Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Dutogliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion

1 februari 2010 uppdaterad av: Phenomix

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och sitagliptinkontrollerad multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av dutogliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion, inklusive patienter i hemodialys

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för dutogliptin hos patienter med typ 2-diabetes med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 115
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Lynwood, California, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 110
      • Lynwood, California, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 118
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Palm Springs, California, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 109
      • Whittier, California, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 122
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 112
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 104
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 116
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 117
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 102
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 100
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 125
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 114
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 120
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 111
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 106
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna
        • Phenomix Investigational Site 113
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Phenomix Investigational Site 211
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Perm., Ryska Federationen
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
        • Phenomix Investigational Site 206
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Phenomix Investigational Site 200
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Phenomix Investigational Site 201
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Phenomix Investigational Site 210
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Phenomix Investigational Site 212
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Phenomix Investigational Site 213
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Kyiv, Ukraina
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Kyiv, Ukraina
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Kyiv, Ukraina
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Odesa, Ukraina
        • Phenomix Investigational Site 302
      • Vinnytsa, Ukraina
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Phenomix Investigational Site 307

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Nedsatt njurfunktion (måttlig och svår)
  • För närvarande på stabila doser av bakgrundsmedicinering av SU, TZD, akarbos, meglitinid, insulin eller någon kombination därav, eller på inga antidiabetika alls
  • HbA1c 7,0 % - 10,5 %, inklusive
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 85 år, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus eller historia av diabetisk ketoacidos, mogen diabetes hos unga (MODY)
  • Njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dutogliptin (dubbelblind, placebokontrollerad period)
vecka 1-26
Läkemedel: dutogliptin
100 mg QD
Läkemedel: dutogliptin
200 mg QD
Experimentell: dutogliptin (enkelblind, aktiv kontrollerad period)
vecka 27-52
Läkemedel: dutogliptin
100 mg QD
Läkemedel: dutogliptin
200 mg QD
Placebo-jämförare: placebo (dubbelblind, placebokontrollerad period)
vecka 1-26
Läkemedel: placebo
Placebo-jämförare: placebo (enkelblind, aktiv kontrollerad period)
vecka 27-52
Läkemedel: placebo
Aktiv komparator: sitagliptin (enkelblind, aktiv kontrollerad period)
vecka 27-52
Läkemedel: sitagliptin
25 mg QD
Läkemedel: sitagliptin
50 mg QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för dutogliptin utvärderad genom analys av AE/SAE, laboratoriedata, vitala tecken och EKG
Tidsram: Dag 1 till och med dag 182 (slutet av 26-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad period) och till och med dag 364 (slutet av den 26-veckors, sitagliptinkontrollerade perioden av studien)
Dag 1 till och med dag 182 (slutet av 26-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad period) och till och med dag 364 (slutet av den 26-veckors, sitagliptinkontrollerade perioden av studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av HbA1c
Tidsram: Dag 1 till dag 182
Dag 1 till dag 182
Förändring av fasteplasmaglukos
Tidsram: Dag 1 till dag 182
Dag 1 till dag 182
Dutogliptinnivåer i plasma
Tidsram: Dag 1, 198 och 182
Dag 1, 198 och 182
Procent ex vivo DPP4-hämning efter läkemedelsdosering
Tidsram: Dag 1, 98 och 182
Dag 1, 98 och 182

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phenomix

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHX1149-PROT306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera