel: dutogliptine
100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: dutogliptine
200 mg eenmaal daags
Placebo-vergelijker: placebo (dubbelblinde, placebogecontroleerde periode)
weken 1-26
Geneesmiddel: placebo
Placebo-vergelijker: placebo (enkelblinde, actief gecontroleerde periode)
weken 27-52
Geneesmiddel: placebo
Actieve vergelijker: sitagliptine (enkelblinde, actief gecontroleerde periode)
weken 27-52
Geneesmiddel: sitagliptine
25 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: sitagliptine
50 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van dutogliptine zoals beoordeeld door analyse van AE's/SAE's, laboratoriumgegevens, vitale functies en ECG's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 182 (einde van de 26 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode) en tot en met dag 364 (einde van de 26 weken durende, sitagliptinegecontroleerde periode van het onderzoek)
Dag 1 tot en met dag 182 (einde van de 26 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode) en tot en met dag 364 (einde van de 26 weken durende, sitagliptinegecontroleerde periode van het onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van HbA1c
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182
Dag 1 tot Dag 182
Verandering van nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182
Dag 1 tot Dag 182
Plasma dutogliptine-spiegels
Tijdsspanne: Dag 1, 198 en 182
Dag 1, 198 en 182
Percentage ex vivo DPP4-remming na dosering van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1, 98 en 182
Dag 1, 98 en 182

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phenomix

Medewerkers

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHX1149-PROT306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren